印度：违规疫苗企业遭重罚

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印度目前是疫苗出口第一大国，也是联合国疫苗采購第一大国，占联合国采购市场的约60%。印度大型疫苗生产公司均被西方跨国公司并购，并在国际资本市场挂牌，生产的疫苗主要针对乙肝、麻疹、流感嗜血杆菌、百日咳、破伤风等。和印度仿制药类似，印度疫苗目前也没有原创研发能力，但印度对那些已批准上市的药物质量监管做得很好，且由于成本较低，才会被列为联合国首选的主要购买渠道。公开信息显示，截至2017年8月，印度通过世卫组织预认证的疫苗数量达到44个，相较而言，中国通过这一标准的疫苗则只有2个。

印度每批疫苗进入市场销售环节前，需接受三方检测：一是工厂质量自查；二是世卫组织指定部门检测；三是印度药品管理总局检测，这是个类似美国食品药品监督管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨，包括生产批次在内的每道工序都有严格记录，只有最终通过质量论证，才能拿到合格证书进入市场。3年前，印度一家很大的疫苗生产厂家，曾发生过疫苗召回事件，原因是篡改五联疫苗的保质期时间。尽管疫苗本身质量没有问题，但此事曝光后，世卫组织立即从五联疫苗合格供应商中删除了该厂名字，这一处罚是相当严厉的。从此，这家大型疫苗工厂的经营情况开始急剧下滑，疫苗销售量下降57%。

印度药品监管部门对医药企业的飞行检查并不频繁，但由于这些企业本身即是跨国巨头，且每天都需要面临源源不断的外贸出口需求，来自世界各国的需求方和检验检疫部门，可以帮助其严格管控疫苗质量。