我国参与国际农药产品标准制定历程回顾与前景展望

杨永珍，陈铁春，宋俊华

(1.农业农村部农药检定所，北京 100125)

质量是产品的生命和灵魂，而标准是产品质量的根本。农药作为农业生产的重要投入品和防治病媒害虫的特殊商品，其产品质量与保障人身健康、保护环境生态安全密切相关，意义重大。农业农村部农药检定所恢复建所40年来，农药管理力度不断强化，农药质量及其产品标准工作稳步推进。尤其是近10年来 (2009～2018) ，在参与国际农药标准制定方面取得了突破性进展，为全面提高我国农药产品质量、促进农药国际贸易提供了重要支撑。

1 国际农药产品标准的地位和作用

为协调统一全球范围内的农药产品质量标准，半个多世纪以来，联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)坚持不懈地致力于提高全球农药质量，搭建世界农药公平贸易平台，通过制定农药产品标准， 为农药国际贸易中产品质量的鉴别仲裁提供可靠依据。

FAO农药标准是被国际标准化组织(ISO)承认的具有权威性的国际先进标准，已成为评判农药产品质量的国际基准。《 国际农药管理行为守则》第8.2条明确要求各国政府和农药企业，采取一切必要措施，确保进入国际贸易的农药符合FAO/WHO推荐的产品标准。迄今为止，FAO/WHO农药标准已被100多个国家认可和采用，是全球范围内广泛接受和普遍采用的农药质量标准。国际农药产品标准经FAO/WHO农药标准联席会议(JMPS)专家评审，由FAO和WHO颁布实施。截至到2018年9月，FAO/WHO共为300多个农药品种制定产品标准3 000多个，为确保农业生产和病媒害虫的有效防治，减少农药对健康和环境的危害作出了积极贡献。

2 我国参与国际农药产品标准制定的必要性和重要性

2.1 2008～2018我国农药出口概况 21世纪以来，随着全球农药生产专业分工的不断深化，我国凭借全方位的成本优势和日益成熟的技术优势，农药工业得到迅猛发展。2001～2017年，我国化学农药产量从78.72万吨增长至294.1万吨，复合增长率为7.4%，同时逐步形成了涵盖新药开发、原药生产、制剂加工、原材料、中间体配套、毒性测定、残留分析、安全评价及推广应用等在内的较为完整的农药工业体系。目前，我国已成为全球农药的主要生产基地和世界主要农药出口国之一，全球市场约有70%的农药原药由我国生产，农药产品出口到180多个国家，市场覆盖东南亚、南美、北美、非洲和欧洲等地区。2017年我国共出口农药147万吨，出口金额67.6亿美元。

图1 2011-2017年农药进出口总体情况

图2 2011-2017年原药制剂出口金额占比情况

与此同时，我国在农药国际市场竞争中还存在一些隐忧。

2.1.1 出口的农药多是老品种，市场竞争后劲不足

2.1.2 出口的产品以原药和母液为主(约占出口金额的60%左右)，附加值不高

2.1.3 在国外拥有自主登记和自主品牌的产品较少 大多是被跨国公司采购或被国外经销商“贴牌”销售，出口产品价值和经济效益没有随出口量增加而相应增长。

2.2 参与国际农药产品标准制定是我国农药持续稳定发展的必然要求 随着全球贸易自由化的不断推进，标准已成为继产品和品牌竞争之后又一种层次更深、水平更高、影响更大的市场竞争主要形式，也是贸易保护的主要手段。因此，把握制定国际农药标准的优先权，将会赢得市场竞争的主动权。我国农药正处于由大变强的关键时期，发挥国际标准的特殊作用尤为重要。

2.2.1 有利于突破境外登记瓶颈 作为全球认可的、鉴别区分不同质量农药产品的通用标准，许多国家农药登记管理部门已将FAO/WHO农药标准纳入其农药登记要求。企业提出的标准一旦审定为国际标准和通过相同产品认定，即可大幅降低农药企业及产品进入国际市场所需的登记成本，缩短登记时间。

2.2.2 促进提高产品知名度 FAO/WHO农药标准作为销售合同的组成部分，可使企业获得参加联合国组织和有关政府以及公益组织采购项目的竞标资格，从而直接进入国际市场，节省市场开发时间，减少人财力和物力投入。同时，首家提出国际标准的企业和得到FAO/WHO认定的相同产品，其企业及产品将在FAO或WHO网上予以公布，有助于提升产品的国际认知度和打造国际品牌。

2.2.3 推动企业规范化经营 国际农药产品标准的认可不仅是对申请企业产品的认证而且对整个生产过程、产品进入市场后的跟踪服务等，都纳入到标准评估体系。通过国际组织的评估，可以督促企业提高质量，转变生产和经营方式，完善企业内部管理，提升企业的生产管理水平，促进企业持续稳定发展。

2.2.4 有助于企业获得更多支持 企业成功申请国际标准后，有利于争取政府政策和资金支持，增加外资引进和外企合作的机会，助力企业发展壮大。

3 我国参与国际农药产品标准制定的发展历程

3.1 适时开端起步 我国参与国际农药产品标准制定起始于2008年。同年5月原农业部农药检定所副所长杨永珍接任FAO农药标准秘书处工作，同时我国首次选派专家参加FAO/WHO农药标准联席会议(JMPS)。此后，在FAO农药标准秘书处和农业部农药检所及中国农药工业协会的共同推动和努力下，为帮助国内企业培养打造国际标准申请的人才队伍，2010～2016年期间共举办了4次FAO/WHO农药标准制定培训班，累计培训人数200多人。培训班采取现场授课、分组讨论、实例解析等多种方式，详细介绍和讲解FAO/WHO农药标准的范围、农药原药和制剂标准制定的基本程序和资料要求、相同产品和相关杂质认定程序和要求等，着力提高我国参与国际农药标准制定的业务水平和技术能力。2012年经FAO农药标准秘书处授权，农业部农药检所翻译出版《FAO/WHO农药标准制定和使用手册》中文版，其电子版免费在FAO官网上发布，为我国农药企业申请和参与农药国际标准提供指导。

2011年6月，我国申请承办了第10届FAO/WHO JMPS暨第55届国际农药分析协作委员会(简称“CIPAC”)年会，共有来自33个国家的100多位代表参加了会议。在此次会议上，北京颖泰嘉和科技股份有限公司首次提交了2个产品的FAO农药标准申请，我国向大会提交论文7篇，有2位专家做了技术报告，并组织20多个国家的40多位代表参观了农业部农药检定所农药质量和残留实验室。通过此次会议，加深了企业对国际农药标准制定程序和规则的了解，增强了我国在国际标准制定领域的话语权，而且充分展示了我国在农药产品质量检测方面的能力和取得的技术成就，扩大了我国农药管理的国际影响力，为我国参与国际标准制定奠定了良好基础。

3.2 实现零的突破 通过培训引导和积极推动，提高了我国农药企业对国际标准的认识，提升了参与国际标准制定的能力。自2010年以来，我国参与FAO/WHO农药标准制定不断取得突破性进展。一是国际标准从无到有的突破。天津永阔国际贸易有限公司申请的WHO农药标准，经过6年的不懈努力，于2010年通过评审，获得认定，并以此建立起自主品牌长效杀虫蚊帐Yorkool LN。随后，北京颖泰申请的环嗪酮原药于2011年获得国内首家农用农药相同产品认定。二是一次性通过率从无到有的突破。江苏扬农化工集团有限公司在2014～2018年期间申请的6个相同产品认定都获得一次性评审通过。三是主持制定新标准从无到有的突破。由中化沈阳化工研究院申请的唑菌酯原药和悬浮剂两项新标准于2016年通过评审成为国际标准，开创了我国创制新农药国际标准的先河。多家中央主流媒体对此进行了专题报道，产生了积极的社会影响，对我国农药企业参与国际标准事务起到了示范和引导作用。

3.3 步入快速发展 近几年，随着我国农药企业对FAO/WHO农药标准重要性的认识不断提高，企业参与国际标准制定和相同产品认定的积极性空前高涨。2018年我国实现了2个大于50%，即参加FAO/WHO/CIPAC联席会议的代表人数超过50%，企业提出的申请占JMPS会议审议农药标准总数的50%以上，彰显了我国作为农药大国在国际农药标准制定中的重要地位。

10年来(2009～2018)，我国农药企业共提交49份标准申请，其中FAO标准29份、WHO标准10份、FAO/WHO联合标准10份，涉及28个品种、26家企业，位列前三位的分别为江苏龙灯(7个)、江苏扬农(6个)、北京颖泰(5个)。一次性通过的申请为16份，占比34%，撤销申请4个，(表1)。

表1 2010～2018年我国企业申请FAO/WHO产品标准和企业名单及标准状态

续表

注：*一次性通过

表2 2009～2018年我国企业申请FAO/WHO农药产品标准数量

续表

注：一个企业对应一个产品为一份申请

图3 2009-2018年我国企业申请FAO/WHO农药产品标准

2016年FAO发布老程序下标准的更新行动计划，第一批“更新优先列表”名单中共有56种农药，目前收到其中22种化合物的变更申请，其中有8个是我国提交，(表3)。

表3 我国企业申请第一批老变新产品标准及评审时间列表

另外，我国在制定CIPAC方法方面也取得了可喜的进展。FAO/WHO标准中引用的分析方法主要为国际农药分析协作委员会(CIPAC)制定公布的方法。CIPAC方法也是解决农药国际贸易质量纠纷的常用仲裁方法。随着标准申请的增加，同时带动了行业参与CIPAC方法的制定。继2015年沈阳院第一次成功申请CIPAC方法后，江苏扬农、天津永阔、江苏利民等企业也加入了申请制定CIPAC方法的行列。

中化沈阳化工研究院和天津永阔国际贸易有限公司通过成功参与国际标准制定和相同产品认定，促进了企业发展，成为我国参与制定和利用国际标准的典范。

主持制定农药FAO新标准，作为行业竞争的重要技术手段和国际贸易非关税壁垒的主要表现形式，长期被农药跨国公司所垄断。沈阳化工研究院在大力开发自主知识产权农药品种的基础上，积极探索主持制定国际新农药标准并一举成功。该院于2014年开始着手准备为其自主研制开发的新农药-唑菌酯申请国际标准。经过几年的努力，2015年该院建立了我国首个创制新农药唑菌酯的CIPAC分析方法，并向FAO提出唑菌酯原药和唑菌酯悬浮剂两项新标准的评审申请，递交了全套新标准制定所需的试验研究资料。2016年唑菌酯原药和唑菌酯悬浮剂两项创制农药标准顺利通过JMPS评审，成为FAO农药标准，实现了我国新农药国际标准零的突破，对提高我国农药产品的国际形象和竞争力具有划时代意义。

表4 2015～2018年我国企业申请CIPAC方法

目前，唑菌酯已获得中国、美国、日本以及欧洲多国发明专利。该新农药两项国际标准的制定，将有助于我国自主知识产权农药产品国际竞争力的提升。

天津永阔国际贸易有限公司从2004年着手申请WHO农药标准，但评审获准过程并非一帆风顺。由于对国际标准评审程序和要求不熟悉，对相关信息不能及时准确掌握，导致最初准备的产品标准认定资料不完善。在多次参加FAO/WHO农药标准制定培训班后，从培训中获取了很多重要信息和帮助，经过多年努力，终于在2010年通过了评审，公司创立的自主品牌长效杀虫蚊帐被FAO/WHO农药标准委员会认定为相同产品，随之公司也成为联合国及其它国际机构的供货商，一跃成为世界驰名品牌，不仅增强了消费者对该企业及其产品的信任，还有利于产品营销尤其是新市场开发。自2010年起，在被列为国际组织供货商后，天津永阔产品订单合同持续增加，产品销量呈爆发式增长。因公司每年可获得指定的采购数量，产品按合同生产，增强了生产供应的计划性和持续性。目前，Yorkool®LN产品已进入非洲30多个国家和地区，取得了显著的品牌效应和经济效益。

4 我国深入参与国际农药产品标准制定面临的挑战与对策

4.1 经过10年的探索和努力，我国农药已成为国际农药市场的有生力量，深度参与国际农药产品标准制定事务正当其时。

4.1.1 农药品种全、质量优 从出口原药的质量来看，含量高于FAO/WHO标准的产品占比高达81%，许多主打品种的原药质量达到甚至超过跨国公司的产品，获得FAO/WHO相同产品认定具有明显优势。

4.1.2 经过多年境外登记积累，部分已获境外登记产品的资料可用于申请国际标准，从而降低国际标准申请的成本和节省时间。

4.1.3 现有24家国内GLP实验室获得OECD认证，涵盖质量、毒理、环境等多个领域，为完成符合国际标准要求的试验数据提供了技术支撑。

4.1.4 具有申请新药国际标准和相同产品认定的成功经验，具备了一批专业人才队伍。

4.2 同时，我国深度参与国际农药产品标准制定也面临一些挑战。

4.2.1 标准制定要求日趋严格 近年来，随着FAO/WHO农药产品标准和相同产品认定在国际贸易和农药登记中所发挥的重要作用得到越来越广泛的认可和使用，标准申请的要求也日趋严格。如按照2016年JMPS会议的决定，相同产品认定如进入到第二阶段(即毒理学认定阶段)，由原来要求的急性毒性数据修改为亚慢性毒性试验报告。国内有意申请相同产品认定的企业应密切关注诸如此类的相关政策变化，提前做好应对准备，变被动应对为主动应对。

4.2.2 国内登记资料尚未与国际标准申请资料接轨 FAO/WHO“农药老标准”共有近200个，涉及的多为过专利保护期产品，其中相当一部分农药仍然广泛用于农业生产，国际农药市场仍有需求。为尽快更新这些老标准，2016年FAO启动了“农药老标准”更新行动，第一批“更新优先列表”名单共包括56种农药，其中很多品种是我国农药企业生产、出口或农业生产使用的主打产品。我国作为世界最大的“过专利保护期”农药生产国，充分利用标准更新部分资料减免的政策，应该是一次增加我国在国际标准事务中的话语权、引领农药国际标准的重大机遇。但老标准更新程序中明确了“首家优先原则”，因老标准的多由跨国公司主持制定，其产品登记资料相对完整规范。而国内企业在我国获得上述产品登记时，因我国农药登记管理发展过程中的历史原因，完成和提交的资料不全或用于国内登记的资料不符合国际标准申请的要求，需要重新进行一些费用高、花时长的试验，如毒理和环境生态试验等，不得不放弃良机。相关企业要继续积极参与FAO老标准更新行动，充分利用实施新《农药管理条例》的契机，有针对性地补充与申请国际标准要求相一致的登记资料。

4.2.3 国内登记资料尚未与国外互认 目前我国仍然只是OECD化学品GLP试验互认体系的观察员国，国内认定的GLP实验室出具的试验数据大多不能被OECD国家登记部门接受，也不能用于国际标准申请。提高国内登记资料的国际认可度，有助于国内企业降低国际标准申请的成本。我国农药管理部门应加速推动登记资料的国内外互认进程，实现GLP试验数据的相互认可，避免重复试验。企业也应重视国内、国外登记与FAO/WHO标准申请的统一谋划，协调一致，避免资料之间的矛盾和重复试验，缩短登记和标准申请时间，节约投入，提高效益。

4.2.4 熟悉国际农药标准制定的相关人才不足 申请FAO/WHO农药产品标准制定，对申请者的素质要求较高。需要准确把握申请资料要求，熟悉国际通用试验指南、具有熟练的英文水平和沟通技能。我国深度参与国际农药标准制定，资料数据是基础，专业人才是关键。我国应继续培养、壮大和稳定相关人才队伍，实时跟踪国际标准制定规则变化和最新要求，进一步提升我国参与国际标准制定的实力和能力。