本刊编委陆涛教授研究团队原创新药FN-1501获美国FDA孤儿药认定

近日，由本刊编委、中国药科大学陆涛教授研究团队原创新药FN-1501，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定(Orphan Drug Designation)，用于急性髓性白血病治疗。该新药2015年转让给上海复星医药产业发展有限公司，于2017年先后获FDA和原国家食药监总局临床试验批准。截至2019年11月28日，FN-1501正在美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区)进行用于治疗白血病和实体瘤的Ⅰ期临床试验。

根据FDA的孤儿药法案，孤儿药可以获得快速审批、减免税费、免除申报费用、研发补助和七年的市场独占权。本次FN-1501获得美国FDA的孤儿药认定，有助于该新药用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，在一定程度上降低该新药的研发投入，加快推进临床试验以及上市注册的进度。

这是中国药科大学在创新药物领域首次获批孤儿药资格，是该校对产学研协同创新的有益探索，标志着中国药科大学孤儿药研发进入国际化领域。