风险管理在外来医疗器械管理中的应用

李芃

摘要：目的：分析在外来医疗器械管理中应用风险管理的效果。方法：于2017年8月至2018年7月随机选取外来医疗器械公司自行清洗灭菌的500件灭菌包医疗器械纳入对照组，于同期随机选取消毒供应中心运用风险管理清洗灭菌的灭菌包的500件医疗器械纳入实验组。结果：对照组医疗器械中出现湿包、灭菌包外信息标识不全件数分别是37件、65件，实验组医疗器械中出现湿包、灭菌包外信息标识不全件数分别是4件、6件，差异明显（P<0.05）；对照组肉眼目测法、试纸隐血试验、10倍放大镜法检测出医疗器械不合格率均明显更高、临床使用满意度明显更低，对比实验组，差异明显（P<0.05）。结论：在外来医疗器械管理中应用风险管理的效果较为理想。

关键词：外来医疗器械管理 风险管理 效果

外来医疗器械在临床上常见，临床特点是价格昂贵、结构复杂、种类繁多，具有较大流动性，难以保障清洗灭菌质量，存在一定安全隐患。风险管理可识别风险、衡量风险、处理风险及评价风险，可使用最小的成本来最大程度降低风险损失。本文选取1000件医疗器械，对“外来医疗器械管理中应用风险管理的效果”这一课题进行了临床分析。

一、资料与方法

（一）资料

于2017年8月至2018年7月随机选取500件灭菌包医疗器械，为外来医疗器械公司自行清洗灭菌的医疗器械，纳入对照组，于同期随机选取灭菌包的500件医疗器械，为消毒供应中心运用风险管理清洗灭菌的医疗器械，纳入实验组。

（二）方法

肉眼目测法：拆包灭菌包后对所有医疗器械进行肉眼观察，观察内容是清洁度、灭菌包湿包、殘留物质、血液血渍血迹残留及器械表面清洁。10倍放大镜法：利用光源10倍放大镜仔细观察所有医疗器械并对器械是否存在微小残留血块、颗粒状污残留物等，对于结构复杂的器械来说，需注意器械缝位置、齿关节位置、多空位置等具有一定隐蔽性的地方。

试纸隐血试验法：将1滴显色剂A液滴在医疗器械待检测部位，尤其是隐蔽地方，3分钟至5分钟后，待完全渗透，再滴1滴显色剂B液，擦拭时使用粪便隐血Ⅱ号测试卡滤纸，充分反映5分钟后对试纸颜色变化进行观察，若显色，判定阳性，提示器械清洗灭菌不合格。

风险管理：①培训人员。接收到外来医疗器械前，医院需为工作人员提供培训、学习和考核机会，促使工作人员充分认知医疗器械正确处理流程，充分掌握，促使工作人员积极了解相关医疗器械名称、特征、维护保养等知识，初步了解风险管理的基础。②管理器械。核对医疗器械信息时参考接收单，构建器械电子档案，以利于追踪器械。分类医疗器械并指派专人进行清洗，严格执行操作流程，实施责任制，建立接收、清洗及消毒灭菌的全程记录，最大限度降低外来医疗器械管理风险。③清理及包装、灭菌器械。利用培训对工作人员掌握标准清洗处理流程程度进行有效加强，促使工作人员更加了解器械结构，对器械进行充分拆洗并手工彻底清洗器械咬合面、齿关节位置及螺钉等，将器械单层摊放于标准篮筐内，实施进机清洗操作，器械需单层摆放进行消毒处理，扩大器械直接接触消毒面。将每套器械放置于同一清洗机内并在装包前进行仔细核对，灭菌包装时，使用专用篮筐，详细标识内容。④档案管理，培训、考核、清洗、灭菌及使用等记录由专人保管，分类专柜存放，并建立文件或通知规定上述记录保存至少3年；同时，设立电子档案人员管理权限，除录入数据外，其他修改需要经上级人员输入密码，修订复核，保证档案完整安全，利于追溯。

（三）统计学分析

临床数据使用SPSS19.0软件分析，计量资料、计数资料分别采用t检验（均数±标准差）、X²检验（率），存在统计学意义，P<0.05。

二、结果

1.分析得出，对照组医疗器械中出现湿包、灭菌包外信息标识不全件数分别是37件（7.40%）、65件（13.00%），实验组医疗器械中出现湿包、灭菌包外信息标识不全件数分别是4件（0.08%）、6件（1.20%），X²=27.6965，52.7752，差异明显（P<0.05）。

2.研究获知，对照组肉眼目测法、试纸隐血试验、10倍放大镜法检测出医疗器械不合格率均明显更高、临床使用满意度明显更低，对比实验组，差异明显（P<0.05）。

二、讨论

临床治疗中，使用外来医疗器械的概率较高，各大医院间，流动性较大，监管不足情况普遍存在，使用过程中，感染风险较大，临床上十分重视外来医疗器械管理，在外来医疗器械清洗、包装、灭菌过程中提出了风险管理，可促使消毒供应中心工作质量明显提升，可显著提升工作人员培训考核成绩及临床医护人员满意度。在外来医疗器械管理中应用风险管理，可通过风险评估、风险控制、制定解决方案来促使各项工作有序及受控，可促使工作效率提升，可明显减少工作中的差错，可对外来医疗器械清洗质量、消毒质量进行明显提升，确保器械合格，有效满足临床对器械的使用，可促使感染风险明显降低。

本组研究结果：对照组肉眼目测法、试纸隐血试验、10倍放大镜法检测出医疗器械不合格率均明显更高、临床使用满意度明显更低，对照组医疗器械中出现湿包、灭菌包外信息标识不全件数明显更多。

综上，在外来医疗器械管理中应用风险管理，效果较为理想，可明显减少湿包、灭菌包外信息标识不全件数，可明显降低医疗器械不合格率及提升临床使用满意度。