制造类企业生产单元质量管理体系的运行

2018-12-08王英杰

商品与质量 2018年46期

王英杰

驻沈飞公司军代表室辽宁沈阳 110850

制造类企业生产单元负责产品生产，通常它的输入是原材料、半成品，通过加工制造，形成半成品或者成品等输出物[1]。质量管理体系要求在生产单元落地，能够保证产品在制造过程符合要求，从而输出合格产品。质量管理体系在生产单元的运行主要关注：资源的提供、产品提供、不合格输出的控制、产品放行等条款所要求的内容。

1 资源的提供

开展任何一项活动、运行任何一个过程，都离不开相关资源的支持，生产单元开展产品生产也不例外。那么，生产单元开展产品生产都需要那些资源、又如何按照质量管理体系要求控制这些资源呢？

1.1 人力资源

在传统制造行业，人力资源是开展产品生产不可或缺的一类资源。质量管理体系对人员的要求首先是要有适应工作岗位的能力，其次要有从事相关岗位工作对质量管理体系贡献的质量意识。如果能力达不到岗位要求，可以通过调岗、培训或者新聘等方法使人员具备能力。质量意识可以通过案例分析、奖惩等手段进行培养和提升。

1.2 设备设施

质量管理体系在设备设施管理方面的要求一是组织要确定、提供并维护设备设施，另是设备设施的能力要满足产品生产所需的要求。在具体的实施过程中，一般会有具体的管理部门对设备设施进行管理和维护，生产单元可能只是设备设施的使用部门。

1.3 生产环境

质量管理体系中所说的环境，包括三个方面：社会因素，心理因素，物理因素。需要控制的生产环境的要求是由产品要求得来的，比如说复合材料制件的铺叠就对温湿度、空气洁净度有一定要求。

1.4 监视和测量资源

监视和测量资源是用来验证生产出来的产品是否符合要求的，包括监视资源和测量资源，而测量资源通常要进行测量溯源（校准或检定）。监视和测量资源的需求同样来自于产品要求，如某零件直径要求是30.00mm，要使用百分尺去量，若要求是30.000mm，就要选择千分尺了。

2 生产过程控制

生产过程控制可以用 “按章操作” 四个字来概括，扩展起来说，就是满足能力要求的人员在符合要求的生产环境下利用设备设施按照操作规程实施生产，并在适当的时机实施监视和测量活动以确定产品符合要求。

2.1 受控条件及其控制

质量管理体系对生产过程总的要求是“在受控条件下进行”。这些受控条件主要包括：关于产品特征及结果的描述，适合的设备、设施以及生产环境，胜任及有资格的人员，适宜的监视和测量资源且在合适的时机开展监测活动证实产品符合要求，原辅材料，人为错误的预防，需要确认过程的控制等。

这些受控条件基本上是质量管理体系要求的其他过程的输出，比如说适宜的生产设备是设备管理过程提供的，原材料是由采购过程提供的等等，在生产过程就是利用这些资源，按照要求开展生产活动。

2.2 过程确认

总会有这样一些过程，它会使产品形成一些质量特性，而这些质量特性又不能“由后续的监视和测量加以验证”，比如说焊接之后的焊缝强度、制件工作面滚压强化之后的硬度，质量管理体系要求对这样的过程进行能力确认。确认的目的是确定过程输出的产品达到所预期的质量特性的能力。

3 产品标识和防护

3.1 产品标识

产品标识的作用是用来区分不同产品或者同一产品的不同状态，以防止错误的加工和使用。产品标识可分为产品标志、状态标识以及可追溯性标识。在生产过程中应使用适宜的方法对产品进行标识。

3.2 可追溯性要求

一些产品或者构成产品的零件、部件，按照法定要求、合同要求或者生产厂商自身要求，必须在交付之后可以追溯到其生产过程，这种情况下，就需要对该产品（零、部件）进行可追溯性标识。唯一性是可追溯标识的重要特征。

3.3 产品防护

在产品制造过程，需要对产品实施必要的防护。防护的要求来自于产品自身的要求，如电子类产品的防静电要求、精密仪器的防冲击要求等。防护的范围包括从原材料入厂、加工、直到交付到顾客期间内所有的过程。防护的形式包括：标识、处置、污染控制、包装、储存、运输或传输以及保护等。必要的防护措施能够使产品持续满足要求、防止产品非预期失能失效。