外资抗癌PD—1药物“自降身价”，国内定价仅为日本一半

张敏

随着新药审批加速以及国内药物研发实力的提升，外资新药的国内售价远高于欧美等发达国家的情况将逐渐被改变。

百时美施贵宝近日公布其刚于国内上市的PD-1药物——欧狄沃（Opdivo）的建议零售价。其中，100mg/10m觇格为9260元；40mg/4ml规格为4591元。据估算，患者月使用费用3.7万元左右（按60KG体重计），年使用费用约44.4万元，价格显著低于海外市场。业内人士透露，该价格仅为日本的一半，如果考虑到患者赠药计划，年均费用更低。

一般情况下，外资新药在国内上市，价格普遍高于欧美发达国家的定价。作为国内首个获批的PD-1药物所有者，百时美施贵宝为何会“放下身段”选择如此定价？

百时美施贵宝表示，欧狄沃的定价会综合考虑药品本身的价值、中国患者的承受能力以及未被满足的医疗需求等因素。百时美施贵宝将不断探索与中国政府、支付方及第三方机构之间的合作，通过多元化的举措、支持和开展各种可能的项目，共同提高欧狄沃在中国的可及性。

医药行业人士表示，企业如此定价可能考虑的是市场占有率、能否进医保等因素。毕竟，国产的PD-1产品也即将上市，这也会对获批的PD-1产品定价及市场构成影响。

不过，工银国际研究部医药行业高级分析师张佳林认为，依据以往惯例，国内药企产品上市大概率会依据此（外资药）进行折让定价。国内新药不会立即对外资药物价格产生巨大影响，上市初期价格相对稳定，而后续价格情况除受国内药企竞争外，很大程度还要取决是否为进医保进行价格谈判。

PD-1/PDL-1靶点，是近年来全球最热门的肿瘤药物研发方向之一。中信建投证券的报告显示，全球共有5款PD-1/PD-L1单抗上市，总销售额超过80亿美元。其中默沙东的Keytruda、百时美施贵宝和小野制药联合开发的Opvido由于上市较早获批适应症多，销售额上占据领先优势。

中信建投证券认为，我国人口基数大，患者绝对人数较多，测算非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌等市场需求，假设年用药金额在17万元至30万元之间，渗透率5%，则市场规模预计在180亿元左右。

面对巨大的市场需求，目前已有超过20个国产PD-1/L1单抗向监管部门提交了临床或注册申请。国内企业在PD-1/PD-L1方面的研发投入热情很高，国内仅进入II/III期临床的就有十多家，竞争态势比较激烈。

根据2018年4月份CDE发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液——三大国产抗PD-1抗体药物被列入优先审评名单。除上述3家企业，百济神州、嘉和生物、誉衡药业、复宏汉霖、科伦药业等国内企业的PD1项目也分别处于不同的开发阶段。此外，还有一些企业试图通过購买授权等方式进行布局。

据透露，今年的国产PD-1有望获批上市。从治疗成本来看，尽管百时美施贵宝的PD-1定价低于日本等地，但对于中国患者来说，一年三四十多万元的治疗成本还是很高。未来，国产PD-1上市，价格将进一步降低。“能比外资的PD-1药物价格低多少，还很难确定”。

对于PD-1药物，上市时间很重要，更重要的是其适应症。未来PD-1进国家医保，肯定是考虑到药物所批准的适应症。“以后这个市场竞争很大程度上取决于企业到底有几个适应症获批，这些适应症仅是中国获批还是全球获批”。

而工银国际研究部医药行业高级分析师张佳林认为，未来竞争的胜负将取决多个方面，其一是药物疗效。临床数据的好坏，不仅影响医生，同时在互联网发达的情况下，也影响患者选择；其二是销售能力，企业是否有足够的销售队伍去覆盖医院；其三，上市时间；其四，是否有其他药物进行combo（目前PD1单药相应率较低）进行组合竞争；其五，生产能力，是否能够按时按量进行供应。