我国西药制药常用技术工艺分析

唐燕秋

国药集团容生制药有限公司，河南 焦作 454950

从治疗效果的实效显现角度来看，西药在这一方面要胜于中医药，虽然西药无法做到病症的根治，但能够有效缓解患者暂时病痛，同时也为后续的治疗争取到了宝贵时间，从这一点来看，西药有着中药无法比拟的优势[1]。从当前我国民众对西药的偏爱与依赖态度来看，西药早已超过了本土中药，在我国的医药市场中占有重要地位。虽然我国在西药研发方面起步偏晚，但在科学技术的不断发展中，我国的西药制药水平有了显著提升，为我国西医发展提供了诸多支持。基于此，笔者将结合自身工作实践，对当前我国西药制药常用技术工艺展开深入分析。

1 目前我国西药制药技术工艺现状分析

纵观当前我国的西药药品市场，需求量规模巨大，为确保西药在临床治疗中的疗效发挥最大化，笔者认为需要进一步扩大我国西药制造行业的生产规模，用以确保西药的充足供应。然而从目前现状来看，相较于发达国家而言，我国的西药制药技术工艺仍显落后，也就导致我国患者对于国产西药的药效持有怀疑态度。基于此，我国必须加大对西药制药技术工艺的研究力度，助推我国西药制药技术，重拾国人对国产西药药物的信心。具体来讲，目前我国的西药制药技术工艺中主要存在以下不足：

1.1 制药工艺参数难以实现优化

在实际的西药制药过程当中，会对西药产品质量造成影响的主要因素为pH值、粒度、体积、包衣均匀性、混合均匀性等质量指标与工艺参数，但由于对以上各参数的分析不到位，再加上无完善的在线监测设备等众多因素影响，无形中提高了优化提升西药产品质量的难度[2]。此外，在西药制药过程中，还会存在人为操作失当的因素，而对这一因素的控制同样缺乏监管力度，也就导致我国西药制药当中会出现即使同一条生产线，但生产批次不同却无法实现质量统一的药品的目标，导致药品的化学成分存在较大差异。

1.2 制药设备操作模式落后

对于西药制药而言，其中的药品提取、分离以及灭菌等环节都对制药设备的操作运行有严格的要求，而在我国西药制药过程中，依旧存在众多制药设备独立操作运行的违规现象，尚未全面实现制药设备的自动化控制，也未构建集成联用的制药设备，进而造成西药制药过程中不仅生产效率无法提升，还经常会在物料运转中出现遗失问题。此外，在西药制药过程中，未能够精准合理地对敞口时间进行控制，大大提升了药品有效成分的丧失概率，同时也导致物料污染现象严重，这些都是导致药品质量无法保证的关键因素。

2 我国西药制药常见技术设备分析

相较于中药制药有所不同的是，西药制药对于设备的要求非常高，要想确保西药制药水平得以提升，则必须在制药过程中采用性能良好的制药设备，两者间有着必然的联系。因此，我国在大力发展西药工业的过程中，需要对西药制药设备的性能和质量实行严格管控，特别是在目前GMP标准出台之后，为了推动我国西药制药工业的发展，则需要严格按照GMP标准对制药设备进行严格管理，其中涵盖了设备的型号规格、安装设计等不同方面的要求[3]。比如，对于所有的西药制药设备而言，均需要进行消毒杀菌与清洁的优化，以确保西药生产过程中能够维持安全卫生。此外，西药制药设备还应保证操作简单易上手，并且保养维护也需尽量简便化，避免由于操作不当或者保养维修不及时而导致设备无法正常运转，进而影响药品质量，造成不可预估的严重后果。此外，采用良好性能的西药制药设备能够有效缓解环境污染，实现资源节约目标。

实际上，西药制药设备的选用方面，除了要确保其性能满足GMP要求之外，还应对其结构设计、外观质量、在线监控等方面进行深入分析，验证其是否与企业的药品生产实情相符。不同的西药药品对于设备的性能需求也会存在差异，因此需要充分结合生产实际，严格按照GMP标准去优选利用率高、生产潜能大、使用年限长的制药设备。

3 我国西药制药常用技术工艺分析

3.1 生物制药技术

社会的发展进步也带动了科技水平的提升，从目前我国的西药制药技术工艺发展来看已愈发成熟，生物制药技术作为西药制药过程中较为典型的常用技术工艺，在很长一段时间都内都是研制新药时主要采用的制药技术。所谓生物制药技术，即一种采用生物学、微生物学及生物化学等成果，利用生物技术、微生物学、化学及免疫学方法及原理，进行生物药品制造与加工的制药技术，所制药物主要用于预防、诊断以及临床治疗[4]。针对小分子药物的研制来讲，其制药环节中必定会应用到生物制药技术。目前，在针对众多难以治愈疾病的药物研发中，也会大量运用到生物制药技术，诸如神经退化性疾病、肿瘤与冠心病等。此外，生物制药技术主要针对的目标为癌症，以及传染病、自身免疫系统失调等疾病。

具体来讲，生物制药技术的重点主要集中于以下疾病：1）神经退化性疾病。在生物制药研究领域当中，通过应用生物制药技术进行脑中风、帕金森症、老年痴呆症等药物的研制已成为重点。比如，利用脑源神经营养因子（BDNF）与神经生长因子（NGF）去对肌肉萎缩硬化症与末梢神经炎等难以治愈的疾病进行研究，目前已进入了临床试验阶段。2）肿瘤。肿瘤的早期诊断、放疗与化疗是目前进行肿瘤治疗的重要手段。科学预测，在今后的10年中，利用生物制药技术研制抗肿瘤药物，是今后西药制药领域中的主要研制方向，抗肿瘤的生物技术药品也会逐步增多，诸如利用导向IL-2受体的融合毒素对CTCL肿瘤进行治疗，或者是利用基因治疗法、基因工程抗体进行肿瘤治疗。此外，TNMPs在抑制肿瘤转移与生长的过程中有着良好效果，该药品已进入临床试验阶段。3）神经免疫性疾病。由于自身免疫存在缺陷是导致炎症发生的主要因素，比如红斑狼疮、风湿性关节炎、哮喘等，而数据表明，每年受风湿性关节炎病痛折磨的患者人数高达4000多万，总体医疗费用加起来高达上千亿美元[5]。目前，已有众多制药企业将目光聚焦于利用生物制药技术去研制治疗神经免疫性疾病的药物。

3.2 径向膜层析技术

以往所采用的层析技术通常采用的是长轴流向设计，这一设计虽然得到了众多科技工作者的广泛运用，但其中的不足依旧不能忽视，具体来讲主要表现在以下几点：1）流速过缓，层析耗费时间过长且效率不高；2）层析过程中压降偏大，对设备要求较高；3）层析条件难以放大，如果需要实现规模的放大处理，需要对分离条件进行重新摸索，也就导致重组蛋白的大规模分离纯化难以实现。而在20世纪80年代，国际社会出现了一种名为径向层析（Radial Flow Chromatography）的全新技术，随着该技术的发展，其与膜分离处理量大的优势进行了有机结合，最终发展成为了现如今的径向膜层析技术，从技术层面上解决了传统层析技术中的难题[6]。

一般来讲，径向膜层析柱的结构为螺旋卷式膜组件结构，其流动方向也即是从层析柱的圆周向柱心流动，是典型的径向流动[7]。基于该原理，同传统的层析技术相比，径向层析具备以下优势：1）流向截面积增大，即便是在高流速状态下，压降依旧能够保持很低状态，进而能够实现纯化的快速且大量处理；2）柱径维持不变，不需要对其分离条件进行改变，只需要通过柱长的增加便能够提升上样量，进而能够实现大规模生产。基于种种优势，径向膜层析技术在我国的西药制药过程中，已成为了常见的技术工艺。

4 我国西药制药技术工艺的发展分析

在当前的西药制药工业中，各类新技术工艺不断涌现，大力助推了目前的西药新药物的研发生产工作。比如，在基因操作技术的逐步发展成熟过程中，由于基因科学的建立和深入发展，为未来基因测序技术与基因治疗技术的发展带来了有力支持，例如在肺气肿治疗过程中应用转基因技术，便能够取得不错的临床治疗效果[8]。由此可见，转基因技术将会成为未来西药制药工业中的重要研究方向。

在西药制药工业中，通过质量分光仪与原子力显微镜等分子图像处理技术等全新技术的大力推广，并且与西药药物研发实现有机结合，能够全面提升功能分子的设计能力，也就为药品的研发提供有力的技术支持。此外，在西药制药技术工艺的发展过程中，除了对病毒、细菌问题的解决之外，当前的技术工艺发展方向还倾向于通过对化学成分积累的研究，以新疗法去解决化学不平衡问题。

5 结语

综上所述，随着当前科学技术的发展，我国的西药制药工程早已成为了研究重点。为确保西药疗效的提升，应当继续强化西药的研发与生产工作，进而促进西药制药工程的高速且良性发展。所以，在西药生产过程中需充分结合先进技术与科学管理，意识到先进制药技术工艺的重要性，全面提升西药制药水平，助推我国西药制药工业的可持续发展。