戴明循环在中药制剂质量管理方面的应用及成效评价

杨盼鑫，黄文涛

美国著名科学管理学家戴明提出的戴明循环(PDCA) 管理法，由计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)和总结(Action)四个阶段组成，通过对质量工作的持续改进和总结，最终使质量管理水平形成螺旋式的上升，目前在医药领域得到了广泛应用。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，因其自配自用、物优价廉及储运周期短等特点，使之成为医院用药的重要组成和补充;由于武汉市中西医结合医院中药制剂的用量较大，笔者将PDCA管理运用于中药制剂的质量管理，取得了较好的成效。

1 资料与方法

1.1资料资料来源于2015年12月至2016年2月(实施PDCA前)和2016年12月至2017年2月期间(实施PDCA后)武汉市中西医结合医院病人和医院各部门对中药制剂质量的反馈、医院质检部门出具的质检报告、成品自检报告。

1.2衡量指标以武汉市中西医结合医院中药制剂的产能、报废数量和不合格数量为衡量指标，统计相关指标在实施PDCA前后的变化情况。

2 PDCA的应用

2.1计划阶段(Plan)

2.1.1分析现状，找出问题 成立质量改进小组，其成员包含生产负责人、质检负责人、车间组长、车间技术人员和质检技术人员。通过质量改进小组对反馈资料的汇总分析，发现在中药制剂的质量问题主要体现在以下几个方面：(1)用药高峰有断供风险。因为产能跟不上用药需求的增长速度，导致在用药需求高峰时段中药制剂有断供的可能。(2)积压的库存有失效风险。由于生产设备不足，使得部分品种需提前生产以备用，导致在用药需求淡季可能出现药品库存积压现象。若积压产品的效期太近，既对病人的用药安全造成安全隐患，又易引起病人投诉或拒用，影响病人就医满意度。失效药品的直接报废，也造成了一定的经济损失，使医院配制成本增加[1]。(3)成品的包装质量欠佳。由于包装质量问题涉及多个品种的多个批次，考虑系统性偏差的可能性较大，其质量问题主要集中在瓶签漏贴、瓶盖破损和瓶口铝膜封贴不牢三个方面。

由于资料中无针对产品内在质量方面的投诉，同时质检部门出具的质检报告显示所有成品均为合格状态，因此笔者进一步将中药制剂成品不合格的问题限定在中药制剂的包装质量方面，后期的改善重点围绕在解决中药制剂的包装质量方面来开展。

2.1.2分析问题，查找原因 通过对质量问题进行重要性和紧迫性评分，最终确定将生产设备不足、生产线分散、包装设备保养不足和人力资源利用率低作为在所有质量缺陷中最迫切解决的问题。利用头脑风暴和鱼骨图，对上述急迫解决的问题进行深层次的原因分析。

2.1.3分析原因，确定真因 以问题为导向，结合其发生、发展的过程进行原因分析，找出真因：(1)生产设备数量不足。由于部分设备设施的功能无法满足生产需求，使得制剂成品出现断货或积压现象。(2)部分生产线分散。生产线分散主要是因为当初规划厂房布局时对后期产能扩增的空间需求预估不足，使得现有的厂房功能逐渐弱化，以致不能满足目前的生产需求。(3)包装设备的保养缺失。相对于其它的制剂设备，包装设备对精密性的要求更高。比如轧盖设备和喷码贴标设备，前者要求瓶盖在瓶体上旋转到位，以便铝箔封口完全，后者要求喷码时机准确、药瓶间隔合理。任一包装环节的偏差超出预定范围，则会导致制剂成品出现包装质量问题。(4)人力资源利用率低。设备的分散性又进一步加剧了人力资源的分配不均。

2.1.4制定改进计划 拟定改进计划，以期在人力资源不变的情况下提高产能，同时在满足当前用药需求的情况下，提升制剂质量，减少不合格制剂成品的数量。主要从以下几个方面改进：(1)在生产设备方面，进行生产设备性能的再评估。考虑到成本等经济性因素，需对各个设备的参数进行细致地再评估，为设备新增计划提供参考。通过再评估，确定生产设备的新增顺序。(2)在包装设备方面，制定包装设备的保养计划。由于包装设备不仅要求自身运行稳定，还要求与之配套的设备能正常、稳定地运行，故而在长时间运行后需要及时对相关包装设备进行再调试或保养。倘若设备的调试或保养不能及时进行，则在以后的生产中出现次品的概率会大大增加。(3)在流程方面，进行生产线的优化或再造。由于不可对厂房随意改造，为提高当前产能，就只能对部分生产线进行优化或改造。通过提高生产线的工作效率来实现产能的提升。(4)在人员方面，注重岗位技能培训。随着生产线的改造，人力资源也会随之进行再分配，通过合理调整人力资源的分配比例，实现集中化、流水式生产，从而提高人力资源的利用率。(5)在物料管理方面，合理控制物料库存，及时更新物料信息。

2.2实施阶段(Do) 当前阶段按计划实施改进措施：(1)设备新增。根据设备新增的先后顺序，首先新增提取、浓缩设备，待观察制剂成品供需平衡的稳定性后，再择机按序新增其他设备。(2)按计划及时保养设备，以保证设备在最佳状态下工作;落实重要部件的备份工作，不能因部件不足而影响生产计划。(3)生产流程的优化或再造。对新增的设备，需新增相应的工作流程，使得关键节点有质控措施[2];对优化或再造的生产线，则对其流程进行同步优化或再造;对涉及物料投入与产出的重要节点，增加物料平衡率监管指标[3]。(4)操作规程的新增或修订。对新增设备的各项参数进行验证，只有在确保其输出结果完全可靠、可控时才能将其投入使用;对设备参数在再评估过程中出现偏差的情况进行调查，及时验证和修订操作规程。(5)调节班次和人员培训。由于人力资源总量保持不变，面对新增的设备或改造的生产线，按改进计划进行跨部门或多岗位的技能培训，以期在条件适当的情况下，通过调节班次来提高人力资源的利用率。(6)物料信息的自动化管理。针对新生产环境进行物料流通信息的自动化处理，包括各类物料信息的传递、更新和追溯管理。通过物料信息的自动化处理，提高物料在新设定路线下的流通效率，减少其对人力资源的依赖程度，释放出部分人力资源，同时也能避免物料的污染、交叉污染或混淆风险，利于保证制剂成品的质量。(7)建立质量信息反馈平台，实现信息共享化。通过信息化手段的集成监管[4]，加大对制剂成品的质量监管深度，尽可能减少信息在反馈过程中的丢失，同时也能大大缩短信息的反馈时长，利于及时处理各项质量问题，提高质量监测水平[5]。

2.3检查阶段(Check) 在实施改进措施的同时，做好各项记录，为检验措施的改善效果提供充分的、有参考价值的依据。针对不同类型的数据设定不同的、固定的汇总周期，以便及时对数据进行汇总、分析和评估。通过对改进效果的检验，能及时发现各个阶段的改进缺陷，以此作为下阶段改进的方向或重点，不断循环，持续改进。

2.4总结阶段(Action) 总结武汉市中西医结合医院中药制剂在实施PDCA前后质量管理的变化情况，以产能、成品报废数量和包装不合格数量为指标进行成效评价。通过比较，对取得明显改善效果的措施，予以肯定和坚持，同时将正确的做法进行标准化修订，增加到操作规程中严格执行;对改善效果不明显的措施，应进行更为细致地分析，同时将遗留的问题进行汇总，纳入下一个PDCA循环实践中，为后续的工作改进提供更充实的依据和更明确的方向。通过螺旋式的上升方式，逐步解决问题，从而推动质量管理工作的持续改进。

3 结果

3.1产能变化分析由于新增设备是在2016年11月底正式运行的，因此笔者将2015年12月至2016年2月期间的中药制剂成品入库数据作为PDCA改进前的产能数据，将2016年12月至2017年2月期间的中药制剂成品入库数据作为PDCA改进后的产能数据。新增设备前(改进前)与新增设备后(改进后)的中药制剂品种及其产量均有变化，但资料呈偏态分布，采用秩和检验进行比较，结果提示：改进前后的数据差异有统计学意义，改进有效，即在不增加人员的情况下，仅增加部分设备的改进措施能有效提高产能。见表1,2。

表1 实施PDCA前后中药制剂产能数据正态性检验

注：a为Lilliefors显著水平修正

表2 实施PDCA前后中药制剂产能数据分析

3.2成品报废数量变化情况统计2015年12月至2016年2月期间(实施PDCA前)和2016年12月至2017年2月期间(实施PDCA后)药品的报废情况。经秩和检验：改进前后的数据差异有统计学意义(P<0.05)，提示改进有效，即通过增加设备、调节生产节奏对减少成品报废数量的改进措施是有效的。见表3，4。

表3 实施PDCA前后中药制剂报废数据正态性检验

注：a为Lilliefors显著水平修正

表4 实施PDCA前后中药制剂报废数据分析

3.3中药制剂成品包装不合格的改进情况通过采取生产线改造、人员培训与考核和物料信息自动化处理等改进措施，对瓶签漏贴、瓶盖破损和瓶口铝膜封贴不牢这些包装质量问题进行改进。对改进前后的数据行t检验，结果显示改进前后瓶签漏贴、瓶盖破损两指标比较，P<0.05，提示针对此两项指标的改进措施有效。但铝膜封贴指标比较为P>0.05，又说明改进效果有限，后期还需要进一步改进。见表5，6。

表5 实施PDCA前后中药制剂包装不合格成品数据正态性检验

注：a为Lilliefors显著水平修正;b为真实显著水平的下限

表6 实施PDCA前后中药制剂包装不合格成品数据分析/±s

4 讨论

4.1后期改进重点从表6可以看出，针对铝膜封贴不牢的改进效果有限，因此下一阶段的PDCA循环将围绕铝膜封贴不牢的质量问题展开讨论，继续改进[6]。

4.2本次质量管理的范畴在以往生产条件下，当用药需求快速增加或急剧减少时，中药制剂的成品供给常常随之出现缺货或积压现象，这对病人的用药安全及产品疗效会产生潜在的、不可预估的危害，因而笔者不仅将药品内在质量作为查检重点，同时还将中药制剂的供给能力和库存管理能力共同纳入质量管理的范畴来评价。

4.3PDCA管理法在中药制剂应用中的实用性医疗机构制剂长期以来作为市售药品的有力补充，其具有重要的现实价值[7]，而中药制剂目前逐渐成为医疗机构制剂发展的方向，国家层面也鼓励开发中药制剂，从而带动医疗机构制剂的传播和发展。

PDCA管理法具有动态、持续、循环运用的特点，结合一些先进的管理体系，如德国在现代医院管理体系建设中普遍采用的KTQ等，对提升医院当前的质量管理水平有重要意义;RCA-PDCA模式则强调运用RCA不良事件分析工具找出整个系统的潜在失误和根本原因[8]。通过运用PDCA改进工作模式[9]，促进质量管理工作的整体前移，从被动地解决质量问题、整改质量问题，逐渐转变为主动发现问题、防范问题，这使得制剂队伍的整体素质有了进步，也使质量管理工作有了质的飞跃。药事质量管理需要建立稳态长效的工作机制[10]，正是基于对质量管理的不断追求，也促使各个制剂部门进行深层次的质量管理改进，这对中药制剂质量的整体提升具有积极的意义。