药品经营企业管理存在的问题及其质量管理体系完善措施分析

肖亚东 陈佳

经营药品的专营企业或是兼顾经营的企业称之为药品经营企业，主要从事药品零售或者批发工作[1]。针对这类企业而言，药品质量是企业生存的重点关注内容之一，药品质量不合格对企业信誉造成严重影响，因药品质量问题对患者身体健康造成影响或者损害，从侧面对社会经济发展造成一定影响。经过长时间分析发现，虽然国家相关监督部门对药品经营企业进行一些列管控并受到各方广发关注，但是仍存在较多药品质量安全问题，那么在今后工作中针对现存问题对其管理体系进行相关完善至关重要[2]。因此本次研究针对国内药品经营企业管理存在的问题，并对其质量管理体系相关措施进行完善，取得理想效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2016年5月-2017年5月国内24家药品经营企业，另外选取管理前后上述24家药品经营企业销售药物的68名工作人员。纳入标准：药品经营企业依照国家相关规定依法经营，药品经过药监局监测发行，68名企业工作人员自愿加入本次研究[3]。排除标准：研究过程中工作人员因自身原因离职或自愿退出本次研究，药品经营企业因自身问题需停业整改或不能继续参与本次研究，自行退出。

1.2 方法 分析企业存在问题并对其质量管理体系相关措施进行完善，具体管理措施如下。

1.2.1 制定相关法律 明确药品质量管理体系，近年来，虽然提高各法律法规控制力度，但是药品立法中并未涉及药品管理体制及对药品风险管理等方面的具体要求[4]。

1.2.2 提高企业风险意识 药品质量管理体系是一个较为复杂的系统，需对企业质量风险进行综合预估，这就要求在正确评判风险管理的同时立足于科学发展，药品经营企业应该看作一个销售主体，提高对药物经营数量的同时应该降低销售风险，并将风险降到最低[5]。药品经营企业应该设立相应的机构，并定时对质量风险中出现的各种问题进行总结归纳并制定相应的措施，通过会议、公告等形式将质量风险管理重要性进行有效传达[6]。

1.2.3 以患者需求为出发点 药品经营管理中应该坚持顾客至上的原则，药品购买多为存在各种疾病的患者，这就要求企业质量管理体系建设中应该将患者作为重点关注目标，做到首先关注顾客需求，严格依照合同条款处理，确保药品质量、数量、发货时间及运输时间，另外注意药品储存禁忌，做好相关质保工作[7]。其次是依照合同各条款销售过程中，应该注重附加或者附带内容，对其规格、种类进行严密把控，以保证药品准确无误，提高质量管理力度。目前药品多采用招标竞拍方案，只有不断提高产品质量才能保证患者对药品满意度。

1.2.4 发挥领导决策作用 质量管理实施过程中应该注重领导效应，因企业决策机构对该企业具有充分领导权力，对质量管理体系发挥至关重要的作用，因此需决策层对企业质量管理体系制定相关措施，并结合实际情况对企业质量发展方向进行规划[8]。

1.2.5 质量管理体系持续改进 新时期企业发展背景千变万化，科学技术不断完善的同时，人们认识新鲜事物的速度也在不断加快，这对药品经营企业质量管理体系建设提出更高要求，在发展中依照实际情况不断进行改进和调整，能够提高企业活力和综合竞争力，因为这不是一个单纯转变过程，而是在发展中不断寻求新的方向，不断突破，实现实质性飞跃。

1.2.6 提高企业自检及人员培训 首先应该提高人员培训工作，从根本上保证药品经营质量，另外对工作人员进行专业培训可充分调动员工积极性，进一步明确自身工作需求，规范化自身操作[9]。

1.3 观察指标 观察质量管理体系完善前后企业管理质量评分、耗材成本及销售评分。采取企业自制问卷调查，对药品企业工作人员进行相关问卷调查，满分为100分，90分以上为满意，79分以上为基本满意，69分以下为不满意。总满意=满意+基本满意。观察质量管理体系完善前后药品储备、盘点、运输、账目核对时间。

1.4 统计学处理 采用SPSS 18.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（±s）表示，比较采用t检验；计数资料以率（%）表示，比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 管理前后工作人员一般情况比较 选取管理前后上述24家药品经营企业销售药物的68名工作人员管理前34名工作人员中，男12名，女22名，年龄23～46岁，平均（34.4±2.1）岁；管理后34名工作人员中，男14名，女20名，年龄23～47岁，平均（34.3±2.3）岁。管理前后工作人员一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.2 管理前后质量管理效果对比 加强管理后药品经营企业管理质量评分、耗材成本及销售评分优于管理前（P＜0.05），见表 1。

表1 加强管理前后质量管理效果对比[分，（±s）]

表1 加强管理前后质量管理效果对比[分，（±s）]

时间 耗材成本 管理质量评分 销售评分管理前（n=24） 66.3±1.2 62.2±1.7 62.1±1.4管理后（n=24） 87.7±1.6 91.3±0.8 91.6±0.7 t值 11.892 12.783 13.022 P 值 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.3 管理前后工作人员满意度对比 药品经营企业完善质量管理体系后工作人员满意度均优于药品经营企业完善质量管理体系前（P＜0.05），见表2。

表2 加强管理前后工作人员满意情况对比 例（%）

2.4 管理前后药品储备、盘点、运输、账目核对时间对比 药品经营企业完善质量管理体系后药品储备、盘点、运输、账目核对时间均低于药品经营企业完善质量管理体系前（P＜0.05），见表3。

表3 管理前后药品储备、盘点、运输、账目核对时间对比[d，（±s）]

表3 管理前后药品储备、盘点、运输、账目核对时间对比[d，（±s）]

账目核对时间（d）管理前（n=24） 15.3±5.3 10.25±2.1 3.3±1.2 7.3±2.2管理后（n=24） 6.5±4.2 5.12±1.2 1.5±0.5 3.5±0.5 t值 13.243 15.329 12.984 14.984 P 值 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05时间 储备时间（d）盘点时间（d）运输时间（d）

3 讨论

现阶段，药品质量管理体系在药品经营企业中的重要性和地位已被药品经营企业管理决策层高度重视[10]。药品经营企业在药品质量管理体系中对其每一个环节和步骤投入了较大的物力和人力，并对企业管理中和质量管理体系中存在的问题进行研究分析，并根据实际情况将进行标准规范化处理，保证了药品经营企业管理工作取得了长足发展和进步[11]。在过往药品经营企业管理工作中存在管理工作制度不完善，药品保管秩序杂乱、药品没有细分归类、价格混乱等问题，另外，还因为药品保管方法不到位，出现相关质量问题等，给药品经营企业形象带来极大影响[12]。

依照实际情况对药品经营企业管理进行分析，发现具体存在以下几点问题。

第一，企业员工素质及治疗安全意识薄弱。药品经营企业需经过国家相关质量安全管理认证，但是通过相关认证后，管理人员就忽视质量管理体系，出现怠慢或者管理松散等情况，另外因就业人员逐渐年轻化，大量毕业学生进入企业参加工作，缺乏系统性培训，欠缺质量管理理念，员工质量管理培训工作不到位，存在应付或者走过场等形式，导致很多员工并不能理解药品质量的重要性，对药品质量相关知识也存在一知半解或者分歧等情况[13]。企业自身法律或者法规教育工作疏忽，管理岗位工作人员质量管理意识及自身综合素质水平较低。销售人员流动性大，无法对工作岗位进行固定安排。

第二，内部质量管理存在漏洞。企业内部文件管控与企业实际情况冲突，质量管理体系是对企业质量做出有效保障的约束因素之一，为了应付检查或者审核前期，企业会制造各种文件，存在虚假或者重复文件，有些内容出现纰漏或者疏忽，以至于实际企业管理过程中并不能严格依照相关法律法规进行管理，致使管理与社会相互脱节，无法真正实现质量管理[14]。

第三，药品仓库管理存在疏忽或者纰漏。仓库是药品存储的主要场所，发挥着极其重要的作用，药品存储过程中，一旦发生偏差，对药物效果及质量会产生极大影响。存储过程中不仅需要对仓库温度进行严格要求，对其湿度和光照都有非常严格的标准和统一要求，只有严格依照标准规范进行，才能保证药品质量。药品经营企业多数存在上述纰漏，对药品存储仓库管理松懈，药品存储过程中，养护情况落实不明确，致使药品变质或者减轻药效[15]。

第四，过期或不合格药品去向不明确。药品经营企业管理过程中还会因药品过期或存储问题导致药物不合格等情况发生[16]。依照法律法规要求，发现过期或者质量问题药品应及时上报，但是个别企业并不依照要求进行报送，或者设置独立的药品报废销毁区域，而是对其进行二次包装后再次销售，这种操作对患者身体造成严重影响，目前国内已有多起因药品过期、受损后二次包装销售导致患者出现严重不良反应的案例发生[17]。

第五，药品生产监督力度低下。企业监督部门工作能力低下，无法依照规章制度进行。企业各部门之间存在工作交接漏洞，另外对于药品质量检验缺乏既定标准，企业各部门之间工作交接存在漏洞，另外药品质量检验、送审、检验报告单都缺少判定和监督机制[18]。

因时代发展与市场经济相互结合，医院内部药品管理逐步实现信息、专项化管理。严格依照质量管理体系标准，从药品经营企业管理现存问题为出发点，及时进行有效调整和规划，能保证药品质量，研究数据显示，加强管理后药品经营企业管理质量评分、耗材成本及销售评分均优于管理前（P＜0.05）。这充分说明只有充分认识到药品质量管理的重要性，以实际情况出发，及时做出有效调整，能保证经营企业管理力度，保证药品质量[19]。药品质量是患者治疗关键，只有保证药品质量才能充分保证患者用药效果，提高患者对药品的认可度和满意度，患者满意度提高，对工作人员工作满意度才能有所保证，研究数据显示，药品经营企业完善质量管理体系后工作人员满意度优于药品经营企业完善质量管理体系前（P＜0.05）。另外完善现有质量管理体系，及时周转药品存储，减少库存积压，避免过期或者存储不当造成的药品质量问题，提前制定计划，及时清点库存，核对账目，缩短运输、存储时间，研究数据显示，药品经营企业完善质量管理体系后药品储备、盘点、运输、账目核对时间均低于药品经营企业完善质量管理体系前（P＜0.05）。药品是患者治疗的重要方式之一，只有保证药品质量才能保证患者治疗效果。药品经营企业以质量管理体系为依据，以实际问题为出发点，及时整改，确保药品质量意义重大[20]。

综上所述，针对国药品经营企业管理存在的问题进行系统性分析，并依照现状对其质量管理体系进行完善，从根本上提高管理质量及工作人员满意度，缩短药物储备、盘点、运输、账目核对时间，为实施药品管理提供一定参考内容。