医院卫生技术评估在医用耗材管理中的运用

张红 辽宁省辽阳市中心医院 （辽宁 辽阳 111000）

内容提要： 医用材料的耗用情况对医疗服务质量、技术水平及经济效益获得情况均产生较明显影响，也是医院管理工作的一项重要内容。文章对医用耗材管理过程中存在的主要问题进行分条探究，提出将医院卫生技术评估（HB-HIA）用于医用耗材管理中的建议，并对HB-HIA的实践流程做出较详细研究，希望对医用耗材管理提供一定借鉴。

为满足临床治疗需求，新耗材应用数量不断增加，此时医疗卫生支出与患者经济负担同步增加。有统计资料显示，当下国内医用耗材费用在医院医疗总费用的40%～50%[1]。2017年国家9部委颁发了《医用耗材专项整治活动方案》，做出在全国开展医用耗材专项整治活动的提议，这提示了加强医用耗材管理的意义与必要性。国外很多医院将医院卫生技术评估（HB-HIA）应用于医用耗材管理进程中，取得的效果较为理想，本院医疗机构应有选择性的学习与借鉴。

1.医用耗材管理现状

1.1 品种滥用现象严重

医用耗材具有类型繁多、专业性强、技术含量高、通常被专科所用等特征。从国家层面上分析，我国针对综合性医院医用耗材尚未制定完善的管理体系，以致医院对新品种审查体制存在疏漏，尤其是制造方在趋利行为的诱导下促进新品种生产数额的异常增长。同类同型新型耗材的生产，促进价格的上升，提升单一病种的就医成本，影响医院的社会形象。

1.2 医用耗材监管不利

从制度层面上分析，当下医用耗材价格的确定大部分决定权是制造厂家持有，外加流通程度复杂、层层加价，增加产品的供应价格。国内部分地区医疗水平发展参差不齐，医保报销期间也存在很多问题。针对哪些耗材可以使用、哪些耗材可用可不用等问题，缺少相应的评价机制[2]。当下国内多数医院对耗材推行管理信息化、数字化制度，但缺乏完善性，科室尚未建设成本核算体制，很可能引发科室医用耗材预计领用量与现实领用量存在偏差的问题。

1.3 耗材库存管理缺乏科学性

当下，国内医院针对医用耗材管理工作，尚未建设统一性的管理模式，医用耗材的管理整体呈现出碎片化特征，医用耗材被医院手术室、医技科室多头领用的现象，并且“以领代销”传统耗材库存管理模式的长期应用，造成医用耗材在各科室囤积量较大，抑制积压过多，降低医疗资源的有效利用率，增加医用耗材的购进成本。

2.HB-HIA在医用耗材管理中的实践应用

2.1 建设以HB-HIA为基础的新增耗材审批管理程序

新增耗材准入审批的程序为：临床申报→医学装备处审查、核实并评估其资质水平→医学装备评审评估组预审→医学装备管理委员会审核、商议→班子审议。

针对医疗器械，我国药品监督管理部门推行依照风险程度进行分类管理的措施，其中第三类属于具有较高风险的医疗器材，耗材日常管理中所提及的“高值耗材”，多数属于第三类医疗器械的范畴。医院申请人在提出新增第三类医疗器械的申请书时，一定要阐述被申请产品和常规在用产品在安全性、有效性或经济性方面占据的优势地位，同时附加能够证实该种优越性的循证医学证据和（或）卫生经济学证据[3]。此外，申请人还需结合新增产品的市场价格，科学填写新增耗材的预年用量、预测购进价格以及收费单价，同时也需照实填写在用同类产品的主要参数信息。

院方可结合HB-HIA的相关理论，强化评价标准的简洁性，可设置如下四个级别[4]：①充分：提示新增产品的申请书中有直接对照的临床研究论据，进而证实申请产品的应用优势；②较为充分：即存在间接对照的临床研究论据，本院在用产品与他类产品相比较，能够在实践观察中证明新增产品的优势。或未设置对照组，但申请产品的有效性、安全性数据明显优于在用产品；③不充分：单纯的提供了实验室研究结果；④未提供：未能提供发表过的文献证据。

为实现对新增耗材准入过程的严格把关，并保证其对临床医学后续发展具有一定促进作用，医院可积极创设“新增探索类医用耗材”的渠道，该种医用耗材即合法上市，医院过往未曾应用过，短期内缺乏足够循证医学证据证实其在有效性、安全性占据的独特优势。该渠道无需申请人提供循证医学证据，但对其临床研究能力提出较高标准，所申请耗材必须进行临床对照研究工作。

2.2 审批结果

杨海等[5]在研究中，结合2013～2016年某院医学装备管理委员会对732个第三类医疗器械产品投票审议结果，发现以上新增耗材产品在申请过程中所提交的循证医学证据，充分、较充分、不充分与未提供占有率分别为24.0%、59.0%、12.0%、5.0%。杨海等认为大部分新增耗材价格明显高于在用同类产品，若在临床实践中大量应用，会增加患者的就医负担，此时医院均次费用相应提升。评价等级整体偏低，新增耗材票选通过率低于30.0%，申请过程中结合预期用量与价格测算，被否定新增耗材项目预计会增加患者经济负担总额高达3 823.4万元，否定以后医院年均可使均次费用降低103元，结合证据的票选结果，有效地规避了以上不必要的经济费用。

2.3 加强在用耗材HB-HIA流程的研究

应在积极欧盟HB-HTA流程的基础上，结合HB-HTA方法对医用敷料进行评估，逐渐摸索出符合本院发展实况的评估流程：

首先，明确评估背景。已知该耗材在医院已经有数年发展历程，很多手术科室正在应用，且最近调查结果表明，该医用耗材的日用量有不断增加的趋势，故此拟定暂停该耗材的供应，医学装备处医用耗材管理科负责对该耗材的使用情况进行评估。

其次，明确评估目标。评估该耗材在该院使用的合理性，以为其后续管理提供具有建树的意见或建议。

再者，设定评估方法，建议采用查阅注册证、说明书、文献与疾病治疗史等方式，并联合其现实应用状况，将其与说明书、文献进行对比分析。

最后，拟定评估结果。敷料注册证与说明书的适用范畴如下：覆盖烧伤、体表溃疡、压疮、擦伤创面。以上对敷料适用范畴的阐述采用列举法进行，结尾无“等”，提示该医用耗材应用范畴十分明确。

3.小结

在新医改政策与体制全面实施的背景中，我国医疗机构在发展中面对大量管理难题，一是全面提升服务效能，二是加强成本的合理控制。HB-HTA为处理以上两大问题的主要方法之一，这一观点已经在国外医疗领域得到证实。在医改有关文件、药品及医用耗材购进有关文献中，数次提及应用卫生经济学、药物经济学、卫生技术评估等方法的内容，以实现对医疗卫生技术、药品与医疗机械仪器的全面管理，促进其使用的合理性。借用卫生技术评估等等方法对我国医用耗材进行管理，在我国已经由学术领域发展至行政实务领域中。

在医用耗材管理中合理应用HB-HTA，能够提升医院决策的合理性，协助临床医生树立合理使用耗材的职业意识，减轻患者疾病治疗过程中的经济负担。医用耗材管理人员也应积极学习这一先进的管理方法，并在实践中，结合我国国情、医疗卫生行业发展规律，建设一套更完善、有效的评估方法、程序与体制。