药品微生物检验的方法与应用

2019-01-10金梅叶朝阳甘梦静

质量安全与检验检测 2019年4期

关键词：试液药品检验

金梅叶朝阳甘梦静

（浙江九旭药业有限公司浙江金华 321016）

1 前言

药品微生物检验是保证药品质量的重要手段，只有切实提高对药品微生物检验工作的重视，才能最大程度上保证药品投入市场后的疗效。药品中的微生物种类较多，且并不是所有的药品都抵制微生物的存在。因此，其检验方法越来越多，应用范围也越来越广。

2 药品微生物基本情况概述

2.1 药品微生物种类的复杂多样

从药品微生物分类研究这一角度入手分析发现，药源性微生物本身具有突出的多样性特征，其中不仅涉及多种细菌微生物和真菌微生物，同时还涵盖放线菌微生物等。和其他类型的生物对比，药源性微生物的多样性特征，在很大程度上为西药化学合成生产工作的开展提供了全新的思路。

结合药源性微生物生理代谢活动过程中体现的相关特征，在微生物药品制备环节，技术人员可以从微生物代谢的产物中分离出所需的化学成分，将其作为西医化学药物工业生产过程中的重要制药原料[1]。

2.2 药品微生物的主要功能分析

从功能层面分析，药品微生物可以归纳为以下几种类型：第一，作为药物物质组成结构中的基础组成成分；第二，作为药物物质组成结构中的全部有效成分；第三，作为药物物质组成结构中的辅助添加物质成分。通过对药品微生物整体药理使用功能的分析可以确定，不管作为哪一种功能组成成分，药品微生物均可以在机体内发挥消除细菌微生物、真菌微生物以及病毒微生物的功能，进而达到有效保障和优化药物使用者基础性生命健康状态的药物干预的目的，并且可以进一步阻止微生物感染性疾病的发生[2]。

2.3 药品微生物检验的重要性

药品微生物检验是目前切实保障药品工业生产合成安全化的重要措施，选用适宜的技术性检验干预措施，有利于为我国基层普通民众的微生物药品使用安全提供基础性的保障。因此，结合实际落实对药品微生物的重点保护工作，强化对药品微生物检验环节的管理控制，对于提升基层普通民众基础性健康状态发挥着不可忽视的积极作用。

3 药品微生物检验

3.1 取样

在微生物样品生产完成后，一般都会对其中的微生物进行质量检测，对微生物有着严格的限制标准。取样是药品微生物检验的第一步，通常情况下，在完成基础的药品样品取样后，需要以无菌或者少菌为标准，对其展开多次的检测，指导药品中微生物数量达到要求位置；其次，综合分析药品制备方法以及药品使用性能要求，制定科学的检验项目内容与计划。这一过程中，由于微生物本身具有突出的多样性特征，所以针对不同的微生物检验项目，其内容存在较大的差异性，且最终用于治疗不同的疾病时，其检验重点也有所不同。

3.2 供试液的制备

供试液的制备是药品微生物检验的又一关键环节，供试液制备的质量直接关系到药品微生物最终检验结果的科学性与客观性。从现阶段供试液制备的实际情况来看，一般需要遵循供试品自身的理化特征以及生物学特质，选用最佳的制备方法，以此来为下一步微生物检验工作的开展奠定基础，供试液制备也被认为微生物的限度检查法之一。在药品供试液的具体制备技术操作环节中，要求全面落实操作细节层面的持续动态控制，这样有利于最大程度上确保后续检验技术过程，方便获得最佳预期效果。

3.3 预实验

预实验也是药品微生物检验中至关重要的一个环节，其目的主要在于确定药品样品中是否含有较强的抑菌活性；同时，在认定回收各种试验菌的试验是否具有合理性等方面也发挥着积极作用，为药品微生物检验工作的顺利开展提供了诸多数据参考，对提升药品微生物检验的严谨性与科学性起到了不可忽视的积极作用。

3.4 优化实验条件

在完成预实验之后，一般还需要进行再一次的试验，以此来确定药品微生物总体数量是否可以达到标准限度要求，从而为药品的安全使用提供有力保障。除此之外，实验条件对于药品微生物检验结果也会产生一定的影响。在适宜的环境下开展药品微生物检验工作，有利于提升微生物在药品中检验的可靠性。在具体的控制工作中，要保证药品微生物检验环境与实际情况保持较高的符合度，并且详细记录和保留检验报告结果[3]。

4 药品微生物检验的应用

4.1 降低药品使用的风险

相关研究结果表明，所有微生物药品在使用过程中均不可避免地面临一定的风险，所以在看重微生物药品本身高疗效性优势的同时，还需要关注其潜在的风险问题。比如，药物使用过程中往往会遇到由于微生物药品使用所诱发的不良反应问题，不仅影响治疗效果，甚至还会进一步加重患者病情。这种情况下，要求在药品使用之前，落实对药品微生物的检验工作。只有确定药品微生物符合限定标准，才能将其投入市场，以此来最大程度上降低药品使用风险，有利于保障消费者的身体健康。检验药品中的微生物与人类健康息息相关，必须给予高度重视。

4.2 消除人们对于药物使用的疑虑

现阶段，药品微生物检验在制药行业中的应用范围持续扩大，逐渐受到更多人的关注，在促进药物使用安全系数不断提升方面，其作用非常突出。相关统计结果显示，在药品微生物检验方法与模式不断丰富和优化的背景下，即使是相对微小的异常，也会在检验结果中清晰地体现出来，大大提升了药品微生物检验结果的科学性，促进了药物质量的大幅度提升。