隐形眼镜市场存在的问题及监管对策分析

石文 甘肃省药品监督管理局审评认证中心 （甘肃 兰州 730070）

内容提要： 隐形眼镜较之传统的框架眼镜有视野好、方便携带、舒适度高等特点，满足了人们对于眼镜的新要求，受到越来越多的人追捧，其佩戴使用者也在逐年递增。但由于隐形眼镜具有易于伪造，伪造成本低、利润大和需求量大的特点，同时由于市场监督管理机制尚不成熟，法律法规有待完善，再加之对隐形眼镜的消费者群体对隐形眼镜的认识不足和对自己的合法权益不了解，以致很多假冒伪劣隐形眼镜进入市场，扰乱了整个隐形眼镜市场。文章就隐形眼镜市场中出现的问题进行概括，并对这些问题做出相应的分析和提出了对策。

隐形眼镜由高分子材料制作而成，是眼镜行业的一种革新产品，与传统的框架式眼镜相比视野更好、更自然，能更好地满足不同的审美要求和生活需要。而作为直接接触眼睛这一人体主要器官的医疗产品，国家将其纳入了第三类医疗器械，也正好佐证了对这一产品质量把控的重要性。由于直接入眼的使用方式，在目前技术下生产出来的隐形眼镜透气性还是不够，长期使用会造成使用者的眼睛干涩、发红和肿胀，甚至有角膜受损的威胁。所以佩戴者应掌握隐形眼镜正确的使用及养护方法，并对自身的眼部条件应有一定的认识，清楚自己是否合适佩戴隐形眼镜或是长期佩戴，而售卖隐形眼镜的商家也要在配制时对消费者谨慎建议，不能一味的贪图利润。而市场监督管理部门也要加强对这一产品的监督，毕竟隐形眼镜产品的配制和质量问题关乎着消费者的眼部安全，任一环节出现问题都可能导致严重后果的发生。而鉴于现在隐形眼镜市场中出现的诸如无证经营、制假售假、进货渠道不正规以及眼镜店不具备配制能力等等一系列问题，只有对症下药，专项整治才能恢复隐形眼镜市场的正常秩序，保证产品的质量和消费者的安全。

1.隐形眼镜的概念、作用和隐患

角膜接触镜即人们常说的隐形眼镜，是仿照人体眼角膜使用高分子聚合物制造的医疗产品，且在使用时是直接接触人体眼角膜的，属于国家要求严格把控的第三类医疗器械。早期的隐形眼镜为硬性角膜接触镜，但由于其生产技术较为落后，工艺简单，导致这种隐形眼镜的透氧性，即人们常说的透气性较差，佩戴舒适度不高而已经逐渐被市场淘汰。另一种技术较为成熟的隐形眼镜又叫硬性高透氧型隐形眼镜，虽然透氧性上要比硬性隐形眼镜要好得多，但因为材料和制作工艺的原因导致佩戴者对这种隐形眼镜的适应周期加长，不易于大众接受，所以在整个隐形眼镜市场的占有率较小。最新的一种隐形眼镜是软性隐形眼镜，是占据市场份额最大隐形眼镜，也是市面上最为常见的隐形眼镜[1]。

隐形眼镜的主要作用与镜片式眼镜大体相同，是以矫正视力和保护眼睛为主，甚至近几年随着科技的进步和发展，美瞳的出现还赋予了隐形眼镜美化人体面容的新作用。隐形眼镜较之镜片式眼镜，在保证对近视、散光、远视患者矫正效果相同的情况下，在外观上与常人无异，对日常生活也极为便利，除此之外还兼具视物逼真，视野开扩的优点。此外，隐形眼镜还具有阻隔紫外线的作用，也就意味着对患有白内障和雪盲症的患者具有良好的保护作用和控制病情的作用。

虽然隐形眼镜是仿照人体角膜制造，且具有较高的亲和性，但其始终属于外物，身体对其无法完全适应。比如，长期佩戴隐形眼镜容易引起眼睛干燥，导致眼睛发痒，异物感上升，眼屎分泌过多，严重的甚至会有灼烧感和暂时的视线模糊。再者，由于隐形眼镜阻隔了眼睛分泌物的排出，使分泌物中的蛋白质积留在隐形眼镜与眼球的夹层中，成为细菌滋生的温床，进而加大了过敏、炎症的发生概率[2]。

除了上述所述隐形眼镜的隐患外，隐形眼镜对于一些特殊人群来说也是不能佩戴的。例如对隐形眼镜高分子材料过敏者及患有角膜炎、青光眼、结膜炎等眼疾的患者不宜佩戴隐形眼镜，否则将加重原有的病情。而睫毛倒长、眼睑内外翻以及长期处于多灰尘和高温状态者佩戴隐形眼镜也会诱使眼科疾病发生的概率增加。同时，对于在发育阶段的人来说，他们的眼球还没有发育完全，佩戴隐形眼镜不利于其后的发展。另外，对于年纪较大或是眼压比较高的人来说，也是不能佩戴隐形眼的[3]。

2.隐形眼镜市场存在的问题

2.1 无证经营

随着“3.15”精神的贯彻落实与商户法律法规意识的加强，在突击检查中发现，大部分商户是守法经营的，但仍有一小部分不法商户知法犯法，逃避市场监控，违法经营。对于隐形眼镜这样的受国家管控的第三类医疗器械来说，对其配制和贩卖是需要持有《医疗器械经营企业许可证》才可进行的，不法商户抓住了大众对于劣质隐形眼镜危害的认识不足和对贪图小便宜的心理，为了逃避检查和监督，明面上不进行配制和贩卖，当有顾客上门问询后才把顾客带到藏匿伪劣隐形眼镜的地方开始介绍和销售。这样的不法贩卖活动在日常的检查和监督中难以抓到其非法贩卖的证据，对质检部门的工作展开提出来挑战。

2.2 进货渠道不正规，产品质量无保障

在抽取调查中发现，有的持有经营许可证的商户为了压缩经营成本，达到牟取暴利的目的，在其补货进货的过程中，除了向正规的生产厂家进货外还向一些无证经营的眼镜批发市场和网络上的小作坊进行一定比例的补货，然后再通过包装造假，将进货渠道不明的隐形眼镜与正品行货混杂售卖，受骗的群众一般也无法区分这些商品的真假。甚至有商户的补货渠道连相关的生产资质许可证都无法提供，这就对产品的安全性都不能保障，发生安全事故后也无法无这些非法经营的小作坊进行打击和制裁。

2.3 没有具备眼科资质医生驻店

在上文关于隐形眼镜隐患的介绍中提到，并不是所有人都适合佩戴隐形眼镜，一旦这些不适合佩戴隐形眼镜的群体因为眼镜店的疏忽而配制佩戴后，轻则引起眼部不适或加重原发眼病病情，重则导致角膜病变溃烂和角膜磨损。此外，配制隐形眼镜并没有部分人想的那么简单，在配制时不仅仅是测量近视程度，还要对佩戴者进行验光、测量角膜曲度、眼结构检查、眼压测量等，对于检查结果异常但又无明显眼科疾病的人还要进一步进行完善的眼科疾病筛查，直至确认配镜者无禁忌症才能进行隐形眼镜配制。正因为配制隐形眼镜是一种医疗行为，所以国家才要求眼镜经营商户必须拥有中级职称以上的眼科医生才可以为患者配制隐形眼镜。但为了节省成本，市场上的有部分眼镜店是由店主学习配制后就直接无证上岗了，可以预料这样的配镜条件对配镜者以后的眼睛健康安全隐患有多大。例如：长期佩戴不合格隐形眼镜，隐形眼镜透氧性较差，可能导致角膜处于长时间缺氧状态，损伤角膜，造成视力模糊、怕光、刺痛、眼红等。同时长时间佩戴，不仅下眼袋较重，影响美观；且隐形眼镜直接与角膜接触，若佩戴时双手清洁不干净、或镜片不干净，极易诱发角膜炎或其他感染等。而对于泪水较少的人群，则易引起干眼症等。

2.4 对配镜者没有建立档案

目前，尚有很多配镜者和眼镜店都只是把配制隐形眼镜当做是一种单纯的商品交易行为而不是辅助医疗行为。这就让很多商家疏忽了对消费者的个人信息和配镜指数进行档案建立，并在隐形眼镜佩戴一段时间后进行回访问询。从长远来说，不利于消费者在下一次配制时进行数据对比，也就不能根据对比很好地指导配镜者，甚至在出现安全问题和产品纠纷时，拿不出参考数据，无法对出现的问题进行责任认定，对配镜者和商家来说都是不负责任的表现。

2.5 眼镜行业规范性差

我国眼镜行业大多是以生产商直接销售、代理商代理销售和超市式的连锁批发这三种形式进行经营的，行业内尚无统一的管理标准和质量标准，很多连锁品牌对于代理商也没有进行系统的考察和定期的评估。在这样的行业环境下会导致销售门店没有专业的销售人员以及眼镜的售后服务跟不上，在产品出现质量问题的时候，往往就会出现责任推脱，生产商和代理商之间相互逃避，消费者合理的权益难以保障。另外，零售商再转让经营权时，下一个接手的商家是不需再到医疗器械管理部门进行复审而直接接手经营的，这样很容易导致在转手后出现假冒伪劣产品，且任何一个代理零售都可以在不具备隐形眼镜配制和销售许可的环境下从生产商处得到隐形眼镜的货源，使得隐形眼镜销售市场变得更加鱼龙混杂[4]。

2.6 储存条件不达标

在实际走访调查中发现，有的眼镜店是将隐形眼镜和普通的框架眼镜随意地堆放到一起，并没有设置专门的隐形眼镜售卖区，也不符合隐形眼镜产品要避光恒温储存的要求，而在眼镜店的货仓区，没有相应的防尘、防水、防鼠措施，更有甚者店员的生活区就是存放隐形眼镜的仓库，这样脏乱差且对隐形眼镜产品没有任何独立保护措施的环境下，隐形眼镜产品的质量和安全性是无法得到保障和信赖的。

2.7 监管不力

在眼镜行业的监督管理上涉及到了国家的质量检测部门、工商管理部门、食品药品监督管理局等等多个执法部门，这就导致了执法部门间的分工不明确，监督不到位，出现管理空当，再加之部门审核程序繁琐等因素，导致监督力度下降。比如，国家质检部门对隐形眼镜产品的生产质量进行监管，但其未对那些质检有问题的产品处理进行追踪监管，从而导致了不达标产品通过非法渠道流入市场；食品药品监督管理局只是对申报产品根据申报材料批准认证，有的不法商家就会事先拿着合格的材料进行申报，获得批准后生产的产品就与申报产品相差甚远，出现了可以钻的空子；而工商管理部门仅负责眼镜企业个体的注册，对于隐形眼镜产品的监管没有起到太大作用[5]。

3.市场主要问题的监督对策

3.1 加强消费者对隐形眼镜的认知和自身权益了解

消费者对于隐形眼镜的隐患认知不足直接导致其在配制隐形眼镜时往往忽略了眼镜店的资质、产品质量和配制技术这些关键问题，而去选择价格便宜的眼镜店，正中不法商家的下怀。因此，必须提高消费者的认知，在各大医院眼科设立对隐形眼镜知识普及的宣传点，在人流量较大的地方和生意较好的眼镜店附近定期科普，以此引起消费者对隐形眼镜的重视。此外，部分消费者对自己的合法权益也没有正确的认识，有的消费者在发现自己刚买的隐形眼镜有一定的质量问题或是配制的镜片不符合自身的要求时往往以影响不大为理由搪塞自己，或是找上门索赔后不良商家以小额补偿打消了其自我维权的意识，让不良商家有了可乘之机。为此要加大打假打劣质量整治的宣传，提高消费者的维权意识[6]。

3.2 提高眼镜行业门槛

入门门槛低是隐形眼镜无证非法贩卖猖狂的主要原因之一。为此，质量监督部门和生产销售批准部门要提高标准，特别着重审查生产厂家和代理商的产品质量，从源头上控制产品质量。对于转手经营权的商家，要进行二次审查，严格筛查产品质量和是否满足配制隐形眼镜的标准。对于生产厂家的产品销售制定统一的产品质量标准，实施统一认证，建立相应的监察机制，以此来加大有关部门对于市场源头的监控力度。在零售商获取代理销售权时，生产厂家和代理商要对其进行实地的资格考察，在其符合一切标准后才可对其供货，从而避免无证经营和不符合经营标准的发生[7]。

3.3 加大对无证经营非法经营的查处力度

对于无证经营，逃避市场监督的不法商贩，监督管理部门要加大对市场的监管力度，采取明察暗访的方式，结合群众提供的举报信息，对隐匿在市场阴暗角落的不法商家实施准确打击，对整个眼镜市场进行专项整治活动。对于已经被查处的不法商家，要依法加大处罚力度，以儆效尤，营造合法持证经营，诚实守信的市场环境[8]。

3.4 对产品寻根溯源，保证质量

在对隐形眼镜市场进行检查的过程中，要对所有的隐形眼镜产品进行抽样调查，尤其是对产品的来源问题要高度重视，要求商户提供相应的进货渠道，提供生产厂家的生产资格，从源头上保证商品的质量。对于查出制假售假的商家要深挖其进货渠道，移交相关执法部门，立案调查，对于制假售假的产业链要坚决打击，从源头打击制假售假的违法犯罪活动。

3.5 落实解决驻店眼科医生问题

我国现阶段具有医师资格的眼科医生较少，而私立医院和私立的医疗器械机构的合格医师更是少之又少。针对此局面，需要一方面进行医师教育的倾向培养，另一方面，为解燃眉之急，可允许从事制镜配镜的相关的企业可以举办培训班，系统地提高从业人员的眼科相关知识和判断能力，提升配镜仪器使用的熟练度和准确度。相关部门也要落实设立配镜行业的从业资格证书，对于具备从业能力的人颁发证书，持证上岗，对于还不达标的从业者进行再培训再考核，以此解决驻店眼科医生少的问题[9]。

3.6 规范行业细则

眼镜行业要规范本行业的细则和设立行业标准，加大隐形眼镜制作方法的开发，尽可能地降低生产成本，通过价格来对制假售假作坊进行挤压，起到清理行业的作用。生产厂家要对旗下的门店加盟商进行定期实地考察，审核其配制隐形眼镜的资质，加强售后服务。还要明确消费者、生产商、代理商三者的责任认定，以免发生经济纠纷。对于较大的隐形眼镜生产商要联名带头，联合市场监督部门，整治行业内不具备生产资质的小厂家小作坊[10]。

3.7 建立档案，跟进使用情况

眼镜店要对每一位配制隐形眼镜的消费者建立个人档案，对配制者的个人信息和验光数值、角膜曲率、眼压等等数值都要有具体的记录。以便消费者下一次配制隐形眼镜时对数据做出对比分析，提供更好的导购服务和配制建议，同时，这也是为了在出现产品质量问题或是配制问题时能提出客观的责任判定数据，以减少了店家与消费者纠纷发生的概率。其次，在消费者佩戴满1周和1个月时进行对隐形眼镜使用情况进行主动问询，以此来掌握不同消费者使用不同隐形眼镜的适用性和满意度，对于店家补货进货也是有着一定的帮助，避免冷门产品囤积过多，导致出现产品质量问题[11]。

3.8 加大监管力度

政府有关部门对于市场的监督管理起着决定性的作用。要对隐形眼镜市场进行定期的日常抽查和不定时的突击检查，除了对产品抽样，还要对零售商的进货票据进行检查，避免优劣产品混合销售的情况。监察部门内部要做好工作的沟通协调，积极对市场的监督情况进行反馈。各部门之间定期召开工作交流座谈会，集中管理信息。要建立相应的监督管理制度，明确“出现了什么问题？”“由哪个部门赶紧解决？”“怎么去解决？”避免在监督管理过程中越权执法或者无人跟进的情况发生[12]。

4.小结

随着我国近视人数的不断增加，隐形眼镜市场正处于一个快速扩大发展的阶段。针对消费者与经营者对其属性及隐患的认识不足，应加大对广大消费者正确的医疗产品认识和相关知识的普及，引起消费者对隐形眼镜产品认真对待。对于零售商也要加强其对隐形眼镜产品的正确认识，增强责任感，提升服务意识和经营意识。让二者共同营造一个良好的市场环境基础。

隐形眼镜作为国家规定的要严格把控的第三类医疗产品，正是说明隐形眼镜对于消费者群众的重要性。鉴于眼睛是人类最为敏感薄弱的主要器官之一，而隐形眼镜又是直接接触作用于这一器官，与消费者的日常生活息息相关这一特殊性，要求质检部门对于产品质量要严格把关，从源头上杜绝不合格产品流入市场。而对于认证审核部门，要求认真审查隐形眼镜生产厂家、代理商、零售商的生产销售条件，对于不达标者坚决取缔和勒令整改。对于市场监督管理部门，更要掌握市场动向，加大监察力度，建立监督管理体系，把好隐形眼镜产品质量的最后一关。