药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨

闫凤杰

（通辽市食品药品检验所 内蒙古 通辽 028000）

药品检验是保障大众卫生健康的重要过程，其分属检测项目众多，包括质量检测、成分检测、重金属检测、不良反应检测、密封性检测、生物药品检测等内容，其核心目的在于避免不合格药品流入市场，从而达到保障药品安全性的目的。因人体对药物的吸收效果因人而异，同样的剂量药物，患者所表现出的效果并不一致，因此在其中实行严格的质量控制，是降低用药过程中不良反应的重要保障措施［1］。现代药品检验过程中，质控涉及范围较为广泛，本文旨在探析药品检验前期、中期及后期等阶段的质量控制措施，具体内容详见下文。

1.药品检验前期的质量控制措施

药品检验前期主要通过抽样调查的方式进行检验，抽样调查虽然具有一定便捷性，但其本身的操作规范性，会在一定程度上对药品检验结构的真实性造成影响，若需保障检验前期的质控水平，需提升对采集样品原始性的要求，首先在进行药品抽样调查的同时，需严格按照其随机性进行抽取，值得注意的是，随性概率的范围越大，其随机抽取的意义越明显，所取得调查结果越真实，在保障其原始性的同时，同时需要注意药品本身的特性，如药品的存储环境、是否容易发生潮解、是否容易发生分解、在不同温度条件下的变化等等，而保障其药品本身的原始性，多通过利用相应的仪器进行操作，如通过干燥、阴冷的器皿存储药品，置于低温环境中等等；综合多项因素可知，欲确保药品检验前的质量要求，药品本身的原始性与随机抽样的执行力是必不可少的组成部分[2-3]。

2.药品检验中期的质量控制措施

药品检验中的质控控制的整体质控的核心部分，其涉及范围广泛，操作选项众多，在执行过程中，一旦发生失误，很容易对总体过程造成影响，综合其质控内容，总体可分为三个部分，即药品审查方面、检验仪器衡准与批示剂质量、药品检验环境与相关执行标准等类型，具体内容如下。

2.1 药品审查的执行

药品审查的执行过程中，样品的交接尤为关键，在此过程中，首选需确保执行人员的专业水平，所有从业人员首先需具备相应的就职要求，其次需保障其能严格执行审查制度，告知其药品审查的重要性，使其明确一旦让不符合标准的药品流入市场后可能造成的社会影响，因此在执行药品审查时，需设立严格的执审查标准，对不符合质控要求的药品需第一时间进行退换，或直接退还给送检者，并告知其未达标准的具体内容与相关原因，从而极大改善因审查问题造成的不良影响［4-5］。

2.2 检验仪器衡准与批示剂质量

针对检验仪器与批示剂，需要求检验仪器的无菌性、完整性，要求批示剂不容出现变质现象，详细记录入库、出库信息，避免出现劣质仪器，同时需妥善保存指示剂与对照样品，定期进行档案留存，提升维护与保养的重视程度[5]。

2.3 药品检验环境与相关执行标准

不同药品的特性差异，决定了样品本身的特殊性，执行过程中，一旦环境温度过高，或检验环境的潮湿度过高，有极大概率会影响检验测定数据的真实性；因此，在执行样品检验的过程中，需严格控制温度与潮湿程度，首先需提高检验环境的干燥性，可通过安装除湿器将室内湿气进行去除，或根据相关药品的检验要求，对室内湿度进行调控；另外，可安装空调对室内温度进行控制，针对需低温存放的药物，可将其放入低温箱或冰箱中，从而降低温湿度对检验结果的影响[7]。

3.药品检验后期的质量控制措施

3.1 检验结果的质控标准

待药品检验完成后，以现有的药品检验标准为核心，利用规定的方法，对药品进行科学分析，同时详细做好记录报告，在执行分析的过程中，需尽量避免出现操作误差，严格遵守操作标准，加强送检样品的管理，将检验前后的药品进行合理区分，明晰药品的检验标准，从而保障检验结果的科学性。

3.2 检验报告的质控标准

报告书的发放也要具有时效性，因此在得出检验报告后，需第一时间并发放报告通知，同时需根据既定的规格与标准进行实验报告填写，值得注意的是，在确保检验报告专业性的同时，也需保证其通俗易懂，实现二者并行，注明药品成分与药品含量，同时标注不符合规定的具体内容与假劣鉴定结果，可根据自身实际情况，制定不同的报告模板，将药品检验的实际情况和结果真实的反应在报告中。另外，可将相关数据上传至于国家药监局网站，便于消费者进行真伪查询[8]。

3.3 完善药品检验质控措施

明细各个环节的质量控制措施，统一规范管理体系，不断提升审核力度；首先需完善先关的药品检验法律信息，尽力做到让每种药品的质量档案都得到记录和收藏，做到有据可依、有法可依[9]；同时需提升大众对药品质量检验的重要性，使其意识到不良药品的危害，通过相关例子进行说明，使其从主观上认识到药品质检的重要性，提升大众对监管药品检验部门的监督，提升其整体水平[10]。另外，药品检验部门内部也需加强学习与提升，可定期组织研讨会，不断改进实验室的检验标准，严肃处理自身不足之处，严肃杜绝隐瞒或上报不及时等问题，最大程度的避免质量未达标的药品流入市场[11-13]。

4.结束语

综上所述，在药品检验的过程中，执行质量控制有着极高的必要性，合理用药是医疗行为的本质，药品质量即是实现合理用药的重要前提，同时药品检验是保障药品质量的警戒线，因此药品检验的质量控制关系到药品本身质量与公众安全，在此过程中，通过严格的质控措施，针对样品检验前、中、后期进行针对性处理，提升检验人员对自身工作类型的重视，不断完善自身专业水平，避免假药或劣质药品流入市场，可有效提升质量控制水平，提升用药安全性，保障大众健康。