山东省冷链药品储存运输的管理现状及对策建议

文/王群 张然 林晓明 王芳 陈雨洁

冷链药品是指对贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。与普通药品相比，冷链药品具有高风险、高要求的特点[1]。随着我国医疗水平的提高，低温储存药品越来越多，国内因未按照规范的冷藏要求进行储运造成的药品危害事件时有发生，这不仅反映出医药行业冷链药品保障体系的缺失，更会造成公众恐慌，危害患者生命安全[2]。

冷链药品应用于患者之前，都要经过复杂的冷链过程，其中药品储存运输环节是重要组成部分[3]，它涉及批发企业、零售企业、医疗机构等多个部门，包括了基础设施设备、操作流程、管理人员等关键要素，任何环节的疏忽，都会影响产品质量，因此管理药品储存运输过程对冷链药品的质量至关重要[4-5]。

图1 冷藏车情况图示

图2 保温箱情况图示

图3 冷库面积情况图示

截至2017年9月，山东省药品批发企业总计598家，其中经营冷链药品481家，占比80.43%。现代医药物流企业23家，占比3.85%，比例偏低。为了解如何保障冷链药品质量，山东省食品药品监督管理局审评认证中心于2017年9月组织问卷调研，面向山东省17地市65家药品经营企业发放问卷，主要调研冷链经营的设备条件和经营过程中所遇到的问题；同时通过问卷调研了上述17地市的药品监管部门，主要调研本地区冷链药品经营企业的监管难点。问卷回收率均为100%。文章结合全省冷链药品储存运输基本信息、调研结果及检查情况，分析当前存在的问题，探讨完善监管方式的对策。

调研结果

1.企业调研结果

调研结果显示，药品经营企业冷链药品数量、经营规模不等，冷藏车、保温箱数量及冷库面积差距较大，见图1～3；各项支出与经营规模无关，设备购买费用从0.9万～456万元不等，年维护费用从0.5万～115万元不等，验证费用从不足1万～14.8万元不等，验证时间从2天～120天不等。

通过统计65份药品经营企业调查问卷，药品批发企业反映在经营冷链药品遇到的主要问题和困难见表1。

表1 药品批发企业经营冷链药品的主要困难

2.山东地市药监局、检查员调查问卷及结果分析

统计17份监管部门问卷，监管人员及检查员普遍反映的困难和问题：一是监管人员数量不足，专业知识缺乏；二是统一的冷链温湿度监测平台和药品追溯系统尚未建立，监管技术落后，冷链药品的运输过程是监管的薄弱环节；三是监管标准不统一，增加监管难度。如GSP和GMP的冷链标准不统一，终端（如医院、诊所、药店）储存药品没有温湿度实时监测记录，缺乏真实性鉴定；四是冷链验证监管有难度，集中在第三方验证资质的确认、验证数据真伪的判定等方面。

3.日常监督检查反映问题汇总及结果分析

2016年9月～2017年9月，山东省共派出36个检查组108人次对79家药品批发企业进行了GSP认证，完成检查报告79个。统计发现，关于冷链药品储存运输的缺陷项主要集中在运输配送环节，达29次，占比78.4%；而在质量管理体系文件、培训、设施设备、验证等方面也存在较多问题，详见表2。

2017年1月～2017年9月，山东省共派出31个检查组96人次对59家药品批发企业进行飞行、跟踪检查。统计发现，关于冷链药品储存运输的缺陷项主要集中在设施与设备环节，出现24次，占比43.6%；在培训、记录、验证、运输等方面也存在较多问题，详见表3。

表2 GSP认证出现频率较高问题条款统计

表3 飞行、跟踪检查出现频率较高问题条款统计

冷链药品储存管理中普遍存在的问题

对上述研究结果汇总发现冷链药品储运管理过程中普遍存在如下问题：（1）监管人员数量不足，专业知识缺乏。（2）冷链药品监管体系不健全，可追溯性差。（3）法规标准不统一，与实际情况不相适应，如生产、流通、使用环节的冷链标准不统一；GSP的部分规定与企业实际经营情况不相适应等。（4）冷链验证问题普遍存在，真实性无法保障。（5）药品批发企业冷链设备配备维护不足，人员培训不到位，药品储存不规范。

冷链药品储存管理对策建议

药品储存占冷链药品整个生命周期的绝大部分，涵盖了生产、流通、使用等各个环节，所以保障药品储存管理的规范，需要政策制定部门、监管部门、企业和社会的共同努力。

1.完善法规制度，细化相应条款，解决风险隐患

建立统一的冷链操作标准，促使生产、流通、使用环节无缝衔接。针对医疗机构冷链药品储存管理存在的弊端，应建立医疗机构冷链药品操作制度，规范药品在库储存流程和从药库到药房再到临床科室的院内流通链的衔接过程，完善质量控制标准。同时，促使医院建立冷链监控平台，监控整个药品在储存和院内流通过程中的温湿度变化，确保药品内在质量的安全可靠[6-7]。

为保证验证报告的严谨性与科学性，应建立第三方验证机构准入标准，制定第三方验证机构的跟踪评估机制，对弄虚作假行为，在相应平台予以公示公告，提高验证机构的违法成本，从而规范其验证行为。

面对现有法规不能满足企业经营实际的情况，应细化条款，解决风险隐患，例如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录中细化验收标准，如温度缺失点的数量范围、超温度时限范围、收货时测定温度方式标准等，从而杜绝企业对储存数据弄虚作假的可能。

2. 利用现代化手段，建立冷链追溯系统和现代监管平台，提升监测手段

利用RFID技术等现代化手段，推动建立冷链追溯平台，将冷链药品的生产商、运输商、经销商、使用单位整体纳入追溯体系中，实现全链条无缝链接，确保冷链药品全程可追溯。利用冷链信息集成平台技术，企业通过互联网动态跟踪药品从入库、在库、出库、包装、装车、在途直至抵达下游客户全程所有环节的冷链动态信息，减少不同企业因不同的系统、不同的设备而造成的数据无法流传的情况，方便企业进行操作[8-10]。同时，保证冷链追溯平台与监管平台的对接，监管部门实现实时监控。

3.提升监管水平，强化队伍建设，加强事中事后监管

监管水平的高低在一定程度上引导了行业的发展水平，应定期开展检查员集中培训。针对储存、验证等难点问题进行重点讲解，邀请经验丰富的检查员、企业资深质管人员、验证企业技术人员等进行交流，统一检查标准和检查尺度，细化检查方式，不断优化检查方法。同时，应探索建立专职检查员队伍，保证人员相对稳定，促使检查员更深入的学习法律法规，更好的执行上级政策，为政策的出台提供更加权威、更加可信的数据报告，为保障药品质量贡献更大的力量[11]。

事中事后监管对维持行业秩序、保障药品质量安全至关重要。通过飞行检查、定期检查、网络核查、书面检查、社会监督等方式，强化日常监管，不断提高企业法律意识、质量意识、自律意识，提高企业实施药品GSP的自觉性，淘汰不能持续保持认证状态的企业。

4.引导和鼓励行业自律，激发市场活力

企业自律不仅有利于规范企业行为，协调利益关系，维护整个行业间的公平竞争和正当利益，激发市场活力，也有利于降低监管风险。一是通过会议、培训等形式，加大对企业质量管理人员的培训力度。向企业宣传最新的法规、标准和政策，促使其主动调整不合适的制度、操作规程，提升管理水平。二是通过QQ、微信群建立沟通平台，及时发布相关政策和检查标准，对企业在冷链管理中遇到的问题和难点组织探讨，解答企业面临的实际问题。三是出台指导性文件，鼓励企业提升规模化、集约化水平，建立企业间定期交流机制，加大企业间交流，推广企业优秀做法，帮扶想做好但有困难企业，促进全省整个行业管理水平的提升[12-13]。

结语

冷链管理是在药品流通整个过程中对冷藏药品的链条管理，一定要在冷链的每一个环节都保证药品冷藏的效果，而储存运输管理作为其中非常重要的一部分，药品监督管理部门、批发企业、零售企业、使用单位都应该给予高度重视。通过细化和完善冷链药品相关法规条文，提高监管水平，引导企业良性发展，提升整个医药行业药品冷链体系水平，从而更好地保障人民用药安全。