3D打印导向器辅助关节镜下前交叉韧带重建术骨隧道准确性的对比研究

邱洪九，吴 毅，王子明，朱纪峰，石 岭，李帅锋，熊 雁

膝关节前交叉韧带(anterior cruciate ligaments，ACL)损伤是一种比较常见的运动损伤,常常导致膝关节不稳[1-2]，大部分均需手术治疗,目前关节镜下重建交叉韧带是治疗交叉韧带损伤的金标准[3-4]。据文献报道，前交叉韧带重建术存在10%～40%的失败率，主要表现在膝关节不稳与旋转松弛。前交叉韧带重建术后失败主要原因有移植物选择不当、胫骨及股骨端隧道口位置选择不佳、固定方法不当、术后康复锻炼不当等[5-8]。在导致失败的病例中，大部人是由于胫骨、股骨隧道位置不佳导致，传统关节镜进行前交叉韧带重建存在很多不足，手术医生个人的操作经验、关节镜成像系统视觉偏差及关节个体解剖结构变异等因素，可导致手术疗效存在差异，这些差异也常常导致股骨、胫骨隧道定位的差异[9-10]。

正确的股骨、胫骨隧道位置是前交叉韧带重建成功的前提，寻求所谓“正常的交叉韧带”的目标将是运动医学医师在重建前交叉韧带过程中不懈的追求。这个正确的位置应与前交叉韧带足迹区解剖相符合。Kvis等[11]曾报道，随着个体解剖的差异性，前交叉韧带隧道位置是不同的，解剖重建应体现出个体的差异性，传统的导向器均是依靠医师自己的判断确定隧道位置，存在一定的随意性，这样会导致关节镜成像系统视觉偏差、术者个人操作经验及关节个体解剖结构变异等因素所造成的隧道定位不精确[10]。因此，笔者研究了根据影像学解剖结构定制3D打印前交叉韧带定位导向器(专利号：201620246858.0)，根据大量患者双侧膝关节MRI、CT、X线检查，电脑分析前交叉韧带足迹并确定关节内前交叉韧带股骨、胫骨止点印迹，电脑软件根据膝关节前交叉韧带解剖分析前交叉韧带股骨胫骨侧止点足迹合成导向器模型，利用3D打印机打印出模型，形成3D定制定位导向器，辅助关节镜下完成ACL重建术。本研究将使用3D打印定位导向器进行前交叉韧带重建与传统经胫骨隧道方法进行前交叉韧带重建进行对比分析研究， 目的是：(1)探讨3D打印定位导向器对准确定位股骨、胫骨隧道的价值；(2)评价3D打印定位导向器与传统经胫骨隧道进行前交叉韧带重建手术对关节内股骨、胫骨隧道口定位的差异；(3)验证通过标准化的隧道安置能使重建后的ACL接近恢复膝关节运动生理学及解剖学结构。

临床资料

1 一般资料

2015年1月—2017年6月，在陆军军医大学附属大坪医院骨科诊断急性前交叉韧带断裂(2周内)的患者中，随机数字表法分成3D打印组与传统手术组，两组患者均50例(膝)，均为单膝损伤。

3D打印组:采用根据膝关节前交叉韧带解剖分析合成3D打印前交叉韧带重建导向器，辅助关节镜下进行前交叉韧带重建术定位关节内股骨、胫骨隧道口位置。男性38例，女性12例；平均年龄 (28.8±7.3)岁；合并伤：半月板损伤12例，侧副韧带损伤15例，患者术前均诊断前交叉韧带断裂。患者均常规行膝关节正侧位X线、CT和MRI检查，判断是否存在合并损伤。患者均行前交叉韧带单束解剖重建术，均采用股薄肌、半腱肌作为移植物，半月板缝合8例，部分切除4例，内侧副韧带修复3例，外侧副韧带重建2例，其余侧副韧带损伤均给予非手术治疗。

传统手术组：采用传统的胫骨隧道关节镜下定位股骨、胫骨隧道口位置。男性40例，女性10例；平均年龄(30.0±7.8)岁；合并伤：半月板损伤14例、侧副韧带损伤16例；患者术前均诊断前交叉韧带断裂。患者均行前交叉韧带单束解剖重建术，均采用股薄肌、半腱肌作为移植物，半月板缝合7例，部分切除7例，内侧副韧带修复3例，外侧副韧带重建3例，其余侧副韧带损伤均给予非手术治疗。3D打印组与传统手术组患者的一般资料比较差异无统计学意义。

2 前交叉韧带3D打印定位导向器形成原理

收集患者膝关节MRI、CT检查资料，经电脑软件分析交叉韧带走行及前交叉韧带在关节内股骨外侧髁、胫骨平台止点的足迹，分析前交叉韧带胫骨、股骨侧止点足迹并确定正常前交叉韧带解剖止点，电脑软件模拟前交叉韧带重建手术过程，综合分析合成导向器模型，利用3D打印机打印出模型，形成与传统经胫骨隧道定位器差异的3D打印定位导向器(专利号201620246858.0)。

3 手术过程

3D打印组关节镜手术：患者平卧位，患侧膝关节屈曲至90°，使用气囊止血带。术中常规使用关节镜进行膝关节关节腔探查，确认ACL断裂，清理ACL的残端。根据髁间窝的形状进行髁间窝成形。

制备隧道：膝关节屈曲90°～120°，选取胫骨结节内侧3～4cm、胫骨平台下2～3cm作为胫骨隧道关节外入口，在该位置行3cm大小切口，将个体定位导向器置入关节腔，外臂在关节外，定位前交叉韧带胫骨隧道外口，通过导向器确定交叉韧带胫骨侧关节内出口，导向器顶端通过确定胫骨侧位点后定位股骨侧隧道内口，并进行标记，经胫骨隧道置入导针，通过屈曲膝关节，前移外翻内旋膝关节[12]，调整股骨隧道的方向及隧道长度，确定位点及方向后，选取相应大小钻制作股骨、胫骨隧道，见图1。

图1 3D打印定位导向器和术中使用定位图像。a.3D打印导向器用于前交叉韧带重建术中定位前交叉韧带股骨、胫骨侧隧道位置；b.基于膝关节解剖影像学分设计的3D打印前交叉韧带重建导向器；c.关节镜直视下通过3D打印导向器定位隧道位置

韧带置入：处理合并损伤，如半月板缝合、侧副韧带修补等。合并伤处理完成后，制作相应大小的移植物，选取Endobutton袢钢板固定股骨侧，胫骨侧羟基磷灰石挤压螺钉挤压固定。

传统手术组：患者平卧位，患侧膝关节屈曲90°～120°，使用气囊止血带。术中常规使用关节镜进行膝关节探查镜检，确认ACL断裂，清理ACL的残端。根据髁间窝的具体情况看是否进行髁问窝成形。采用经胫骨隧道定位导向器定位，医师依据个人经验通过骨性标志确定关节内前交叉韧带胫骨、股骨侧隧道口定位点，直接通过导向器经胫骨定位制备胫骨及股骨隧道，置入相应大小移植物，移植物与合并伤处理同3D打印组，选取与3D打印组同样的固定方式。

4 结果评价与统计学分析

3D打印组与传统手术组患者均采用相同的测量方法进行术后隧道位置正确性的评价。对比评价术前及术后Lachman试验及膝关节稳定性，胫骨侧采用Klos测量法，在膝关节标准侧位片上测量胫骨隧道中心点在胫骨前后径上的位置，标准点在(46±3)% ；股骨侧采用Amis测量法，在膝关节侧位片上做一与股骨外髁后方相重叠的同心圆，在平行Blumensaat线的方向上做此圆的直径线，测量股骨隧道中心点在此线上的位置，标准点在(61±5)%[13-14]。对比评价术前及术后Lachman试验，评估膝关节稳定性；所有患者术后1、3、6个月门诊随访，评估膝关节稳定性及膝关节活动度，并测量两组患者术前、术后6个月的膝关节活动度，评价术后Lysholm评分、Tegner评分[13，15]。应用专业统计软件(Graph Pad PrismTM,MDF software,Inc)对3D打印组与传统手术组测量数据进行分析，两组比较采用t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

结 果

3D打印组与传统手术组的手术均为同一组医生完成，所有股骨、胫骨隧道位置的术后测量评价由同一位医生完成。

对50例3D打印组和50例传统手术组患者均采用Klos测量法评估胫骨隧道的位置，采用Amis测量法评估股骨隧道的位置。3D打印组中股骨隧道位置Amis测量法测量平均值为(45.6±1.5)%，传统手术组测量平均值(41.4±1.4)%； Klos测量法对胫骨隧道位置评估，3D打印组测量平均值(62.7±3.3)%，传统手术组测量平均值(57±2.6)%，并对两组患者胫骨、股骨隧道位置测量值分别进行统计学分析，差异均有统计学意义(P<0.05)，见图2。3D打印组股骨、胫骨隧道位置明显优于传统手术组，更接近解剖位置；术前患侧膝关节Lachman试验测试：3D打印组中Ⅲ度38例，Ⅱ度12例，传统手术组Ⅲ度39例，Ⅱ度11例；术后患侧膝关节Lachman试验测试：3D打印组中Ⅰ度5例，Ⅱ度1例，Ⅲ度0例；传统手术组中Ⅰ度4例，Ⅱ度2例，Ⅲ度0例；两组患者平均随访1年，最少随访时间6个月，随访6个月时进行膝关节评分，评估两组患者术后膝关节功能，Lysholm评分3D打印组由术前(57.36±5.76)分提高至术后(96.42±1.39)分，传统手术组由术前(57.06±5.61)分提高至术后(96.12±1.39)分，Tegner评分3D打印组由术前(3.44±0.5)分提高至术后(5.96±0.8)分，传统手术组由术前(3.5±0.5)分提高至术后(6.1±0.78)分，两组患者的Lysholm评分、Tegner评分无明显的差异，两组患者的术后膝关节评分均较术前明显改善，达到优良级别，见图3。3D打印组膝关节活动范围由(88.6±14.2)°提高至术后 (117.3± 5.7)°，传统手术组膝关节活动范围由(87.4±9.2)°提高至术后 (119.3± 5.3)°；在6个月的随访时间节点时，两组患者膝关节活动范围均获得良好的改善，两组数据差异无统计学意义(P<0.05)。

根据Amis测量法与Klos测量法评估股骨、胫骨隧道位置的标准，可见3D打印定位导向器在进行前交叉韧带重建术中对于韧带胫骨、股骨侧隧道位置止点更接近于解剖位置，但术后随访6个月所获得的临床功能两组无明显差异。

图2 3D打印组与传统手术组术后在膝关节侧位上胫骨隧道位置Amis测量法和Klos测量法评估对比结果

图3 两组术前、术后平均随访6个月Tegner评分和Lysholm评分对比图

讨 论

骨隧道如何精确定位解剖重建， 是前交叉韧带重建术后能够长期生存的决定性要素[16-17]， 是一项非常值得研究探索的医学前沿领域， 但其在临床应用仍存在很多限制。根据多中心293例病例报告显示，在失败的前交叉韧带重建病例中，50%以上的病例是由技术原因导致，在这些失败病例中约36%的失败是由于股骨隧道位置的不正确，11%病例是由于胫骨隧道位置不正确导致[5-6]。有报道，随着个体解剖的差异性，前交叉韧带隧道位置是不同的，解剖重建应体现出个体的差异性[11]，不能再继续以之前的定位标志进行定位[18-19]。本研究是进行3D打印导向器定位与传统经胫骨隧道定位相比较，个体之间存在解剖的差异，既往的传统导向器进行定位，需要医师的个人经验，未体现出个体的差异。本研究的3D打印定位导向器是根据解剖结构、韧带走形、胫骨及股骨足迹区等综合分析，并模拟前交叉韧带重建术后产生的，它能体现出个体化隧道制作，避免了由于手术医生个人的操作经验、关节镜成像系统视觉偏差及关节个体解剖结构变异等因素导致的误差，个体优化的隧道位置可以确保交叉韧带重建术后的临床效果，能够使前交叉韧带胫骨、股骨侧隧道口位置更接近解剖位[18-20]。在本研究的两组病例的对照中，3D打印组术后隧道的评价也体现出了3D打印定位导向器的优越性，比传统经胫骨隧道更能获得好的解剖位。

在所有研究对象中所采用的股骨隧道的测量方法是Amis法,标准是 (61±5)%的位置, 胫骨隧道采用Klos方法,标准位置在 (46±3)%。在本研究早期有部分病例，3D打印组股骨隧道、胫骨隧道测量结果位置仍有偏差。由于本研究的导向器是一体的，在确定胫骨隧道位点后可确定股骨隧道位点，电脑模拟计算是在膝关节固定的角度下生成，需在膝关节屈曲90°～120°范围内前移外翻内旋进行定位[11]，寻找股骨隧道最佳方向及较优隧道长度，在早期不熟练的情况下，膝关节体位不佳情况下进行重建手术，可能导致术后隧道位点的偏差，应用熟练后所有患者的隧道位置均取得满意的结果。

3D打印定位导向器同样存在着不足，由于本研究的3D打印定位器不是在大样本的数据下分析合成的，未来还需进一步完善或形成完整的体系后，每个个体患者均打印专属3D导向器，真正做到个体化。目前花费较高且比较繁琐，随着技术的改进、3D打印的普及后，基层医院也可以进行精准的3D打印定制导向器对隧道的精准定位，未来将全面遍及精准医疗，对于前交叉韧带的重建也同样需要精准解剖重建，做到个体化医疗。

本研究评价3D打印定位导向器与传统经胫骨隧道在前交叉韧带重建术中隧道位置定位的差异，3D打印组进行前交叉韧带重建术所获得的胫骨、股骨隧道位置优于传统手术组，更接近于解剖重建，在平均1年的随访，最少6个月的随访时间，临床结果两者无明显的差异，但是，笔者的随访时间较短，未进行长期的随访，是否3D打印定位导向器组在前交叉韧带重建术术后韧带再断率等远期并发症方面存在优越性，还有待进一步随访观察。目前结果显示， 3D打印定位导向器相对于传统经胫骨隧道定位方法可以提高隧道定位准确性，可以达到很好的定位效果，是安全可行的。