彩色多普勒超声诊断设备临床应用综合评价研究*

郭丽娟 崔立刚 王金锐 唐 杰 姜玉新 杨敬英

近年来，国产彩色多普勒超声诊断设备(简称彩超)市场规模增长迅速，国产彩超已经开发出多种高端型设备，但在二级以上医院，彩超几乎均依靠昂贵的进口超声品牌，使用成本居高不下，不利于超声新技术的推广及医疗成本的降低，且不能惠及广大患者。

目前，我国超声技术研发和产品生产尚无权威的评价标准，在超声临床应用领域，缺少行业内对国产彩超的标准化评价及规范化应用示范推广。为此，本研究通过对遴选出的常见国产高端彩超先后进行体外试验、技术性能测试及临床对比评价研究，以建立规范化的评价标准，提升国产彩超的技术性能，致力于性能价格比适宜超声设备的应用推广普及。

1 材料与方法

1.1 评价仪器的选择

(1)被评价国产超声设备的遴选条件：①具有创新性、先进性及代表性；②评估超声设备厂家的市场占有率，选择占前位的国产超声品牌；③选择被评价超声设备之间相互功能、性能相近的品牌；④均具有良好的可靠性及稳定性。

(2)参照评价超声设备遴选条件：①应用范围广，市场占有率高；②应用效果佳，功能全面，业界普遍认可；③具有良好的可靠性及稳定性。

根据以上条件选出被评价国产彩超4台及参照评价进口高端彩超。4台国产彩超定义为1号机、2号机、3号机和4号机，参照评价1台进口高端彩超定义为对比机。

(3)标准配置。配备C5-1、L12-5、L9-3探头和S5-1探头。

1.2 评价人员及评价对象

选择各级医院两名高年资主治医师以上的医师同时参与评价和评分。参与试验对比研究分别在北京大学第三医院、解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院、鄂尔多斯中心医院，呼伦贝尔市中蒙医院、子长县人民医院及北京市房山区总医院7所医院进行。参与试验对比研究的医院分别将参与评价的受试者在5台彩超(1号机、2号机、3号机、4号机和对比机)上进行5个部位(肝胆、颈动脉与椎动脉、胎儿及胎盘、乳腺以及心脏)评价，每部位均需完成30例的对比评分。

为使数据具有可比性，受试者每30例一组的评价中需满足以下条件：①男女性别选择应随机均衡分布；②身体重量指数(body mass index， BMI)均衡分布，BMI标准：20～25为适中，25～30为过重，30～35为肥胖[1]；③年龄以44岁为界均衡分布(年龄≤44岁为青年人)[2]。

1.3 评价方法

(1)体外试验。在国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心进行体外试验。体外试验[3-4]即在同一环境条件下，用相同的检测设备、相同的检测方法和同一组检测人员在规定时间内分别对4台彩超进行检测，内容包括二维图像检测、彩色图像检测和技术性能检测。

(2)临床评价。同一受试者先后在2台彩超上进行同一部位、同一器官及同一切面的比较[5-9]。要求扫查条件为仪器内置扫查条件，各项参数设置以厂商确认的最优状态为准，并且采取图像满足聚焦深度相同、单一聚焦点、彩色多普勒取样框面积大致相等。

1.4 评分标准

各项评价指标以对比机为基准，定义基准分为5分。所评价设备的各项指标参照基准分评分，具体标准为：①6分及以上，所观察结构清晰度比对比机高，评价指标效果优于对比机；②5分，所观察结构清晰度相近，评价指标效果与对比机相同；③4分，所观察结构清晰度相似，评价指标效果与对比机相似；④3分，所观察结构隐约可见，评价效果低于对比机；⑤2分，所观察结构不可见，评价指标效果显著低于对比机。

1.5 统计学方法

评分结果经统计检验，均符合正态分布，每台国产彩超体外试验及临床评分结果均进行组间比较的方差分析，以p＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本资料统计结果分析

对7所医院参与临床评价的受试者在年龄、性别及BMI方面进行统计。每部位完成210次/人，共1050次/人。将受试者在年龄、性别及BMI方面的人数进行相对均衡分布，可以使参与在各级医院进行临床对比评价研究的受试者具有可比性(见表1)。

表1 受试者基本资料统计(例)

2.2 评价结果分析

评价结果分为体外试验(客观评价)、临床对比试验(主观评价)及总体评价结果。因临床工作的超声医生对超声图像的评价占总体评价结果的比重最重，所以将评分结果进行权重，规定为体外试验20%，临床评价结果80%。

2.2.1 体外试验评价结果

(1)从灰阶探测深度、分辨率及切片厚度等方面进行体外试验二维图像评估，评分结果均为20分。①探测深度评价结果：国产彩超与对比机在低频探头的探测深度上无差距，2号机高于对比机，但是在高频线阵探头的探测深度上，对比机较占优势，进口彩超为了提高整机的工作性能，一般采用动态频率扫描和动态跟踪滤波技术，使高分辨力和探测深度得以兼顾应用；②分辨率评价结果：近场分辨力国内外彩超无差距，远场侧向分辨力对比机较占优势，超声图像横向界面的层理较清晰，国产彩超测量远场靶点分辨力时，远场靶点回波声像的横向尺寸被拉长，则远场分辨力降低；③切片厚度评价结果：对比机切片厚度较薄，图像较清晰，4台国产彩超均较弱，在几何位置精度、周长和面积测量偏差检测数据上，国内外彩超并无明显差距。

(2)彩色血流评分权重后分数为16分、18分、15分以及16分，国产彩超与对比机在低频探头的探测深度上无差距，有的甚至高于对比机。但是在高频线阵探头的探测深度上对比机占较大优势，国产彩超需要在此方面进行改进。

(3)彩色多普勒血流评分结果权重后均为20分，但对比机较国产彩超对小血流、弱信号较灵敏，但相差不远，见表2。

表2 权重后体外试验评分结果(分)

2.2.2 临床对比试验评价结果

(1)1号机总分为347.57分，其中二维图像及二维精细结构的显示，如肝内胆管壁，颈总动脉内中膜回声与对比机相比无太大差距，但乳腺腺体层导管壁强回声及胎儿颅内结构显示欠佳(如图1、2所示)。

图1 四台彩超分别显示颈总动脉纵切面声像图

图2 对比机显示颈总动脉纵切面声像图

在血流多普勒显示评价中，腹部显示细小动脉肝右动脉的能力欠佳。彩超血流显示颈动脉、椎动脉及四腔心时存在血流外溢。频谱多普勒在各部位无差异，与对比机相比频谱自动分析功能有待提高。1号机不能将动态图像拷出是其较大缺点(如图3、4所示)。

图3 四台彩超分别显示腹部肝右动脉频谱多普勒声像图

图4 对比机显示腹部肝右动脉频谱多普勒声像图

(2)2号机总分为372.24分，其在各部位的二维图像、彩色多普勒显示及频谱自动分析功能中与对比机无差异，各部位分值相近，分别为74.14分、77.22分、73.83分、73.75分、73.30分(对比机均为80.00分)。在心脏方面显示冠状动脉入口结构比对比机清晰，效果优。其拷图过程简便快捷，可以简便将所选病例全部图像一次导出，优于对比机。

(3)3号机总分为330.90分，分值较低，其二维图像显示清晰，在各部位的二维精细结构显示欠佳。在腹部的细小血管显示能力不足，外溢明显(如图3所示)，与进口彩超差距较大。在颈动脉、椎动脉、脐血流显示及心脏动态血流显像时，血流均不满意，有待提高。

表4 四台彩超在各医院的评分结果(分)

(4)4号机总分为348.13分，二维图像与对比机结构显示相近，显示肝脏、乳腺、胎儿颅脑结构，心脏冠脉入口等精细结构欠佳。颈动脉及心脏血流均外溢明显。彩超键盘操作复杂，拷图过程繁琐。

可靠性评价是指在规定的条件下、在规定的时间内设备稳定完成功能的程度或性质。依据临床评价过程中与对比机相比较，1号机在临床评价阶段偶尔出现死机等故障，稳定性较差；2号机性能稳定，在临床评价阶段无故障出现；3号机在临床评价阶段偶尔出现死机等故障，稳定性较差；4号机性能较稳定，在临床评价阶段无故障出现，见表3。

表3 权重后临床对比评分结果(分)

2.2.3 总体评价结果

在7所医院的评分中，4台彩超评分结果相近。综合体外及临床对比评价，国产高端彩超基本可满足日常工作的需求，且操作界面全中文，使用更便捷。但4台国产彩超在产科二维结构清晰度显示，心脏精细结构及动态图像显示、线阵探头在彩色血流探测深度方面均有待改进提高改进：①1号机，腹部细小血管、心脏血流显示外溢严重，彩超稳定性不佳等有待提高；②2号机，产科二维结构清晰度显示方面欠佳，在图像质量、键盘操作水平已与对比机非常接近，在心脏、拷图过程等方面已超出对比机；③3号机，各个部位血流方面的评分较低，键盘操作复杂，拷图程序繁琐，稳定性差等有待改进；④4号机，彩色血流及频谱多普勒方面均较差，对小血流、弱信号不灵敏(见表4)。

3 结论

无创、应用广、操作方便等已经成为超声检查的独特优点，随着科学技术的不断进步和临床诊断的需要，人们对无损伤的检查设备要求越来越高。目前，在我国二级以上的医院，彩超诊断设备几乎均依靠昂贵的进口超声，使应用成本居高不下，而目前国产彩超的研制水平已有了巨大进步，与世界先进水平的差距正在逐步缩小。尽管相同价格的国产高端彩超在成像能力等方面与进口彩超相当，但当前二级以上医院的超声医生没机会接触国产彩超，很难推动国产彩超的应用、普及和改进。本研究综合评估国产彩超的应用效果，以提高临床医师的认可度，同时促进国产超声品牌发展。

本研究不同于以往单一体外试验、物理测评进行超声设备评价的研究，从临床应用角度对国产彩超进行了临床应用评价。初步研究结果表明，我国彩超设备尽管存在一些问题，但能满足临床需要，并存在价格、维修等方面的时空优势，为今后国产超声设备的市场采购和技术发展提供了临床应用方面的参考。