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临床科研项目受试者权益保护策略初探

2019-01-18李继红刘福全

中国医学伦理学 2019年2期
关键词:研究者权益受试者

李继红,刘福全*

(1首都医科大学附属北京世纪坛医院科技处,北京 100038,1453074955@qq.com;2北京大学第九临床医学院科技处,北京 100038)

医学的进步离不开医学科学研究。目前,在各级医院进行的临床研究日益增多,人体研究是发现与改良医疗新技术的必经过程,不仅有利于受试者本人,亦有利于医学科学技术水平的提高,更有利于人类整体的利益。但是临床研究尚存在某些未知风险。因此杜绝临床研究中的不规范行为、切实保护受试者的合法权益、平衡受试者个体利益与社会利益之间的关系,是临床研究亟待解决的重要问题。

1 临床研究与临床实践的区别与联系

临床研究与临床实践往往同时进行,但是又存在本质区别。临床研究指以扩展和丰富有普遍意义的知识为目的,系统地调查、收集和分析资料,并将分析结果以某种形式公之于众;而临床实践是完全为了改善患者的健康或者预防疾病[1]。临床研究必须有临床专业知识支撑,否则无法评估受试者的受益和风险。在临床研究中如果不把患者的健康利益放在最高位置,单纯为了科学目的有可能违反伦理,危害患者的健康,甚至造成严重后果。因此,只有将临床研究所涉及的各种临床专业知识与伦理原则相结合,才能正确评估受试者的受益和风险。

2 受试者的权益

受试者的权利是指受试者在参与临床研究期间应有的和必须保障的利益,主要包括以下几个方面:

2.1 生命健康权

《民法通则》第九十八条规定,公民享有生命健康权,生命权是自然人的最高人格利益,一切权利的行使都是以个体生命的存在为前提。健康权是指人所享有和应当享有的保持其生理和精神完满的权利,主要表现为:一,保持自身健康的权利;二,维护自身健康利益的权利。当生命和健康受到不法侵害时,受害人享有司法保护请求权[2]。

人体试验必须坚持受试者利益高于一切科学利益的原则。任何一项临床研究,都应该预测研究过程中的风险,评估对受试者可能造成的伤害是否低于最小风险。在研究过程中,如出现构成伤害的严重不良反应,应该立即终止,同时采取积极措施使受试者受到的伤害降到最低。

2.2 知情权

知情权是一项重要的人权,是指受试者在参与临床研究过程中依法享有知悉与自身利益密切相关的信息的权利[3]。研究者必须向受试者说明:研究的性质、时间、目的、方法和手段;可预期的;对健康的可能影响;介绍其他可供选择和替代的办法;回答受试者的疑问。受试者只有在充分知情的基础上作出的决定才是受试者真实意愿的体现。

2.3 自主决定权

《纽伦堡法典》第一条明确提出:受试者的自愿同意绝对必要。自主原则是临床研究中必须遵守的一项基本原则,它主要包括尊重患者或者受试者的人格、尊严、生命价值及尊重他们的权利等。受试者的自主决定权包括:①自主参与研究:受试者在被充分告知研究相关的所有信息并进行充分的考虑后完全自主决定是否参与研究;②自主退出研究:受试者在研究过程的任何阶段、任何时间都有随时退出的自由,不需要任何理由,不应该受到任何歧视或报复。

2.4 隐私权

隐私权是指自然人享有的私人生活安宁与私人信息秘密依法受到保护,不被他人非法侵扰、知悉、收集、利用和公开的一种人格权。受试者参与临床研究及在研究中的个人资料、既往就诊时的相关临床病史资料,均属于隐私范畴,未征得受试者同意,其他任何人都不得泄露。

三是加强相关专题研究,缩小采油厂层级SEC储量评估中的作用与现状的差距。比较现实的研究题目有“加强储量评估结果对采油厂开发经济效益影响分析”。在承担储量替代率考核任务后,再作进一步的相关量化分析。

2.5 获得救治权

受试者在参与临床研究过程中出现危及健康及生命安全事件时,享有得到及时治疗的权利。医学科学技术虽然发展迅速,但仍存在局限性,并且由于个体差异,在研究过程中,随时可能发生意外。受试者伤害一旦发生,研究者应立即采取恰当有效的救治措施,同时报告有关部门,如伦理委员会、医务处、临床研究管理部门等。

2.6 补偿与诉讼赔偿权

受试者参加临床研究,不仅承担着身体与精神的风险,而且需耗费时间,甚至会影响工作,有时还需支付交通费,因此可能会使其造成经济上的损失;另外,受试者因未知风险而受到伤害,尽管研究者本身行为没有过错,不需要对受试者承担赔偿责任,但应该给予其一定的补偿。综上,受试者在参加临床研究时有权要求得到一定的经济补偿。

3 目前临床研究开展过程中在保护受试者权益方面存在的问题

信息不对称。由于研究者和受试者对医疗知识的掌握不对等,作为非医疗从业人员的受试者在对知情同意书的理解上存在一定的困难。因此,部分患者在签署知情同意书时可能并不一定完全了解研究过程,更不用说预见某些潜在的可能伤害。同时,因为知识的不对等,研究者出于顺利开展临床研究的考虑可能会避重就轻交代某些敏感问题或暗示诱导,由此签署的知情同意是无法真正起到保护受试者的作用的。

地位不对等。患者在就医过程中参加的某些临床研究,相对研究者(医生)而言,其处于绝对弱势。患者极有可能迫于医生的权威而在并不情愿的情况下签署知情同意书。

迫于经济压力。某些经济条件有限的患者,在医生(研究者)承诺向其提供“免费”的医治措施或药品时往往会忽视自身可能因参加此研究而受到的伤害。

费用混淆。受试者参与的临床研究的某些治疗或检测费用理论上应该由课题组支付,然而此费用往往与其正常就医费用支出无法清晰分割,甚至有部分研究者认为这部分费用由医保支付并未损害到受试者利益;但是,从伦理和受试者保护的角度来讲,此行为没有履行告知的义务并且使受试者蒙受了经济损失,是严重违反伦理准则的。

伦理委员会跟踪审查缺失。伦理委员会的持续有效审查和监管,是保证研究开展的科学性、安全性和有效性的有力保障。然而,目前各医院伦理委员会人员普遍有限,跟踪审查很难落到实处,尤其是对临床科研项目的跟踪审查,就是初审通过后处于无监管状态,后续很难保障受试者的权益与安全。

补偿赔偿制度不完善。各级临床研究项目的资助经费都非常有限,加之受试者在参与研究过程中是否真的会受到伤害也不具有可预见性,因此,临床研究的经费预算里均未考量到受试者因参与研究可能受到伤害的补偿及赔偿。

4 做好受试者保护、保障受试者权益的策略探讨

4.1 发挥学术委员会的科学性的审查作用

对于获得政府财政资助的已经立项的科研项目,这个不是问题所在。而对于某些院内课题、研究者自行发起的临床研究以及公司资助的横向课题,研究在提交伦理审查之前应首先通过医院学术委员会和临床研究管理委员会的审查,使其具有科学性和医疗安全的保障。这样,伦理委员会在审查的时候可以把关注重点落在受试者权益的保护上。

4.2 充分发挥主审委员的预审作用

主审委员在预审临床研究方案时,对研究方案、知情同意书、受试者保护等设计的缺陷,可提出修改建议,待修改完善后再上会审查。如此,可以提高审查效率,重点讨论伦理问题。

4.3 加强研究者伦理知识的培训

临床科研项目的研究者组成范围广,尤其是院内自设的青年孵育课题,多数为青年医师,未受到系统的伦理学知识培训,受试者保护意识不强。既往国内部分医学期刊对投稿论文不要求提供伦理审查批件,临床研究者缺乏强化伦理意识和培植伦理理念的科研氛围;但是作为临床研究的主体,面对处于弱势的受试者,研究者对密切保护受试者的安全和权益义不容辞,更应该主动协助受试者争取各项权益[4]。

4.3.1 强化临床研究者伦理意识,设立项目负责人准入机制。

对临床研究者进行全面的伦理知识培训,强化科研诚信,强调在研究过程中以伦理知识解决伦理问题。必要时,可设立研究者准入考核,发放伦理培训或者考核合格证书。只有经过系统培训,才能使研究者具备全面的伦理知识和强烈的受试者保护意识,才有资格承担临床研究项目。

4.3.2 强调临床研究项目设计符合伦理性。

研究者有义务、有责任站在伦理学要求的制高点上设计临床研究方案、实施临床研究进程,全面审视伦理问题,使临床研究开展更科学、合理[5],并且使之成为一种习惯。

4.3.3 强调研究者身份与医生角色并重。

“行医”指的是为增进患者健康而采取有一定成功希望的措施,行医的目的是为患者提供诊断,预防性治疗及治疗。“研究”指的是为测试一种假设而采取的行动,以便获得结论以发展或增长概括性的知识[6]。用于评价某一治疗的安全性和有效性时,“研究”和“行医”可同时进行;而当某一个体兼具“研究者”与“医生”的双重身份时,尤其是在实施新治疗方法的临床研究时,受试者权益更容易被忽视。研究者应时刻牢记其医生的身份,把保护受试者权益放在第一位。

4.4 提高受试者自主权益保护的意识

受试者权益保护工作的核心是受试者对自我权利的认知。如果受试者对即将参加的临床研究并没有充分知情和了解,那么其签署的知情同意书就形同虚设,起不到真正的保护作用;而且,受试者对研究信息的真正理解不能仅局限于研究开始前,更是需要延伸贯穿到整个研究过程中[7]。受试者的自主意识体现为:自主参与、主动维护权利、积极参与研究。其意义不仅可以增加受试者对临床研究的信任度与参与度,以使其顺利进行,更重要的是能够使研究高质量地完成,其结果能够最终有效地服务于受试者所属的群体。提高受试者的自主权益保护意识可以从以下四个方面着手:①普及临床研究的相关知识;②拓宽受试者权利获知渠道;③研究者有义务定期告知临床研究的进展情况;④给受试者提供“抱怨”的渠道。

4.5 在医疗机构内部建立受试者保护体系

美国从20世纪60年代始即开始重视受试者保护,发展到2000年左右成立美国人体研究保护项目认证协会AAHRPP,已经形成了较为完善的人体研究受试者保护体系HRPP。我们可以在借鉴美国经验的基础上,建立符合我国国情的HRPP,将成为开展临床研究的医疗机构的一个主流趋势。

AAHRPP是一家独立的、非营利性的国际认证机构[8]。该协会的认证不只是针对伦理委员会,同时也广泛地纳入有关保护受试者的部门[9],其认证规范和标准是美国乃至国际医学界公认的对参与医学研究受试者保护的金标准。达到这个标准,意味着一个医学研究机构建立了严谨有效的保护受试者基本权益的措施,更重要的是在共同的规范和准则的要求下,通过开展临床研究而获得的研究数据有益于医学科学知识的积累和发展;与此同时,获得受试者、研究人员以及公众和社会的信赖。

目前大陆地区已经有北京大学医学部、湘雅医院、西京医院等多家机构通过了AAHRPP的认证,建立了相对完善的HRPP。其中北京大学医学部于2010年建立了HRPP ,该体系包括生物医学伦理委员会、质量保证办公室、培训中心、技术转移办公室、生物安全委员会、学术委员会以及利益冲突/科研诚信办公室七个部门[10]。湘雅医院建立的HRPP包含药物临床试验机构、医学伦理委员会、临床研究科学审查委员会、利益冲突委员会、生物安全委员会、依从性监管委员会、临床研究质量持续改进委员会,体系内相关职能部门在负责人的统一领导下配合开展相应工作[11]。西京医院的HRPP包括:科研管理部门(科研科)、利益冲突管理委员会、合同审计部门、财务科、伦理委员会、药物临床试验机构、临床专业组[8]。

从以上三家已经通过AAHRPP认证的受试者保护体系的框架组成可以发现:HRPP的组成并没有要求统一的相关组成部门名称。各机构可以根据现有的相关部门进行组建,其根本宗旨是立足于加强医学研究管理,注重在研究中加强对受试者的尊重与保护,强调对研究的行为负责。各部门各司其职,按国际标准发挥行之有效的监察作用,这样才能真正保障受试者的合法权益。

4.6 完善相关法律法规

完善的立法是保障权益的基石。《执业医师法》规定:“医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”这项规定从医生角度提出了在临床研究实施时研究者应该履行的义务,间接起到了保护受试者权益的作用。但是,在直接保障受试者权益上,目前至少仍需完善以下三方面的法律法规:

4.6.1 建立对医院伦理委员会监管和审查机制。

相应上级行政部门应建立和完善针对临床研究的伦理审查监管的基本指导规范, 建立备案准入、定期审核、随机抽查、问题整改、违规惩处、教育培训等一系列制度, 使临床研究的伦理审查及监管纳入规范化的管理体制。构建完善的审查、评价、监督、处罚制度,促进伦理委员会在对临床科研项目进行伦理审查时遵循规范化和标准化的原则。

4.6.2 建立受试者赔偿制度。

我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规定:“受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿和/或治疗”。2016版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》亦规定:受试者参加研究受到损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定得到赔偿。以上规定内容简单,无具体操作细则,不具有强制性,很难有效约束研究者。我国应参考借鉴欧美等国关于受试者赔付的规定,尽快出台相关具体法规,对赔付范围、金额、豁免类型等内容进行规定[12]。如临床研究中受试者受到的伤害,可采取无过错责任原则:即无论研究者其主观有无过错,均应承担相应民事责任,对受试者给予补偿,以弥补处于弱势地位的受试者所受的损害[13]。可以设立补偿专项基金: 各级纵向课题立项部门, 要将补偿经费列入科研课题的资助预算;其他通过合法途径进入医院的横向人体研究项目, 委托方必须提供相应的补偿经费。

此外,受试者还依法享有提出诉讼赔偿的权利。纵向课题的赔偿标准可以根据受试者人身健康、财产、精神的受损程度、该种风险是否应该被预见以及是否可以被避免等情况,由受试者和研究者或者研究承担机构协商确定;协商无果的,由相关法律部门进行侵权责任的民事裁定。如为横向课题,则诉讼赔偿方亦应该纳入委托方,根据侵权责任的大小确定相应的赔偿比例。

4.6.3 构建临床研究保险制度。

保险分为两种:一类是为自然人(受试者)提供的人身意外险,被保险人是自然人(受试者),保险标的是被保险人发生的人身损害后果;另一类是为临床科研项目提供的责任险,被保险人为研究机构法人,保险标的是法人在临床科研项目中对受试者造成损害的法律责任[14]。目前国内各类级别的临床研究项目纷繁复杂,资助经费亦非常有限,全面强制所有项目均参加保险不太现实。因此,建议上级项目主管部门可以采取鼓励引导的措施,对于已经为临床研究项目提供保险的医疗机构可以优先获得资助权,待时机成熟后可强制将保险作为项目获批的门槛。同时应鼓励商业保险公司和保险经纪公司参与,积极提供风险评估、投保方案制定、保费估算等服务[12]。

4.7 组建区域伦理委员会的必要性

目前伦理委员会基本上设置于研究机构内部,伦理委员多数为机构内部成员,且多数委员同时为临床研究项目负责人;虽然目前伦理委员会称其独立于机构并且同时聘请律师及社区人员,但是仍然摆脱不了“近亲”的干系,无法全面真正做到为受试者利益着想。因此建立完全独立于研究机构的区域伦理委员会势在必行。对于某些涉及重大伦理问题的临床研究项目应提交区域伦理委员会审查,以便做出公正独立的审查意见。地方卫生行政管理部门有责任在区域伦理委员会的组建工作中承担重要角色。

5 结论

受试者在试验过程中将面临许多不为人知的风险,为临床科研及医学事业进步与发展做出了巨大的贡献,理应享有相应的权益保障[15]。受试者权益保护是一项系统工程,我国应尽快完善相应立法,敦促各医疗机构建立受试者保护体系,建立区域伦理委员会等,才能真正地保护受试者权益,切实提高临床研究水平,使临床研究的过程、获得的数据和结论获得国际同行广泛认可。

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