医疗器械注册中认可社会第三方电磁兼容检测的可行性和对策研究

高中，牛帅，张培茗

1 上海市医疗器械检测所，上海市，201318

2 上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020

3 上海健康医学院 医疗器械学院，上海市，201318

0 引言

随着药品医疗器械审评审批制度改革的深入，2018年6月司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，指出“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告”。原有仅能由药监系统内实验室出具注册检验报告的局面将被打破，医疗器械注册引用社会第三方检测报告的话题越来越热，电磁兼容性作为医疗器械安全性评价中的重要组成，其报告的来源也显得相当重要。本文将就医疗器械注册过程中第三方电磁兼容检测认可事宜作一探讨。

1 医疗器械电磁兼容风险

医用电气设备具有高风险、高技术含量的特点，其安全性、有效性的要求远远高于日常使用的通信设备、家用电器等。现代医用电气设备中不仅使用了各种高敏感性电气、电子元件和部件，并且与电脑、移动通讯系统等结合组成地区广泛的远程医疗诊断网络，它们在工作时向周围发射不同频率范围、不同电磁场强度的有用或无用的电磁波，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作。而且它们在共同的电磁环境中还可能受到周围电器、电子设备以及其它医用电气设备的电磁干扰。如果医疗器械本身的产品性能不过关，可能就会导致非常严重的后果。通过检索美国FDA MAUDE数据库，自2018年1月至2019年7月，收到因医疗器械受电磁干扰引发伤害的不良事件报告198件[1]，大部分不良事件都是由于与人体接触的医疗设备在工作过程中受到电磁干扰而引发伤害。另外，还有多篇文献报导电磁干扰对生命支持设备影响及电磁干扰对医用电气设备安全性和可靠性影响的研究[2-3]。由此可见，对于有源医疗器械，电磁兼容风险在产品安全性评价中不可忽视。

2 医疗器械电磁兼容注册检测现状

现行《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款规定，“申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验”。医疗器械注册检验于2014年1月1日正式强制进行电磁兼容试验，主要涉及YY 0505—2012等标准。我国共有31个省（区、市）建立了医疗器械检测机构，其中除海南省外，各个省（区、市）建立的医疗器械检测机构都获得了原国家食药监管总局认可资质，共53家[4]，其中具备全项或部分电磁兼容检测授权的约16家。YY 0505—2012实施至今已将近6年，据不完全统计，每年约有四五千批的检测量，而这其中大部分的检测由国家级十大医疗器械检测中心承担。近两年因为注册检测收费取消等各项改革措施的推进，部分检测机构的积极性受限，检测效率有所下降，检测周期有所加长，对企业产品上市产生了一定的影响。

除了检测供给量的影响，大量国产设备由于产品不成熟而过多占用实验室资源也是个主要因素。据笔者所在检测室内部数据，自YY 0505—2012实施以来，能一次通过EMC测试的国产医用电气设备不到四成，大部分的设备需要进行整改，有些甚至需要多次反复整改。目前国产设备最常见的整改问题是辐射发射、静电放电和脉冲群等项目。有些不掌握核心技术的企业，没有经验丰富的工程师，在产品无法通过EMC测试时，拿不出可行的整改方案，整改多次仍不合格，占用了检验机构的实验室场地及检测人员的时间，既增加了检验机构的工作负担，同时又影响了后续送检样品的按时完成电磁兼容检测，延长了注册检验周期。为了缩短产品的检测等待时间，有些企业在送检之前，通常会将产品先送到社会第三方实验室进行摸底性测试，符合要求之后再送到具备资质的检测机构进行注册检测。因此，社会第三方实验室在注册检测前起到了很好的辅助作用。

3 认可社会第三方检测需要考虑的因素

3.1 医疗器械的专业性

医疗器械标准是一个庞大的体系，医疗器械电磁兼容通用标准虽然仅有YY 0505，但其实众多专标对具体类别产品的电磁兼容性都有特殊的要求。截止2019年6月，据统计，有特殊要求的产品类专用要求近40份，其中不乏繁琐的试验和符合性判定要求。如IEC 60601-2-46手术台安全专标中要求进行高频手术干扰试验，需要提供专用高频手术设备以及射频功率检测设备；又如IEC 60601-2-27监护仪专标中需要提供血氧模拟、血压模拟和心电模拟等众多模拟器以及模拟患者射频特性的相关材料和元器件。完成专标电磁兼容条款的检测，不仅需要特殊的设备，还需要具备对整个专标专业技术理解的支撑。如何确保社会第三方对众多专标的检测资质是一个难点。

3.2 电磁兼容检测的特殊性

电磁兼容检测抗扰度的符合性判定，在实际检测中并不是非常明确的。特别是有试验现象的情况下，是需要依靠检测工程师的医疗器械专业检测经验和对制造商提供材料逻辑性的严格判断，并非简单地呈现在检测报告中的符合与否。笔者所在实验室的电磁兼容检测工程师就此类问题与制造商沟通过程中，发现不少社会第三方实验室的符合判定过于简单粗陋，例如：即使有试验现象也不在报告中进行说明，或性能降低仅凭企业提供的一条可接受的风险分析就轻易判为通过，再或者无充分理由的检测等级降低等等。社会第三方检测报告的质量或存在较大的差异，只凭“符合”二字认可报告，可能有失公允。就笔者近10年的电磁兼容检测经验来看，各医疗器械企业的产品质量仍旧参差不齐，无论是国产产品还是进口产品都不容轻视。如果严谨性欠缺的报告被认可，从而使产品顺利上市，则留下了较大的风险隐患。

3.3 实验室之间的差异性

实验室作为硬件条件，是检测数据准确性的重要支撑，即便获得CNAS认可，各实验室之间依然有差异，产生的数据依旧存在差异性。特别对于辐射发射试验，扫频设置的不同就有可能影响整条扫频曲线，进而影响终测取点，最终导致结果判定的不一致。在辐射发射试验中，笔者数次发现扫频曲线与社会第三方实验室给出的曲线存在较大差异（例如在社会第三方实验室进行整改后合格的，在笔者实验室复测依然不符合要求）。其中有3米法和10米法本身特性差异的原因，也有扫描方式不同导致的频点遗漏等等，诸如此类情况都有可能影响对符合性判定的不一致。当然也因为这样的现象存在，药监系统近两年也正逐步加大系统内各实验室的比对研究。

3.4 电磁兼容与电气安全的关联性

电磁兼容测试与电气安全测试基于电气产品的设计、电路、布局和结构组成等因素，因此，两者有一定的关联性。电磁兼容测试失败后的整改可能影响到电气安全的符合性，反过来，电气安全测试失败后的整改也可能影响到电磁兼容的符合性。故一般在同一检测机构进行的电磁兼容和电气安全测试，检测机构会对样品的一致性进行把关和确认，以保证两类测试是在同一样品上完成，如果两类测试是在不同机构测试，则很难保证样品的一致性。而不能保证一致性的两份报告在证明样品符合电磁兼容和电气安全的意义就大打折扣了。

3.5 社会第三方检测机构的商业属性

药监系统内的实验室作为政府的技术支撑，大部分是公益一类和公益二类的事业单位，主要体现了其公益属性。而社会第三方检测机构不同于药监系统内的实验室，基本上属于盈利性机构，作为商业性机构，出于市场竞争目的，会尽力提供更好的检测服务和更高的检测效率，但是在检测设施的投入上，与政府实验室仍有不小的差距，特别是在检测质量的保证上，以及检测数据的准确性和有效性上还无法得到很好的保证。如何选择有社会担当，能胜任为人民安全用械把关的社会第三方检测机构，是需要严格审查的，也是体现报告公正性和审评原则的一项重要的课题。

4 结论和建议

4.1 积极引入社会第三方检测机构

随着国家深化“放管服”改革的推进，医疗器械政策和法规的修订正在进行，医疗器械电磁兼容检测引入社会第三方检测机构也势在必行。社会第三方电磁兼容检测机构的进入能够打破医疗器械注册检验仅由药监系统内的检测机构进行的局面，使医疗器械检测服务市场化，引入市场竞争，提高服务水平。另外，社会第三方电磁兼容检测机构的进入能够扩大国内医疗器械检测的市场容量，满足日益增加的医疗器械产品检测需求，缩短检测周期，打通医疗器械产品上市的瓶颈。

4.2 建立完善的社会第三方电磁兼容检测机构认定和评价机制

2015年11月4日，原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械检验机构资质认定条件》。该文件规定检测机构应具备的基本条件，但没有给出具体认定程序和办法。就目前的检测市场来看，社会第三方检测机构参差不齐，但也有少数知名的第三方检测机构具有较强的技术能力和丰富的经验，这就要求在进行认定的过程中要根据社会第三方检测机构的技术能力、市场声誉和服务水平等进行综合评价，不能单凭ILAC、CNAS或CMA等基本的资质证书来作简单认定。另外，还需借助实验室间比对、能力验证、飞行检查和国抽结果评价等手段，建立社会第三方检测机构定期考核和动态调整等机制，从机制上控制开放带来的风险。

4.3 激活药监系统检测机构的潜力

经过十多年的发展，药监系统检测机构的电磁兼容检测能力得到了很大程度的提升，仅十大医疗器械检测中心就拥有电磁兼容专业技术人员逾百名，主要检测设施半电波暗室13个，各省级检测机构的投入也不断加大，正在为医械产业的发展助力加油，为医械监管发挥着越来越重要的技术支撑作用。在深化改革的当口，应充分认识到这支专业队伍建设的不易，应充分发挥各方智慧，激活各个实验室的潜力，继续强化其对监管的技术支撑作用。社会第三方检测机构的引入对药监系统内检测机构的检测能力是个很好的补充，也带来了一定的冲击。在新的形势下，药监系统内检测机构要积极转变“定位”，从注重“量”转变为注重“质”，适当减少常规检测的工作量，不断提升检测技术水平，研究医疗器械产品最新技术和检测方法，构筑医疗器械检测的技术高地，成为技术仲裁机构，发挥技术优势，继续为确保医疗器械安全有效保驾护航。