农业转基因生物安全监管培训资料（连载二）

农业转基因生物安全评价管理办法

（接上期）

第四章 技术检测管理

第二十八条 农业部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测。

第二十九条 技术检测机构应当具备下列基本条件：

（一）具有公正性和权威性，设有相对独立的机构和专职人员；

（二）具备与检测任务相适应的、符合国家标准（或行业标准）的仪器设备和检测手段；

（三）严格执行检测技术规范，出具的检测数据准确可靠；

（四）有相应的安全控制措施。

第三十条 技术检测机构的职责任务：

（一）为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务；

（二）承担农业部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验、鉴定和复查任务；

（三）出具检测报告，做出科学判断；

（四）研究检测技术与方法，承担或参与评价标准和技术法规的制修订工作；

（五）检测结束后，对用于检测的样品应当安全销毁，不得保留；

（六）为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。

第五章 监督管理与安全监控

第三十一条 农业部负责农业转基因生物安全的监督管理，指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控和监测工作，建立全国农业转基因生物安全监管和监测体系。

第三十二条 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门按照《条例》第三十八条和第三十九条的规定负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。

第三十三条 有关单位和个人应当按照《条例》第四十条的规定，配合农业行政主管部门做好监督检查工作。

第三十四条 从事农业转基因生物试验、生产的单位，应当接受农业行政主管部门的监督检查，并在每年3月31日前，向试验、生产所在地省级和县级人民政府农业行政主管部门提交上一年度试验、生产总结报告。

第三十五条 从事农业转基因生物试验和生产的单位，应当根据本办法的规定确定安全控制措施和预防事故的紧急措施，做好安全监督记录，以备核查。

安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等（见附录Ⅳ）。

第三十六条 安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的转基因生物，在废弃物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活，以防止扩散和污染环境。发现转基因生物扩散、残留或者造成危害的，必须立即采取有效措施加以控制、消除，并向当地农业行政主管部门报告。

第三十七条 农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、灭活时，应当采取相应的安全管理和防范措施，具备特定的设备或场所，指定专人管理并记录。

第三十八条 发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物。

第六章 罚则

第三十九条 违反本办法规定，从事安全等级Ⅲ、Ⅳ的农业转基因生物实验研究或者从事农业转基因生物中间试验，未向农业部报告的，按照《条例》第四十二条的规定处理。

第四十条 违反本办法规定，未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的，或已获批准但未按照规定采取安全管理防范措施的，或者超过批准范围和期限进行试验的，按照《条例》第四十三条的规定处罚。

第四十一条 违反本办法规定，在生产性试验结束后，未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，按照《条例》第四十四条的规定处罚。

第四十二条 假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物安全证书、审批书以及其他批准文件的，按照《条例》第五十一条的规定处罚。

第四十三条 违反本办法规定核发农业转基因生物安全审批书、安全证书以及其他批准文件的，或者核发后不履行监督管理职责的，按照《条例》第五十三条的规定处罚。

第七章 附则

第四十四条 本办法所用术语及含义如下：

一、基因，系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位，主要指具有遗传信息的DNA片段。

二、基因工程技术，包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入有机体的技术。

三、基因组，系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。

四、DNA，系脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是贮存生物遗传信息的遗传物质。

五、农业转基因生物，系指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。

六、目的基因，系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。

七、受体生物，系指被导入重组DNA分子的生物。

八、种子，系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。

九、实验研究，系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。

十、中间试验，系指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。

十一、环境释放，系指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。

十二、生产性试验，系指在生产和应用前进行的较大规模的试验。

十三、控制系统，系指通过物理控制、化学控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外的生存及扩散，如设置栅栏，防止转基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。

十五、化学控制措施，系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，如生物材料、工具和设施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，以及限制遗传物质由转基因生物向其他生物的转移，如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生物开花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相关生物的转移。

十七、环境控制措施，系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留，如控制温度、水分、光周期等。

十八、规模控制措施，系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积，以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性，在出现预想不到的后果时，能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。

第四十五条 本办法由农业部负责解释。

第四十六条 本办法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日农业部发布的第7号令《农业生物基因工程安全管理实施办法》同时废止。

一、转基因植物安全性评价

1受体植物的安全性评价

1.1受体植物的背景资料：

1.1.1学名、俗名和其他名称；

1.1.2分类学地位；

1.1.3试验用受体植物品种（或品系）称；

1.1.4是野生种还是栽培种；

1.1.5原产地及引进时间；

1.1.6用途；

1.1.7在国内的应用情况；

1.1.8对人类健康和生态环境是否发生过不利影响；

1.1.9从历史上看，受体植物演变成有害植物（如杂草等）可能性；

1.1.10是否有长期安全应用的记录。

1.2受体植物的生物学特性：

1.2.1是一年生还是多年生；

1.2.2对人及其他生物是否有毒，如有毒，应说明毒性存在的部位及其毒性的性质；

1.2.3是否有致敏原，如有，应说明致敏原存在的部位及其致敏的特性；

1.2.4繁殖方式是有性繁殖还是无性繁殖，如为有性繁殖，是自花授粉还是异花授粉或常异花授粉；是虫媒传粉还是风媒传粉；

1.2.5在自然条件下与同种或近缘种的异交率；

1.2.6育性（可育还是不育，育性高低，如果不育，应说明属何种不育类型）；

1.2.7全生育期；

1.2.8在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。

1.3受体植物的生态环境：

1.3.1在国内的地理分布和自然生境；

1.3.2生长发育所要求的生态环境条件，包括自然条件和栽培条件的改变对其地理分布区域和范围影响的可能性；

1.3.3是否为生态环境中的组成部分；

1.3.4与生态系统中其他植物的生态关系，包括生

附录I转基因植物安全评价

态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；

1.3.5与生态系统中其他生物（动物和微生物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响，以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。

1.3.6对生态环境的影响及其潜在危险程度；

1.3.7涉及国内非通常种植的植物物种时，应描述该植物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。

1.4受体植物的遗传变异：

1.4.1遗传稳定性；

1.4.2是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料；

1.4.3在自然条件下与其他植物种属进行遗传物质交换的可能性；

1.4.4在自然条件下与其他生物（例如微生物）进行遗传物质交换的可能性。

1.5受体植物的监测方法和监控的可能性。

1.6受体植物的其他资料。

1.7根据上述评价，参照本办法第十一条有关标准划分受体植物的安全等级。

2基因操作的安全性评价

2.1转基因植物中引入或修饰性状和特性的叙述。

2.2实际插入或删除序列的以下资料：

2.2.1插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；

2.2.2删除区域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；

2.2.4插入序列在植物细胞中的定位（是否整合到染色体、叶绿体、线粒体，或以非整合形式存在）及其确定方法；

2.2.5插入序列的拷贝数。

2.3目的基因与载体构建的图谱，载体的名称、来源、结构、特性和安全性，包括载体是否有致病性以及是否可能演变为有致病性。

2.4载体中插入区域各片段的资料：

2.4.1启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；

2.4.2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；

2.4.3其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。

2.5转基因方法。

2.6插入序列表达的资料：

2.6.1插入序列表达的器官和组织，如根、茎、叶、花、果、种子等；

2.6.2插入序列的表达量及其分析方法；

2.6.3插入序列表达的稳定性。

2.7根据上述评价，参照本办法第十二条有关标准划分基因操作的安全类型。

3转基因植物的安全性评价

3.1转基因植物的遗传稳定性。

3.2转基因植物与受体或亲本植物在环境安全性方面的差异：

3.2.1生殖方式和生殖率；

3.2.2传播方式和传播能力；

3.2.3休眠期；

3.2.4适应性；

3.2.5生存竞争能力；

3.2.6转基因植物的遗传物质向其他植物、动物和微生物发生转移的可能性；

3.2.7转变成杂草的可能性；

3.2.8抗病虫转基因植物对靶标生物及非靶标生物的影响，包括对环境中有益和有害生物的影响；

3.2.9对生态环境的其他有益或有害作用。

3.3转基因植物与受体或亲本植物在对人类健康影响方面的差异：

3.3.1毒性；

3.3.2过敏性；

3.3.3抗营养因子；

3.3.4营养成分；

3.3.5抗生素抗性；

3.3.6对人体和食品安全性的其他影响。

3.4根据上述评价，参照本办法第十三条有关标准划分转基因植物的安全等级。

4转基因植物产品的安全性评价

4.1生产、加工活动对转基因植物安全性的影响。

4.2转基因植物产品的稳定性。

4.3转基因植物产品与转基因植物在环境安全性方面的差异。

4.4转基因植物产品与转基因植物在对人类健康影响方面的差异。

4.5参照本办法第十四条有关标准划分转基因植物产品的安全等级。

二、转基因植物试验方案

1试验地点

1.1提供试验地点的地形和气象资料，对试验地点的环境作一般性描述，标明试验的具体地点。

1.2试验地周围属自然生态类型还是农业生态类型。若为自然生态类型，则说明距农业生态类型地区的远近；若为农业生态类型，列举该作物常见病虫害的名称及发生为害、流行情况。

1.3列举试验地周围的相关栽培种和野生种的名称及常见杂草的名称，并简述其为害情况。

1.4列举试验地周围主要动物的种类，是否有珍稀、濒危和保护物种。

1.5试验地点的生态环境对该转基因植物存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素，特别是环境中其他生物从转基因植物获得目的基因的可能性。

2试验设计

2.1田间试验的起止时间。

2.2试验地点的面积（不包括隔离材料的面积）。

2.3转基因植物的种植资料：

2.3.1转基因植物品种、品系、材料名称（编号）；

2.3.2转基因植物各品种、品系或材料在各试验地点的种植面积；

2.3.3转基因植物的用量；

2.3.4转基因植物如何包装及运至试验地；

2.3.5转基因植物是机械种植还是人工种植。

2.4转基因植物全生育期中拟使用农药的情况。

2.5转基因植物及其产品收获的资料：

2.5.1转基因植物是否结实；

2.5.2是机械收获还是人工收获，如何避免散失；

2.5.3收获后的转基因植物及其产品如何保存。

3安全控制措施

3.1隔离措施：

3.1.1隔离距离；

3.1.2隔离植物的种类及配置方式；

3.1.3采用何种方式防止花粉传至试验地之外；

3.1.4拟采用的其他隔离措施。

3.2防止转基因植物及其基因扩散的措施。

3.3试验过程中出现意外事故的应急措施。

3.4收获部分之外的残留部分如何处理。

3.5收获后试验地的监控：

3.5.1试验地的监控负责人及联系方式；

3.5.2试验地是否留有边界标记；

3.5.3试验结束后的监控措施和年限。

三、转基因植物各阶段安全性评价申报要求

1中间试验的报告要求

1.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Bt杀虫基因棉花在河北省和北京市的中间试验。

1.2试验转基因植物材料数量：一份报告书中转化体应当是由同种受体植物（品种或品系不超过5个）、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转化体都应有明确的名称或编号。

1.3试验地点和规模：应在法人单位的试验基地进行，每个试验点面积不超过4亩（多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。

1.4试验年限：一般为一至两年（多年生植物视具体情况而定）。

1.5报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：

1.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；

1.5.2目的基因与载体构建的图谱；

1.5.3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果（PCR检测、Southern杂交分析或Northern分析结果）；

1.5.4转基因性状及其产物的检测、鉴定技术；

1.5.5试验地点的位置地形图和种植隔离图；

1.5.6中间试验的操作规程（包括转基因植物的贮存、转移、销毁、收获、采后期监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）；

1.5.7试验设计（包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因植物的遗传稳定性、农艺性状、环境适应能力、生存竞争能力、外源基因在植物各组织器官的表达及功能性状的有效性等）。

2环境释放的申报要求

2.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Bt杀虫基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的环境释放。

2.2试验转基因植物材料数量：一份申报书中转化体应当是由同一品种或品系的受体植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所获得的，每个转化体都应有明确的名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。

2.3试验地点和规模：每个试验点面积不超过30亩（一般大于4亩，多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。

2.4试验年限：一次申报环境释放的期限一般为一至两年（多年生植物视具体情况而定）。

2.5申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：

2.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；

2.5.2目的基因与载体构建的图谱；

2.5.3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果（CR检测、Southern杂交分析、Northern或Western分析结果、目的基因产物表达结果）；

2.5.4转基因性状及其产物的检测、鉴定技术；

2.5.5实验研究和中间试验总结报告；

2.5.6试验地点的位置地形图；

2.5.7环境释放的操作规程（包括转基因植物的贮存、转移、销毁、收获、采后期监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）；

2.5.8试验设计（包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因植物的遗传稳定性、农艺性状、环境适应能力、生存竞争能力、外源基因在植物各组织器官的表达及功能性状的稳定性、与相关物种的可交配性及基因漂移、对非靶标生物的影响等）。

3生产性试验的申报要求

3.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Bt杀虫基因棉花NY12在河北省和北京市的生产性试验。

3.2试验转基因植物材料数量：一份申报书中不超过5个品系，这些品系应为同一转化体，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。

3.3试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，每个试验点面积大于30亩（多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。

3.4试验年限：一次申报生产性试验的期限一般为一至两年（多年生植物视具体情况而定）。

3.5申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料：

3.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；

3.5.2目的基因与载体构建的图谱；

3.5.3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果（PCR检测、Southern杂交分析、Northern或Western分析结果、目的基因产物表达结果）；

3.5.4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；

3.5.5环境释放阶段审批书的复印件；

3.5.6各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告；

3.5.7试验地点的位置地形图；

3.5.8生产性试验的操作规程（包括转基因植物的贮存、转移、销毁、收获、采后期监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）；

3.5.9试验设计（包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因植物的遗传稳定性、生存竞争能力、基因漂移检测、对非靶标生物的影响，食品安全性如营养成分分析、抗营养因子、是否含毒性物质、是否含致敏原，标记基因的安全性，必要的急性、亚急性动物试验数据等）；

3.5.10以转基因植物为亲本与常规品种（或其他转基因植物品种或品系）杂交获得的含有转基因成分的植物，应当提供其亲本名称及其选育过程的有关资料，并提供证明其基因来源的试验数据和资料。

4安全证书的申报要求

4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、安全证书应用所在适宜生态区等几个部分，如转cry1Ac基因抗虫棉花XY12在黄河流域应用的安全证书。

4.2一份申报书只能申请转基因植物一个品系（或品种），其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。品系名称应符合《农业植物品种命名规定》。

4.3一个转基因植物品系（或品种）应当在已批准进行过生产性试验的适宜生态区申请一个安全证书。

4.4一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。

4.5申请安全证书一般应当提供以下附件资料：

4.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；

4.5.2目的基因与载体构建的图谱；

4.5.3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果（PCR检测、Southern杂交分析、Northern或Western分析结果、目的基因产物表达结果）；

4.5.4转基因性状及产物的检测和鉴定技术；

4.5.5各试验阶段审批书的复印件；

4.5.6各试验阶段的安全性评价试验总结报告；

4.5.7转基因植物对生态环境安全性的综合评价报告；

4.5.8食品安全性的综合评价报告，包括：A）必要的动物毒理试验报告；B）食品过敏性评价试验报告；C）与非转基因植物比较，其营养成份及抗营养因子分析报告等；

4.5.9该类转基因植物国内外生产应用概况；

4.5.10田间监控方案，包括监控技术、抗性治理措施、长期环境效应的研究方法等；

4.5.11审查所需的其他相关资料。

4.6申请转基因生物安全证书的转基因植物应当经农业部批准进行生产性试验，并在试验结束后方可申请安全证书。

4.7转基因植物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。用取得农业转基因生物安全证书的转基因植物作为亲本与常规品种杂交得到的杂交后代，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。

附录II转基因动物安全评价

一、转基因动物安全性评价

1受体动物的安全性评价

1.1受体动物的背景资料：

1.1.1学名、俗名和其他名称；

1.1.2分类学地位；

1.1.3试验用受体动物品种名称；

1.1.4是野生种还是驯养种；

1.1.5原产地及引进时间；

1.1.6用途；

1.1.7在国内的应用情况；

1.1.8对人类健康和生态环境是否发生过不利影响；

1.1.9从历史上看，受体动物演变成有害动物的可能性；

1.1.10是否有长期安全应用的记录。

1.2受体动物的生物学特性：

1.2.1各发育时期的生物学特性和生命周期；

1.2.2食性；

1.2.3繁殖方式和繁殖能力；

1.2.4迁移方式和能力；

1.2.5建群能力。包括受体动物的竞争性和侵占性行为对其在环境中建群能力的影响，种群大小对繁殖和迁移能力的影响；

1.2.6对人畜的攻击性、毒性等；

1.2.7对生态环境影响的可能性。

1.3受体动物病原体的状况及其潜在影响：

1.3.1是否具有某种特殊的易于传染的病原；

1.3.2自然环境中病原体的种类和分布，对受体动物疾病的发生和传播，对其重要的经济生产性能降低及对人类健康和生态环境产生的不良影响；

1.3.3病原体对环境的其他影响。

1.4受体动物的生态环境：

1.4.1在国内的地理分布和自然生境，这种自然分布是否会因某些条件的变化而改变；

1.4.2生长发育所要求的生态环境条件；

1.4.3是否为生态环境中的组成部分，对草地、水域环境的影响；

1.4.4是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；

1.4.5习性，是否可以独立生存，或者协同共生等；

1.4.6在环境中生存的能力、机制和条件，天敌、饲草（饲料或饵料）或其他生物因子及气候、土壤、水域等非生物因子对其生存的影响；

1.4.7与生态系统中其他动物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响，以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；

1.4.8与生态系统中其他生物（植物和微生物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响，以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响；

1.4.9对生态环境的影响及其潜在危险程度；

1.4.10涉及到国内非通常养殖的动物物种时，应详细描述该动物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。

1.5受体动物的遗传变异：

1.5.1遗传稳定性，包括是否可以和外源DNA结合，是否存在交换因子，是否有活性病毒物质与其正常的染色体互作，是否可观察由于基因突变导致的异常基因型和表现型；

1.5.2是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料；

1.5.3在自然条件下与其他动物种属进行遗传物质交换的可能性；

1.5.4在自然条件下与微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性。

1.6受体动物的监测方法和监控的可能性。

1.7受体动物的其他资料。

1.8根据上述评价，参照本办法第十一条有关标准划分受体动物的安全等级。

2基因操作的安全性评价

2.1转基因动物中引入或修饰性状和特性的叙述。

2.2实际插入或删除序列的以下资料：

2.2.1插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；

2.2.2删除区域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；

2.2.4插入序列在动物细胞中的定位（是否整合到染色体、线粒体，或以非整合形式存在）及其确定方法；

2.2.5插入序列的拷贝数。

2.3目的基因与载体构建的图谱，载体的名称和来源，载体是否有致病性以及是否可能演变为有致病性。如是病毒载体，则应说明其作用和在受体动物中是否可以复制。

2.4载体中插入区域各片段的资料：

2.4.1启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；

2.4.2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；

2.4.3其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。

2.5转基因方法。

2.6插入序列表达的资料：

2.6.1插入序列表达的资料及其分析方法，如Southern印迹杂交图、PCR－Southern杂交检测图等；

2.6.2插入序列表达的器官和组织、表达量。

2.7根据上述评价，参照本办法第十二条有关标准划分基因操作的安全类型。

3转基因动物的安全性评价

3.1与受体动物比较，转基因动物的如下特性是否改变：

3.1.1在自然界中的存活能力；

3.1.2经济性能；

3.1.3繁殖、遗传和其他生物学特性。

3.2插入序列的遗传稳定性。

3.3基因表达产物、产物的浓度及其在可食用组织中的分布。

3.4转基因动物遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果。

3.5由基因操作产生的对人体健康和环境的毒性或有害作用的资料。

3.6是否存在不可预见的对人类健康或生态环境的危害。

3.7转基因动物的转基因性状检测和鉴定技术。

3.8根据上述评价和食品卫生的有关规定，参照本办法第十三条有关标准划分转基因动物的安全等级。

4转基因动物产品的安全性评价

4.1转基因动物产品的稳定性。

4.2生产、加工活动对转基因动物安全性的影响。

4.3转基因动物产品与转基因动物在环境安全性方面的差异。

4.4转基因动物产品与转基因动物在对人类健康影响方面的差异。

4.5参照本办法第十四条有关标准划分转基因动物产品的安全等级。

二、转基因动物试验方案

1试验地点

1.1试验地点及其环境气象资料。

1.2试验地点的生态类型。

1.3试验地点周围的动物种类。

1.4试验地点的生态环境对该转基因动物存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素。特别是环境中其他生物从转基因动物获得目的基因的可能性。

2试验设计

2.1试验起止时间。

2.2转基因动物的品种、品系名称（编号）。

2.3转基因动物品种、品系在各试验地点的规模。

2.4转基因动物及其产品的生产、包装和贮运方法。

2.5转基因动物及其产品的用量，剩余部分处理方法。

2.6转基因动物的饲养、屠宰、加工和贮运方式。

3安全控制措施

3.1隔离方式，并附试验设计图。

3.2转基因动物屠宰和加工后的残余或剩余部分处理方法。

3.3防止转基因动物扩散的措施。

3.4试验实施过程中出现意外事故的应急措施。

3.5试验全过程的监控负责人及联络方式。

3.6试验结束后的监控措施和年限。