我国药品不良反应公众报告的现状与对策

潘代勇

（广西科技大学第一附属医院药学部，广西 柳州 545002）

药品上市后不良反应监测是药品安全监管的重要手段，是药品再评价工作的重要组成部分，它关系到公众的生命安全。我国对药品生产、药品经营、使用单位采取的是强制性报告制度，但对公民只是鼓励报告药品不良反应，即自愿报告制度。由于公众的药品不良反应知识欠缺、报告渠道不通畅，作为用药的主要群体，个人上报药品不良反应的比例偏低。本文对公众药品不良反应报告的现状及必要性进行综述，以期为建立一种公众药品不良反应监测模式提供借鉴。

1 我国药品不良反应公众报告现状

根据国家食品药品监督管理总局历年来发布的《国家药品不良反应监测年度报告》显示，我国药品不良反应的报告数量逐年增加。按报告来源统计，医疗机构是报告的主体，其次是药品生产经营企业，来自个人的报告比例极低，且呈下降趋势。以2017年为例，个人报告数量比例仅为0.3%[1]，与欧美国家形成强烈反差，也与公众用药群体数量庞大，安全用药和维权意识不断提升不相符。

2 开展公众药品不良反应监测的必要性

2.1 公众报告药品不良反应是药品安全监测工作的重要补充

我国已建立了以药品生产、经营、使用单位为主体的监测和报告体系，医疗机构作为药品使用最集中的场所，能够广泛接触到用药人群，因此成为药品不良反应报告的重要来源。随着我国非处方药制度的改革完善以及公众文化水平的提高，公众的自我药疗行为非常普遍[2]。在新医改模式下，允许处方外流，鼓励门诊慢病患者到定点药店购药，因此患者的大部分用药行为发生在院外。调查显示，患者及家人曾发生过药品不良反应的比例达37%以上[3]，可见我国公众药品不良反应发生率比较高。而在我国现行的药品不良反应监测相关法律法规中，强调的是药品生产、经营和使用机构的药品不良反应监测责任，对于个人报告药品不良反应没有具体的规定，个人报告药品不良反应得不到应有的重视，个人报告的比例明显偏低。因此，有必要开展公众不良反应监测工作，扩大监测的范围，提高报告的数量，为不良反应的分析和评估提供更多的数据。

2.2 公众报告药品不良反应弥补专业报告的不足

虽然医疗机构一直是药品不良反应报告的主体，但仍存在诸多不足之处，主要体现为漏报率高，WHO专家认为住院患者药品不良反应发生率约为20%，而目前我国报告比例不到1%[4]，与医务人员报告意识不高、工作繁忙有关。其次是报告的质量不高，多为一般的不良反应，严重的不良反应比例不足10%，与发达国家30%的水平尚有较大差距，主要是担心报告不良反应会造成医患纠纷，因而对一些严重的不良反应会选择性报告。此外，专业人员往往更注重于不良反应的因果关系，这可能会忽略一些不良反应，而这种忽略可能导致严重不良事件。公众是药品不良反应的直接感受者，对不良反应的伤害更敏感，所提供的信息更着重于不良反应对个人的影响和使用者的现实体验，以及对日常生活质量影响的详细信息，而不受限于药品与不良反应的因果关系，开展公众药品不良反应监测，可为药品不良反应分析和评估提供一手信息，增加报告的数量，降低漏报率。有研究表明，当个人报告的数据与医护人员报告的数据合并分析时，可反映出更多潜在的药品不良反应信息[5]，因此，公众药品不良反应报告可作为专业报告的重要补充。公众药品不良反应报告还有利于及早发现风险信号，Egberts等[6]研究显示，公众报告与专业人员报告在发现新的可疑不良反应的比例相近，但公众报告时间比专业人员更早。因此，公众报告药品不良反应在降低用药风险方面所起的重要的作用在世界范围内逐渐被认识到。

2.3 公众报告药品不良反应是法律法规赋予的权利

在许多发达国家，法律法规规定患者或消费者有报告药品不良反应的权利，将患者或消费者纳入药品不良反应报告的主体之一，并建立患者直报系统[7,8]。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，从法律上赋予公众报告药品不良反应的权利。公众是药品的直接使用者，是承担风险的主体，也应是最愿意上报严重的药品不良反应的群体[9]，大多数公众认为有必要建立药品不良反应公众报告途径，体现了公众维护自身健康权利的诉求。

3 药品不良反应公众报告存在问题

3.1 药品不良反应监测体系制度不完善

我国药品不良反应相关法律法规虽然鼓励公众报告药品不良反应，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。但在公众报告途径、报告方法、报告内容、信息反馈等方面没有明确的规定，缺乏有效的约束力和激励机制，公众缺乏报告药品不良反应的积极性和主动性。现行的药品不良反应监测系统仅针对药品生产、经营和使用单位，尚未建立系统的公众报告途径，即使认为已经建立有公众报告途径的部分省份机构，收到公众报告的比例很低[3]，说明现有的公众报告途径未能发挥有效的作用。这与公众不良反应报告渠道不通畅，报告方式不方便，对公众的宣传教育不够有关[10]。

3.2 公众缺乏对药品不良反应的认知和报告意识

冯变玲等[11]对陕西省公众的问卷调查结果显示，能够正确选择药品不良反应定义选项的比例为53.7%，蔡蓝等[12]对广东省公众的调查结果正确率为67.5%，表明公众对药品不良反应概念认知度不高。其次公众缺乏专业医药知识，难以判断是否发生不良反应，或即使发生不良反应也认为没有报告的必要。公众对药品不良反应监测的意义不了解，往往觉得药品不良反应报告应该是监测部门的事情，缺乏报告的意识。缺乏对药品不良反应的认知和报告意识已成为公众报告不良反应的主要障碍[13]。调查显示，影响公众报告药品不良反应的选项中，对报告途径、报告方式和报告部门不了解排在第一位，即使是在开展不良反应公众报告较早的国家，对不良反应报告途径的知晓率仍很低[14,15]。因此，加强对公众药品不良反应的宣传尤为重要。此外，公众报告药品不良反应更多的是想获得处理建议和被关注感，信息反馈可以激励公众报告药品不良反应[16,17]。我国已建立了《国家药品不良反应监测年度报告》、《药品不良反应信息通报》和《药物警戒快讯》等信息反馈模式，但主要面向专业机构及药品生产经营企业，公众主动关注少。缺乏针对公众报告的信息反馈机制，公众报告后得不到有效的反馈信息，不能体现报告的价值，也是影响公众报告积极性的重要因素。

3.3 监测机构对公众上报药品不良反应报告的认识不足

王成岗等[3]调查显示，有64%以上的监测机构认为有必要建立药品不良反应公众报告途径。但也有部分监测机构不建议开展药品不良反应公众报途径（21.2%），主要原因是认为公众缺乏专业知识，报告信息不完整、欠规范，缺少人员和相应政策法规[18]，因此鼓励公众通过医疗机构或药品生产经营企业报告，一方面反映出监测机构对开展公众药品不良反应监测工作的意义认识不足，另一方面也反映出监测机构尚缺乏对公众报告信息的有效处理方式，担心开展公众不良反应报告后难以应付大量增加的工作量。因此，建议借鉴国外的经验，将公众不良反应报告作为药品不良反应警戒信号处理，并建立自动预警系统，提高公众报告的可行性。

4 开展公众药品不良反应监测的对策思考

4.1 加强公众药品不良反应知识的宣传教育

公众对药品不良反应相关知识认知度低和对药品不良反应监测意义不了解，是制约公众上报药品不良反应的主要因素。目前监测机构开展的药品不良反应培训主要是针对医疗机构和药店等专业人员，很少有面向公众的宣传培训。监测机构可通过报刊、广播、电视、发放宣传册等公众易于接受的形式，宣传药品不良反应相关知识和公众报告途径，发布药品不良反应监测信息，增强公众的用药安全意识，提高公众对药品不良反应的认识和报告意识，使公众在发生药品不良反应时能够向监测部门报告。医疗机构和药品零售店是公众获得药品的场所，能够广泛接触到用药人群，应承担起公众用药安全的社会责任，尤其是医疗机构拥有专业的医疗技术人员，在进行公众安全用药宣传，开展公众药品不良反应监测工作方面更具优势，可通过药学门诊，与患者面对面进行用药宣教，通过家庭签约医师药师的形式，对慢病患者用药情况进行随访和宣教，到社区开展药品不良反应相关信息的讲座，利用微信公众号推送信息等多种方式进行药品不良反应宣传，提高公众对药品不良反应的认识，主动参与到药品不良反应监测工作中。

4.2 建立有效的公众不良反应监测模式

目前国际通用的报告途径有网络在线直报、电话报告、Email报告、纸质报表等方式。我国尚未建立公众网络直报系统，而Email报告、填写纸质报表为单向报告，互动性低，因此在建立公众报告途径时应考虑公众的特点和需求，尽可能使用简便易用的途径。电话报告是公众最常采取的报告方式，美国FDA要求制药企业在处方药用药指南中增加以下声明：“发生副作用时向医生电话咨询医学建议，你可以拨打电话 1- 800- FDA-1088 向FDA报告副作用”[19]，这种做法值得我们借鉴。近年来，随着我国互联网通讯产业的发展，微信拥有大量活跃的用户[20]。微信公众号报告方式功能强大，能够提供语言、文本、图片共享等功能，相比传统的报告方式，微信平台报告不受时间、空间的限制，具有即时通讯、互动性强和操作简便等优点。通过微信平台还可反馈信息，使报告人获得处理建议，并体会到报告不良反应的价值，因而公众愿选择微信报告的比例仅次于电话报告[21]。此外，药品不良反应报告的内容除了要考虑监测的需求外，还应考虑公众的特点，尽量使用通俗易懂的语言，在满足监测需求的条件下尽量减少报告的参数，同时尊重报告人的隐私，这样才能提高公众报告的可行性。

4.3 要拓宽公众药品不良反应报告渠道

近年来，我国药品不良反应监测网络在不断扩大，全国药品不良反应监测网络已有34万余个药品生产企业、经营企业和医疗机构注册用户，但报告的主体仍是医疗机构，且主要集中在三级综合医院。因此，有必要加强基层社区卫生服务机构、诊所及药店的药品不良反应监测工作，在这些场所张贴海报告知公众药品不良反应的报告部门、电话及报告程序等，并提供免费电话、免费邮寄和网络报告药品不良反应服务，鼓励公众报告药品不良反应。

5 小结

综上所述，药品不良反应公众报告在降低用药风险方面起着重要的作用，而我国尚未建立系统的公众报告途径，公众对药品不良反应的知晓度低，报告的比例与发达国家相比差距大。应借鉴发达国家经验，完善药品不良反应监测的法律法规，建立适合国情的公众报告模式，同时广泛开展宣传教育，提高公众对药品不良反应的认知度和对报告意义的认识，从而能提高公众报告不良反应的积极性。