呼吸道防护装备佩戴密合度测定仪的研制*

2018-09-28李劲松何春雷胡凌飞张友禄

中国医学装备 2018年9期

李劲松张柯何春雷胡凌飞王桐张友禄王洁李娜

呼吸道是许多感染性疾病和有害有毒颗粒物(PM2.5、纳米粒子等)和有毒化学气体进入人体的主要途径之一，而对呼吸道的有效防护将极大地降低病原微生物和颗粒物进入人体[1-3]。防护口罩、防护面具等是有效的呼吸道防护装备，但这些防护装备的佩戴密合度，直接决定了对呼吸道的保护效果[4-7]。所有被动式面罩，如N95及N99型医用呼吸道防护口罩，由于在口罩和脸部缝隙周围存在空气泄漏而达不到额定效率，过滤效率都会降低。世界卫生组织(WHO)、美国和欧盟都对有病原微生物感染的高危场所(病原微生物实验室、医院等)人员配戴呼吸道防护装备时，要进行密合度测试。美国疾病预防控制中心进行了一项使用和未使用密合度测试的面罩防护效果比较研究，其结果表明，在没有密合度测试情形下，被测试人员的平均暴露率降至环境水平的33%，低于该级别呼吸器的预计防护标准，即暴露率应降至环境水平10%或＜10%，而通过密合度测试，得到的保护远高于正常预期水平(平均暴露率降至环境水平4%)[8]。目前，我国也有相关的国家和行业标准，明确规定呼吸道防护装备和医用防护口罩对面型密合度和密合度测定的要求[9-10]。

本研究针对呼吸道防护装备佩戴密合度测定的因子，包括微压变化测定、粒子浓度测定等影响因子，通过硬件和软件两部分内容的研究，试制出呼吸器密合度测定仪。

1 呼吸器密合度测定仪整体设计

密合度测定仪的设计研究分为硬件设计研究和软件设计研究两部分。呼吸器密合度测定仪研制技术如图1所示。

图1 呼吸器密合度测定仪研制技术路线图

1.1 硬件部分设计原理

硬件研究要解决粒子生长技术和激光粒子计数技术，研究粒子饱和器和冷凝器结构。通过人员防护装备佩戴微腔内外的压力和气溶胶浓度变化，建立微气压传感技术，设计仪器的机械结构和控制系统构成结构。根据上述仪器不同模块的分析分为4个部分设计。整机结构如图2所示。

图2 呼吸器密合度测定仪构成原理图

图2 显示，切换阀控制测试环境或是呼吸装备内部的气体进入仪器进行检测，气体依次经过粒子生长子系统、粒子检测子系统以及滤膜滤掉后进入质量流量计，后端的泵采用抽气的方式为仪器提供气体动力。①切换阀:根据仪器的设计方案可采用两位三通的电磁阀；②粒子生长子系统:使微小粒子生长成较大的粒子，有利于检测计数；③粒子检测子系统:利用激光照射粒子产生的散射光对粒子进行计数；④滤膜和干燥器:用于保护质量流量计不受损害，并防止由于其他湿度大带来的测量误差；⑤泵:本次设计中流量较小可采用小流量隔膜泵。

1.1.1 粒子生长子系统设计

由于检测粒子的粒径为微米级，无法进行直接检测，故必须通过粒子生长计数使小粒子长大，增大粒子的粒径。粒子生长技术主要是用酒精蒸汽或水蒸气形成空气饱和，然后冷却空气产生凝结，凝结后的酒精分子或是水分子形成被测粒子的凝结核，生长成粒径较大的小液滴。粒子生长过程分为两部分:①水或是其他工作流体形成过饱和气体；②凝结水蒸气后，粒子生长成较大的粒子。粒子生长系统由饱和器、冷凝器和酒精芯3部分构成。粒子生长装置如图3所示。

图3 粒子生长装置示意图

(1)饱和器。饱和器中充满酒精蒸汽，气体通过饱和器时达到过饱和状态。为保证仪器在不同使用环境下粒子生长的一致性，饱和器采用了恒温控制，由加热带和制冷块保证饱和器的温度保持在35 ℃。

(2)冷凝器。饱和酒精蒸汽经过冷凝管后冷却，并附着在小粒子上，使小粒子生长为大粒子。冷凝管的温度保持在10 ℃。同样为了仪器在不同环境下保证粒子生长的一致性，冷凝管采用了恒温控制。

(3)酒精芯。设计采用酒精作为工作流体，沾满酒精的酒精芯为饱和器提供酒精，酒精浓度为99.5%+异丙醇。

1.1.2 激光粒子计数子系统设计

激光粒子计数系统是用于测量粒子浓度，其原理是:当待测粒子经拉伐尔喷嘴后在测量腔内依次排列通过，光源射出的激光经过准直透镜照射到要检测的粒子上，单个粒子经激光照射产生散射光，散射光经收集凹面镜的汇聚，经光电转换器转换为电信号记录粒子数。而激光经过粒子后由光陷阱进行吸收。激光粒子计数系统由激光光源、拉伐尔喷嘴、准直透镜组、收集凹面镜、光电转换器和光陷阱等构成。其中的准直透镜组的作用是将射出的激光进行准直，并将激光聚焦于光敏感区；收集凹面镜的作用是收集粒子产生的散射光并将其汇聚到光电转换器的敏感部位；拉伐尔喷嘴的作用是使得在采样过程中采样气流中的粒子只能依次通过光敏感区，要合理设计排气嘴的口径以及进气嘴到排气嘴的距离；光陷阱的作用是吸收穿过粒子的激光束，避免其经过反射到达激光二极管的接受面，降低信噪比。

1.1.3 激光粒子计数电路系统设计

激光粒子计数的电路系统由电流-电压转换、信号放大和脉冲比较以及脉冲计数三部分构成。

(1)电流-电压转换和信号放大。由于PIN光电二极管输出的是电流信号，需要处理成电压信号才能进行下一步分析。在电流-电压转换过程中可以将较小的电流信号转换为可以处理的较大的电压信号。电流-电压信号转换设计采用运算放大器代替负载电阻，实现电流-电压转换和信号放大问题，其基本电路如图4所示。

图4 电流-电压转换和信号放大基本电路图

(2)信号放大和脉冲比较。经过电流-电压转换后的电压信号为脉冲波，检测腔体每经过一个粒子即会产生一个脉冲。采用上述电路可以用一级电路实现电流-电压转换并放大的功能，最大限度提高了信噪比。为保证精确测量光电二极管输出的极小电流，选取的运放应具有低偏置电流和低温漂等特点。

(3)脉冲计数。为得到粒子个数，需要对转换后的脉冲波形进行计数。设计中采用比较器将脉冲信号转化为方波，然后输入到CPU进行处理，从而得到脉冲个数。将脉冲信号与基准电压同时输入进一个电压比较器，得到反映脉冲频率的方波信号(如图5所示)。方波的个数可由CPU进行计数，从而得到粒子数。

图5 脉冲信号转化电路图

1.1.4 密合度测定仪控制电路设计

密合度测定仪的硬件部分主要由切换阀、粒子生长子系统、激光粒子计数子系统、过滤和干燥器、质量流量计和泵5个关键模块构成，每个子系统之间的相互协调及平衡，才能保障整个系统的可靠运行，完成对呼吸器密合度的测定。因此，系统控制电路的设计充分考虑了这5个部分相互之间的工作流程等因素进行设计。密合度测试仪电路系统如图6所示。

图6 密合度测试仪电路系统构成图

2 呼吸器密合度测定仪样机试制与测试流程

2.1 样机试制

通过硬件部分的设计、试制及软件研制，呼吸器密合度测定仪已经由青岛众瑞智能仪器有限公司加工完成，其设备外观效果如图7所示。

图7 呼吸器密合度测定仪外观示图

呼吸器密合度测定仪的型号定为ZR-1220型呼吸器密合度测定仪，该仪器可以单机工作或者连接计算机进行操作，上位机软件为密合度测定仪软件V1.0，已经获得软件著作权证书。

2.2 样机测试流程

呼吸器密合度测定仪测试的主要指标包括8个动作时的密合度参数，测试时的动作流程为:正常呼吸→深呼吸→左右摇头→上下摆头→朗读→做鬼脸→弯腰摸脚趾→正常呼吸。

3 呼吸器密合度测定仪应用测试评价

利用ZR-1220呼吸器密合度测定仪，测试了300人次的防护口罩密合度，分析了口罩的型号、佩戴方式、佩戴后人的面部表情及动作对口罩防护能力的影响。项目组选择了福美神盾9901平面式口罩、3M1860罩杯式口罩以及一次性医用口罩3种市场上常见的口罩进行佩戴测试。

3.1 不同动作对密合度影响

通过对300人次的防护口罩密合度测试，在参试人员中，总拟合因子平均值为56。其中，第1次正常呼吸的拟合因子平均值为97；深呼吸为128；左右摇头为114；上下点头为118；读书为117；做鬼脸为109；第2次正常呼吸为117。

第1次正常呼吸的拟合因子平均值要低于第2次拟合因子平均值，这可能源于在开始测量时，口罩与面部之间存在缝隙，随着佩戴时间延长，面部皮肤分泌物的出现，逐步消除了这种缝隙，因此，密合度增大。由于个体差异比较大，各组动作之间的差异未达到显著性差异，总体而言正常呼吸、深呼吸的拟合因子的值要大于左右摇头、上下点头、读书以及做鬼脸这些动作的拟合因子，面部的剧烈运动会影响口罩与脸部的密合程度。

3.2 不同防护口罩拟合因子平均值不同

不同防护口罩的拟合因子平均值显示，福美神盾9901为51；3M1860为35；一次性医用口罩为11。福美神盾的拟合因子要高于3M1860罩杯式。但是，福美神盾佩戴时需要对口罩进行细致的调整，使口罩能尽量贴紧鼻梁，这样才能达到好的效果。在测量过程中，有少部分人，无论是采用福美神盾9901平面式口罩还是3M1860罩杯式口罩，均未取得较好的佩戴效果，其中最主要的原因是脸型太小，口罩不能很好的封闭空气通道。对拟合因子测量的结果表明，3M1860最高为228，福美神盾9901为147，一次性医用口罩为78，造成这个结果的主要因素是这类口罩边缘缺乏封闭设计。