制药行业化学危害防控

张继坤

摘 要：制药行业作为国民经济中一个重要的门类，对经济发展和改善民生发挥了重要作用。改革开放以来，我国制药行业取得了长足进步。在药品生产质量管理水平得到大幅度提升的同时，逐步提升EHS管理水平，是我国制药工业转型升级和可持续发展的需要，也是中国企业全面参与国际竞争的需要。基于此，本文主要对制药行业化学危害防控进行了简要的分析，希望可以为相关工作人员提供一定的参考。

关键词：制药行业；化学危害；防控

引言

从我国化学制药行业的现状出发，了解化学制药业在我国的发展历程及其在众多医疗技术行业中的地位。其次，分析该行业中存在的医疗手段创新能力不强、制药原料利用率低、废弃物排放污染较为严重等问题，由此提出了要增强医药行业相关部门的监督管理作用和树立好制药企业诚信自律的形象，同时也要注重专业技术人才的吸收培养。落实好科学发展观，积极贯彻可持续的发展需要，为我国化学制药工业做出一份贡献。

1我国化学制药行业现状

自建国以来，我国已经慢慢拥有了化学制药行业所应该具备的技术设施，自主开发能力以及种类齐全的各类部门。我国制药行业从无到有，如今已经向着成为运管制药强国而努力奋斗，对此可以把制药行业发展历程分为夯实基础和优良发展两个阶段。前一个阶段，我国的医疗状态常常处于药品十分缺乏的状态，在20世纪中期，我国全年的原料药生产量大概只有几十吨。但是，随着我国政府颁布了许多优良的政策，我国化学制药行业有了较为广阔的发展空间，不断学习和研究抗生素，维生素等许多药物提取手段，为人民健康水平的提高以及化学制药行业的基础建设做出了贡献。

2制药行业化学危害

首先是制造设备的问题。在有些情况下，制药设备的洁净度达不到制药工艺的根本要求，存在较大的隐患，这主要是因为有的企业对化工制药设备的重视程度不够，没有严格执行国家规定的制药标准，生产出来的药品无法达到国家规定的药品质量。其次是消菌灭毒方式不正确。大部分化工制药企业普遍采用喷洒灭毒水的方式，进行消菌灭毒，但是也有少部分的企业用的是抗生素消毒法，这种方法无法对细菌进行彻底的消杀，存在清洁盲区。在消毒之后，很多企业没有对消毒情况进行机器抽检，仅仅依靠人工抽查的方式，这样的话，一方面无法达到准确检验，另一方面在检验的过程中可能出现因人为出错带来的药品污染，导致药品质量不过关。再者是难以保证药品包装的洁净度。药品包装材料存在一些难以清洁的死角，这主要是因为药品包装材料需要与外界环境接触，难以做到完全洁净，即便是对包装材料进行杀菌处理，也无法达到较好的效果。最后是药品生产过程中的封闭性问题。虽然说药品的生产过程是要求封闭的，但是现实情况是，这种封闭性的环境很难形成，外界空气直接接触到药品的情况在有些企业还是比较常见的，他们大都对这种情况习以为常，但是药品与空气接触产生反应，一定程度上会导致药品失效变质，极大影响药品质量。

3制药行业化学危害防控

3.1增强医药管理部门和制药企业责任感

对于我国的医药管理部门，及时做好行业内部与外界信息的实时交流至关重要，及时制定完善好相关的法律法规必不可少，在起到监管督促作用的同时，构建好企业间的发展沟通。对于我国的制药企业，在有了完善的法律体系下，要积极落实政策，在大众中树立起诚信自律的良好形象，做好企业结构的组成和技术人才的引进，这样能推动整个化学制药行业的可持续发展。

3.2建立危险化学品统一订购制度

化学类科研实验室是制药企业实现自身进一步发展的关键性因素，同时也是新技术、新方法以及新成果诞生的地点。因此对化学类科研实验室进行规范化管理就至关重要。在制药企业科研实验室之中的研究工作人员普遍都有独立研究项目、研究课题以及研究内容，其日常工作内容就是进行自身的项目研究，相互之间的交叉课题或科研项目比较少。因此在进行危险化学品订购工作过程当中，经常会因为时间紧等方面的原因，导致其没有了解到制药企业化学类科研实验室的存储状况，从而出现重复订购的情况发生。因此制药企业化学类科研实验室一定要将实验室之中的危险化学品目录列表贴在药品柜上面，同时安排专门的工作人员进行危险化学品统一订购，以有效减少化学类科研实验室中危险化学品的存储数量以及存储种类。其中统一管理的方式类似于当前我国现代企业管理工作之中的集约型管理模式，也就是以节俭、高校的理念进行工作，达到降低成本、高效管理的战略目的。

3.3加强危险化学品存储管理工作

制药企业在进行危险化学品存储工作时，要尽量使用顶部带有通风装置的药品柜，如果采用通风橱进行危险化学品存储工作，那么一定要注意定期开齐通风橱进行排风操作，有效保证存储危险化学品地点的空气质量。此外，制药企业在进行具备强腐蚀性危险化学品存储工作的过程当中，一定要着重注意在保证了该危险化学品的包装安全的前提条件之下，将具备强腐蚀性的危险化学品存储在通风条件优良的药品柜之中，有效防止出现瓶盖不严、挥发性实际腐蚀药品柜以及污染市内空气等会造成安全隐患的情况发生。

3.4工程控制

当危险物质不可避免时，应采用工程控制措施。工程控制措施应基于风险进行决策，主要考虑暴露潜力和物质的OEL。其中粉尘的暴露潜力的影响因素有操作的批量、产尘性和操作时长。可建立矩阵图，确定暴露潜力。再通过暴露潜力和物质的OEL确定合适的控制手段。控制手段根据其效果由低到高可分为整体通风、局部通风、无菌隔离系统、密闭隔离操作系统和完全隔离的机器人操作等。企业可根据其风险评估结果和工程措施选择策略，选择合适的控制手段。例如制备某种OEL值很低的高活性API时，由于其活性中间体的OEL值也非常低，所以从活性中间体投料开始就使用带内衬的吨袋与隔离器相连，在物料经过的设备连接处使用分体式蝶阀，在出料口使用特殊设计的长袋和特殊扎带，可以保证生产过程从投料到出料的全密闭操作，避免操作人员接触到活性中间体和最终产品API。

3.5加強废水处理

（1）采用气浮隔油机对废水进行预处理，去除了废水中部分悬浮物及有机物，降低了废水中有机物的浓度，提高了后续生化处理的效果。（2）采用水解酸化将废水中的固体、大分子不溶性有机物和不易生物降解的有机物分解为容易生物降解的小分子有机物，大大提高了废水的可生化性，使废水中的有机物在后续的生化处理过程中能在较短的停留时间内得以去除。（3）好氧生化处理采用了高低AB两级好氧处理工艺，比较科学合理。

结束语

从目前现状可知，我国的化学制药行业仍处于非常重要的发展阶段，但是结合我国各类资源大幅度缩水，环境问题日渐突出的趋势下，坚持经济高效的可持续发展道路至关重要。不仅要脚踏实地贯彻落实好相关的政策，制药企业也要坚持以节约资源为目的，努力承担起生态环境建设的重任，做好经济发展和环境保护的共生共存，为化学制药行业的优良发展做贡献。

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