医用电气设备电磁兼容测试基本性能综述

刘鹏 李国栋 刘智博

1 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

2 北京铂帷检测服务有限公司 （北京 100000）

3 飞利浦医疗（苏州）有限公司沈阳分公司 （辽宁 沈阳 110100）

内容提要： 近年来，随着电子技术、大规模集成电路和网络信息技术的不断发展，医用电气设备的发展趋势是高灵敏度、集成化和智能化，有源医疗器械的电磁敏感性也随之提高。与此同时，医用电气设备的工作环境却日益复杂，电磁环境难以把控。医用电气设备关乎人民百姓的生命健康，与其他领域相比，医用电气设备的电磁性能尤为重要，其电磁兼容性问题也越来越被重视。

近年来，随着医用电气设备高灵敏度、集成化和智能化的发展趋势，有源医疗器械的电磁敏感性也随之提高[1]。医用电气设备的工作环境日益复杂，电磁环境难以把控。医用电气设备产品类标准YY0505-2012规定了抗扰度的测试目的是为了保证医用电气设备在电磁环境中保证基本安全与基本性能。YY0505-2012中涉及到的医用电气设备的抗扰度测试项包括电快速瞬变脉冲群、射频场感应的传导骚扰抗扰度、静电放电、射频电磁场辐射抗扰度、电源线上的电压暂降、短时中断和电压变化、浪涌、工频磁场等[2]。医用电气设备进行抗扰度测试时，基本性能和符合性判据的确定是测试的基础和依据。本文就医用电气设备电磁兼容性的基本性能和符合性判据进行剖析和总结。

1.基本性能的描述

在国际标准IEC60601-1:2012中，明确定义了“基本性能”的概念。与预期用途相关，但与基本安全无关的性能，当该性能的缺失或降格低于生产商规定的水平时，从风险分析的角度上讲，这将生产商不可接受的一种风险，把这样的性能称为“基本性能”[3]。从定义不难发现，“基本性能”主要关注三个方面。第一，与预期临床用途相关；第二，不是基本安全方面的性能；第三，当该性能的缺失或降格低于生产商规定的水平时是否会产生不能承受的风险。这里要强调的是基本性能要同时满足以上三个方面，该性能才能被认定是“基本性能”。

在YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[4]标准中，“风险”被定义为“危害的严重程度和危害的出现机会的综合考虑结果”。通过对风险进行评价、分析、控制等相关流程来实现对风险的管理。因此，想要最终确定医用电气设备或系统的基本性能需要对产品进行风险分析与管理流程，对产品所有性能的危害或可能发生的风险进行系统性评估。医用电气设备与系统的基本性能定义的前提是，若某一性能的缺失或降格会产生无法承受的风险，这种情况下风险大于收益。从基本性能的定义来看，基本性能对于生产商的重要性非常重要，基本的定义在送检过程中会对产品的检测结果产生决定性影响。

“基本性能”是医用电气设备与系统在临床应用中关键的功能，如果在产品的研发与设计中忽视电磁兼容，在临床应用时就可能导致医用电气设备与系统的基本性能下降，其后果可能会导致医疗事故，甚至可能威胁到医护人员和患者的生命安全。所以，无论是生产商还是医疗器械检测机构都应该足够重视产品的基本性能，有源医用设备电磁兼容测试要全面考量产品的基本安全和基本性能。

2.基本性能的确定

“基本性能”应由医疗设备厂商在产品随机文件中说明，如果企业没有声明“基本性能”，那么产品的所有性能都将被认为是产品的“基本性能”。有源医疗器械“基本性能”的确定要结合预期用途和产品的使用环境，而且一定要参照电磁兼容等相关标准。

确定不同产品的基本性能要具体问题具体分析，对于X射线机的基本性能要结合其基本原理和性能指标进行分析，通过对其IEC典型标准的研究，医用X射线机的基本性能主要有两方面：一是加载因素的准确性、可控性及可重复性；二是成像性能。这两个方面是相辅相成的要结合起来看。另外由于附属装置不同，其基本性能也会有所不同，X射线机的基本性能的确定要具体问题具体分析，还要考虑其预期用途和性能参数等指标。

对于高频手术设备，临床预期用于术中对病灶切割和凝血，其输出功率的准确性是非常重要的“基本性能”。结合GB 9706.4-2009标准基本安全的规定，输出功率的变化应至多不超过±20%。医生在手术时会根据切除病灶部分的不同设置不同的工作模式和功率，如果在手术过程中受到电磁干扰，高频手术设备没有按预期的功率输出甚至改变工作模式，那么医疗事故的发生概率还是很大的，尤其是在医生没有察觉到高频手术设备的工作状态已经改变时，一瞬间的工作失常可能让整个手术陷于被动。所以，电磁干扰下出现工作模式与输出功率的非预期改变是不能接受的风险，应作为其一项必不可少的“基本性能”。

以上关于“基本性能”的确定，基于对X射线机和高频手术设备的通用性能进行分析得到的。X射线机和高频手术设备的发展已经非常成熟，根据临床需要已经发展出很多新的功能和工作模式。对于不同工作模式的设备，需要医疗器械生产厂商依照标准关于“基本性能”的定义，具体问题具体分析，并且宏观把握进行全面的风险分析来最终确定，并将“基本性能”在随机文件中明示出来。

再如微波理疗设备，微波理疗设备的工作原理是通过辐射探头将微波能量发射出去，在热效应的作用下对患者进行预期治疗。若由于电磁干扰该能量的输出不能按设定进行或者工作模式被改变，微波理疗设备会向空间发射非预期的微波辐射能，给患者或医生造成不必要的伤害，所以微波输出功率的准确性可以定义为一项重要的“基本性能”。

基本性能必须由生产商在随机文件中明示，YY0505-2012标准中明确指出，生产商最了解其研发设计有源医疗设备的预期用途和所使用的环境，所以生产商可以全面客观的定义自己产品的基本性能。对于同一功能，在不同的预期用途中，其基本性能定义也会不同。所以基本性能的定义不是一成不变的。有源医疗设备基本性能的定义要考虑其预期用途和使用环境。

3.抗扰度试验的符合性判定

基于YY0505-2012标准条款36.202试验要求，设备与系统保持基本安全和基本性能，不接受和基本安全和基本性能相关的性能降格，例如器件故障、非预期的输出或运行模式的改变、虚假报警、信号失真等现象[5]。对于抗扰度测试，标准就符合性准则给出了概述。

以医用X射线机为例，按照YY0505-2012的上述要求，在进行抗扰度试验时，不应出现下列性能的降低：①不能正常开机、不能正常加载、准确性、稳定性和重复性不满足专标要求；②运行模式改变；③预选加载因素指示改变；④曝光失败；⑤加载中断；⑥自动曝光失败或曝光中断；⑦报警；⑧图像采集失败、失真或未保存。以上与基本性能和基本安全有关的性能降低是不能接受的，也是各厂商在产品研发阶段要考虑的。

下面就测试中出现的试验现象，进行举例说明。

例如，在浪涌试验过程中，医用X射线机停止工作，重启仍无法正常工作，有可能是浪涌试验导致的部件损坏。按照标准中的符合性判定准则，该性能的丧失是不能接受的。

例如，传导抗扰度试验过程中，医用X射线机设定的工作模式发生改变，可能是由于线缆的屏蔽不好，干扰信号通过电源线耦合到电子元器件或PCB板上，导致工作模式的改变。按照符合性判定准则，该性能的改变是不能接受的。

例如，电快速瞬变脉冲群试验过程中，医用X射线机曝光手闸失灵，这是电快速瞬变脉冲群线缆测试经常发生的现象，可能是由于曝光手闸线的屏蔽性不好，导致干扰信号通过线缆耦合到设备内部，造成医用X射线机不能正常曝光。按照符合性判定准则，该性能的丧失是不能接受的。

例如，静电放电试验过程中，医用X射线机控制面板参数指示灯出现变动，在放电结束后不能自行恢复，这可能会误导医生的临床操作，该性能的改变是不能接受的。同样的静电放电试验在对显示器进行放电时，显示器可能出现闪烁或者短暂的黑屏，放电结束后可以自行恢复，这种性能降格视为可接受的。

总之，对于医用电气设备电磁兼容抗扰度试验中出现的种种现象，要结合标准条款要求分析，来判定该现象是否可接受，从而决定其符合性。

4.结论

本文对于YY0505-2012中医用电气设备的抗扰度测试的基本性能，给出了评判原则，在电磁兼容环境越来越复杂的今天，医疗器械生产商有责任使自己研发的产品符合电磁兼容标准。检测工程师应掌握标准、参照标准要求并结合实际测试情况对基本性能进行甄别，本文举例说明了符合性判定依据如何结合实际测试情况应用进行判定，选取了有代表性的抗扰度测试项目对测试结果符合性判定进行分析。