开窍法治疗急性期缺血性中风病中经络型的临床疗效观察

王开成 张 莹 才迎春 周晓春 秦建南 王久敏 熊卫艳 于晓东 王秀芳

（河北省唐山市丰润区中医医院中风二科老年病科，河北 唐山 064000）

中风病是一种常见病、多发病，临床以突然昏仆，半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木为主症[1]，具有发病率高、致残率高、病死率高和复发率高的特点，是中老年人致死和致残的主要疾病之一。我国每年新增中风患者150万～180万，其中缺血性中风患者约占43%～65%[2]，甚至有报告高达80%[3]。我们通过总结既往文献资料并联合临床实践，发现目前治疗中风病中经络型的中医治法主要有平肝熄风法、活血化瘀法、通腑化痰法、益气活血法等，中脏腑的治法多为醒神开窍、豁痰熄风、回阳固脱等，鲜少见中经络期采用开窍法治疗缺血性中风病，究其原因，主要是因为开窍法芳香辛散走窜，易耗散人体之气，有诱邪深入之嫌。我们经过反复临床研究与摸索，体会到开窍法（包括调机开窍、解毒开窍、通腑开窍、活血开窍、化痰开窍、醒神开窍、芳香开窍等），既可用于中风病的中脏腑型，还可用于中经络型，并且在中经络型中风病的治疗上显示了良好的效果[4-7]。我院多名老中医在河北省首届名老中医崔金海主任医师的带领下，以“开窍法”为主，辅以“活血化瘀、化痰解毒”法的指导原则下研制出中药制剂“开窍丸”，取得较好临床疗效，现报告如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 200例病例均来自我院中风科及老年病科2015年10月—2017年9月住院患者，西医诊断为脑梗死，采用随机双盲对照法，分为治疗组100例，对照组100例。其中治疗组男52例，女48例；年龄50～70岁，平均年龄（62.5±5.6） 岁；基底节区梗死64例，额叶梗死18例，颞叶梗死10例，脑干梗死8例；中医辨证属风痰瘀阻型58例，肝阳上亢型32例，阴虚风动型10例，合并高血压病者72例，合并冠心病者42例，合并糖尿病者36例；平均住院日14天。对照组男49例，女51例；年龄50～70岁，平均年龄（61.6±6.2）岁；基底节区梗死60例，额叶梗死16例，颞叶梗死12例，脑干梗死12例；中医辨证属风痰瘀阻型56例，肝阳上亢型30例，阴虚风动型14例，合并高血压病者68例，合并冠心病者45例，合并糖尿病者38例；平均住院日14天。2组患者在性别、年龄、梗死部位、中医证型、合并症、住院日期等方面经统计学处理差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断标准参照中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，并经头颅CT或MRI确诊为缺血性中风病 （脑梗死）病人。中医诊断标准参照国家中医药管理局脑病急症研协作组制定的《中风病诊断与疗效评定标准》 （试行）。 （1）主症：半身不遂，神识昏蒙，言语謇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜。 （2）次症：头痛，眩晕，瞳神变化，饮水发呛，目偏不瞬，共济失调。（3）起病方式：急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状。 （4）发病年龄：多在40岁以上。使用说明：具备2个主症以上，或1个主症2个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像检查结果亦可确诊。

1.3 纳入标准 （1）符合上述中西医诊断标准者； （2）年龄50～70岁，男女不限； （3）首次发病，病程在7天以内； （4）生命体征平稳，意识清楚； （5）定向力基本完整，无明显记忆力、认知力或智力障碍； （6）NIHSS评分≤11； （7）治疗期间能连续使用开窍丸治疗5天以上；（8）患者本人或家属同意接受治疗，并签署知情同意书。

1.4 排除标准 （1）不符合上述中西医诊断标准及纳入标准者； （2）由脑外伤、脑肿瘤、脑寄生虫病以及脑炎并发脑梗死的患者； （3）出血性中风患者； （4）合并有严重的心、肝、肾以及造血系统等危及生命的原发性疾病或精神病患者，合并2种或2种以上基础病患者； （5）合并发热、严重感染的患者； （6）妊娠及哺乳期妇女； （7）既往有对中药过敏或不宜接受中药治疗者； （8）同时参加可能影响本研究结果的其他临床试验的患者。

1.5 脱落标准 （1）纳入后因各种原因未按照试验规定完成开窍丸治疗或者中途退出，从而无法判断疗效的患者，予以剔除； （2）纳入后患者出现严重不良事件、依从性差、出现夹杂症状、或者出现提示病情进展的可能迹象，不宜继续参与实验者，均视为脱落。

1.6 治疗方法

1.6.1 对照组 在常规抗血小板聚集、抗动脉硬化治疗的基础上加血塞通针（云南昆明制药集团股份有限公司，批准文号：253020665）0.4 g加入0.9%氯化钠注射液250 mL静滴，2周为1个疗程。

1.6.2 治疗组 治疗组在对照组治疗基础上加服开窍丸（主要药物为麝香0.06 g、牛黄1.5 g、石菖蒲60 g、远志30 g、大黄15 g、黄连15 g、枳实15 g等），2周为1个疗程。

1.7 疗效观察

1.7.1 神经功能缺损评分标准 据中华人民共和国卫生部颁布的《常见中风脑病新药临床研究指导原则》[8]计分法，①神志清楚0分，神志恍惚1分，神志迷蒙2分，神昏3分，昏馈4分。②语言表达：正常0分，命名不能1分，说话表达不全2分，不能说单词或词组3分，语言不能4分。③上肢肩关节：正常0分，能上举但力差1分，上举平肩2分，不能到肩3分，不能或稍能活动4分。④上肢指关节：正常0分，动作有效但力差1分，握拳伸指2分，握拳不成3分，不会动4分。⑤下肢关节：正常0分，抬高45°1分，不足45°2分，能平移3分，不能4分。⑥下肢关节：正常0分，能伸屈自如但力弱1分，伸屈不全2分，略动3分，不能动4分。⑦综合功能：生活自理，自由交谈0分；独立生活，简单劳动1分；部分自理，需要帮助2分；需要随时照料3分，卧床4分。

1.7.2 疗效评定标准 根据中华人民共和国卫生部颁发的《常见中风脑病新药临床研究指导原则》[8]满分28分，起点分最高不超过15分，其疗效评定采用尼莫地平方法： [（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%。①基本痊愈≥85%；②显效≥50%；③有效≥20%；④无效＜20%。

1.8 统计学方法 采用SPSS 17.0软件包进行分析，计数资料采用 χ2检验，计量资料采用t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者治疗前后神经功能缺损症状改善情况比较 见表1。

表1 2组患者治疗前后神经功能缺损评分比较 （±s）

表1 2组患者治疗前后神经功能缺损评分比较 （±s）

注：同组治疗前后比较，*P＜0.05，与对照组治疗后比较，△P＜0.01，有统计学意义

组别 例数 治疗前 治疗后治疗组 100 22.34±3.77 10.38±2.16*△对照组 100 22.67±3.68 16.44±2.47*

2.2 2组患者疗效比较 见表2。

表2 2组患者疗效比较 [例（%）]

2.3 不良反应 2组试验前后均无不良反应发生，开窍丸的急性、亚急性毒理实验由华北理工大学附属医院（原华北煤炭医学院附属医院）完成，结果证实该药安全无毒。

3 结论

（1）开窍丸治疗急性缺血性中风病疗效确切，与对照组相比，治疗组疗效明显优于对照组。（2）开窍法治疗急性中风病疗效确切，不管有无神志昏蒙，早期应用开窍法，均可提高临床疗效。（3）开窍法对多种中医证型的中风病均有疗效。

4 讨论

中医学认为，中风病出现神昏窍闭，方可应用开窍法以辛香开窍，醒神复苏，否则可能导致邪气深入，加重病情。经过多年来反复的临床观察与研究，我们认为，中风病急性期尽管临床症状表现不同，但其病理机制相同，均为风火扰乱气血，痰、瘀、浊毒上犯脑窍。是否出现神昏窍闭，只是病情轻重程度不同。开窍法不仅具有醒神开窍的作用，同时还具备活血化瘀、燥湿化痰、熄风止痉、通腑消积等多种作用。这些作用是治疗中风病的必备方法。故治疗上不可拘泥于开窍法只能应用于中脏腑型（神昏窍闭型）中风病。故而我们认为中风病急性期治疗应以辛香开窍为先，辅以活血化瘀，化痰毒。至此，可以确立开窍法治疗中风病的基础理论。

开窍丸的药物组成主要是麝香、牛黄、石菖蒲、远志、大黄、黄连、枳实等多味名贵中草药，方中麝香辛温，气极香，具有极强的开窍通闭作用，为诸开窍药之最，为醒神回苏之要药，对闭证神昏，随证配伍清热、温通之药，无论寒闭、热闭，均有良好疗效。诚如《本草纲目》云：“（麝香）通诸窍，开经络，透肌骨，解酒毒，消瓜果食积，治中风、中气、中恶、痰厥、积聚癥瘕”。西医药理学研究证实，本品主要芳香成分是麝香酮及含氮化合物、胆甾醇、脂肪酸和无机盐等。小剂量麝香及麝香酮对中枢神经系统呈兴奋作用，大剂量则可抑制。可显著减轻脑水肿，增强中枢神经系统对缺氧的耐受性，改善脑循环[9]。石菖蒲辛、苦、温，长于化痰开窍，适用于痰湿蒙蔽清窍之神志昏迷。《本草正义》云：“菖蒲……开心窍，补五脏，亦以痰浊壅塞而言，荡涤邪秽，则九窍通灵”。牛黄苦、凉，功擅熄风开窍，清热解毒，可用于温病热陷心包、中风、癫痫等痰热蒙蔽心窍所致神昏，诚如《本草从新》云：“（牛黄）清心解毒，利痰凉惊，通窍辟邪，治中风入脏，惊痫口噤”，三药为君，奏醒神开窍、息风止痉、活血化痰之功效。黄连清热燥湿，泻火解毒，尤擅清中焦湿热火郁及心经实火，《珍珠囊》云“（黄连）其用有六，泻心火，一也；去中焦湿热，二也；诸疮必用，三也；去风湿，四也；治赤眼爆发，五也；止中部见血，六也。”《本经》云大黄“下瘀血、血闭寒热、破癥瘕积聚，留饮宿食，荡涤肠胃”，大黄、黄连为臣，取其清热泻火解毒、通腑降浊之效，使痰浊瘀下降，清气上升，气机升降有度，清窍得开，配合君药，达到调机开窍之目的。枳实破气除痞，化痰消积，为佐药，远志为使，宁心安神，祛痰消肿，可用于痰阻心窍之神昏、癫痫发狂，如《药品化义》所云“凡痰涎伏心，壅塞心窍，致心气实热，为昏聩神呆、语言謇涩……，暂以豁痰利窍，使心气开通，则神魂自宁也。”纵观本方，君臣佐使配伍精当，药物剂量使用得当，凉开、温开皆备，诸药合用，共奏醒神开窍、熄风化痰、活血通络、解毒通便之功效。

综上所述，急性中风病，无论是中脏腑还是中经络，早期应用开窍法，早期干预，早期截断，能有效阻止病情进展，使脑窍得开，痰、热、瘀、浊不祛自除，上逆之风、火、气血不降而潜，失用之神机得以恢复，脏腑功能得以调和。开窍法的使用，体现了中医整体观和辨证论治的基本特点。

在以后的工作中，我们要进一步加强对中风病的研究，观察开窍法在中风病的应用效果，同时，不拘泥于中风病，探讨并发掘开窍法对其他疾病（如眩晕、痴呆、帕金森病等）临床疗效。