六味安神胶囊治疗功能性消化不良合并失眠焦虑抑郁状态患者的疗效评价

刘梁英,石 钢,官 建

(1.重庆市红十字会医院(江北区人民医院)消化内科 400020；2.重庆建设医院内科 400050)

功能性消化不良是指具有胃和十二指肠功能紊乱引起的症状，经检查排除引起这些症状的器质性疾病的一组临床综合征，主要症状包括：上腹痛、上腹灼热感、餐后饱胀和早饱[1]。本病是消化道的常见病、多发病，呈持续性或反复发作，严重影响患者生活质量[2]。长此以往患者会出现失眠，甚至伴有焦虑、抑郁等心理异常。研究表明患者的失眠、焦虑、抑郁状态又会进一步加重消化道症状[3]。对于这类患者会辅以镇静、抗焦虑、抗抑郁等治疗手段，但长期辅助此类治疗方式其不良反应大，而且患者接受程度低、依从性降低，效率也无法保证。本研究通过观察六味安神胶囊联合常规治疗伴有失眠焦虑抑郁状态的功能性消化不良患者，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取2013年1月至2017年4月在重庆市红十字会医院(江北区人民医院)和重庆建设医院门诊或住院的功能性消化不良合并失眠焦虑抑郁状态的研究对象320例，分为对照组和试验组，每组160例。试验组：男76例，女84例，平均年龄(43.7±3.18)岁，平均病程(3.41±1.23)年，匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分(17.62±2.54)分，汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分(20.87±8.71)分，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分(25.04±5.51)分；对照组：男73例，女87例，平均年龄(44.2±2.61)岁，平均病程(3.36±1.12)年，PSQI评分(17.21±3.06)分，HAMA评分(21.03±9.82)分，HAMD评分(24.88±6.24)分。两组患者在性别、年龄、病程、失眠、焦虑抑郁评分等方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。研究符合伦理学标准，并得到伦理委员会批准，取得患者知情同意书。纳入标准：(1)除外其他器质性疾病，近6个月(含6个月)以内行胃肠镜检查、腹部彩超检查，且检查结果无明显异常。(2)符合罗马Ⅲ的诊断标准：①主要表现为餐后饱胀感、早饱、上腹部疼痛或上腹部烧灼感中的1条或多条。②没有可以解释上述症状的器质性疾病；③症状出现至少6个月，近3月满足以上标准。并按罗马Ⅲ可分为餐后不适综合征(EPS)、上腹痛综合征(PDS)。(3)符合失眠抑郁焦虑诊断标准。排除标准：(1)年龄小于18岁或大于70岁；(2)伴有其他胃、肠、肝、胆、胰等消化系统器质性病变及肠易激综合征，胃食管反流病；(3)头颅MRI或CT检查有颅内器质性病变；(4)伴有其他系统、全身疾病者；(5)妊娠或哺乳妇女；(6)精神病患者。

1.2方法

1.2.1治疗方法 对照组：对于EPS患者予以枸橼酸莫沙必利分散片(成都康弘药业集团有限公司，每片5 mg)，每次5 mg，每日3次，餐前半小时口服；PDS患者予以兰索拉唑肠溶片(扬子江药业集团，每片15 mg)，每次30 mg，每日1次，空腹口服；症状重叠者，两种药物连用，连续治疗4周。试验组：在对照组的基础上加用六味安神胶囊(重庆华森制药股份有限公司，每粒0.45 g)，每次1.35 g，每日3次，餐后半小时口服，连续治疗4周。

1.2.2观察指标 功能性消化不良症状评分[1]：参考罗马Ⅲ的诊断标准分别记录消化不良症状的程度和频率。程度：(1)无症状，0分；轻度，患者需注意方能感觉到，1分；中度，有症状但不影响日常生活，2分；重度，有症状且影响日常生活，3分。频率：不发作，0分；每周发作1～2次，1分；每周发作3～5次，2分；每天发作，3分。总分=程度积分+频率积分。功能性消化不良疗效标准：疗效指数=(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100%。痊愈，症状、体征消失或基本消失，疗效指数大于或等于95%；显效，症状、体征明显改善，疗效指数大于或等于70%；有效，症状、体征均有好转，疗效指数大于或等于30%；无效，达不到上述有效标准或恶化者。治疗总有效率=(痊愈+显效+有效)/总数×100%。失眠评估：根据PSQI评分的减分率判定失眠疗效，PSQI得分越高，表示睡眠质量越差。减分率=(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100%。痊愈，减分率大于75%；显效，减分率50%～75%；有效，减分率25%～49%；无效，减分率小于25%。治疗总有效率=(痊愈+显效+有效)/总数×100%。焦虑抑郁状态评估：采用HAMA评分(14项)进行焦虑症状评分，显效小于7分，有效7～<21分，无效大于或等于21分。HAMD评分(17项)进行抑郁症状评分，显效小于7分，有效7～<24分，无效大于或等于24分。

2 结 果

2.1消化道症状评分比较 试验组与对照组在治疗前消化道症状评分差异无统计学意义(P>0.05)。治疗4周后，两组功能性消化不良症状评分均有改善，试验组优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 两组患者治疗前后消化道症状评分比较分)

2.2功能性消化不良疗效比较 治疗后，试验组痊愈35例，显效75例，有效43例，无效7例，总有效率为95.63%；对照组痊愈8例，显效39例，有效79例，无效34例，总有效率为78.75%，两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。

2.3失眠评估 两组患者治疗后较治疗前PSQI评分降低，且试验组下降幅度更明显，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。试验组和对照组总有效率分别为88.75%、51.88%，差异有统计学意义(P<0.05),见表3。

2.4焦虑抑郁状态评估 治疗后两组患者焦虑抑郁状态较治疗前有所改善，试验组改善更明显，差异有统计学意义(P<0.05),见表4。

表2 两组治疗前后PSQI评分比较分)

表3 两组治疗失眠疗效比较

表4 两组治疗前后焦虑抑郁状态评分比较分)

3 讨 论

功能性消化不良在罗马Ⅲ标准中属于功能性胃十二指肠疾病，在我国发病率较高，虽为良性病变，但此类患者常合并精神心理障碍，易出现抑郁、焦虑并影响睡眠质量。随着国内外对于功能性消化不良研究的深入，发现其发病是由多种因素共同参与介导的[4]。这些因素中除胃十二指肠动力异常、内脏高敏感和胃内局部环境影响因素之外，精神心理因素也是很重要的影响因素[5-7]。因此精神心理障碍对于功能性消化不良既是病因又是结果。大量研究提示，功能性消化不良症状改善后患者的失眠、焦虑、抑郁状态也均有改善。另一方面在显著改善失眠焦虑抑郁状态后，功能性消化不良症状的改善更为明显，有部分患者可见达到痊愈[8-9]。而本研究的结果也符合之前的这些研究结论。

同时研究还表明失眠患者常伴有精神障碍，尤其是焦虑和抑郁[10-11]。RICHARD等[12]一项关于失眠问题等纵向研究发现在美国失眠伴焦虑或抑郁等发生率为59%。失眠是焦虑或(和)抑郁的一个危险因素。而且失眠与焦虑抑郁互为影响。失眠改善了焦虑抑郁状态也能有所改善。本研究正是通过改善失眠从而改善患者的焦虑抑郁状态。

六味安神胶囊主要含有莲子心、酸枣仁、干地黄等药材。药理研究表明莲心碱有镇静、催眠的作用。酸枣仁含生物碱，对中枢也有抑制作用。而干地黄中含多种苷类，能刺激精神和身体活力，恢复长期睡眠不足，消除因紧张导致的神经内分泌应激调控系统被激活并逐渐衰竭引发的调节紊乱。已有研究表明六味安神胶囊具有明显改善患者失眠症状的作用，且无明显不良反应[13]。本研究中就是通过常规治疗联合六味安神胶囊治疗患者失眠状态，从而达到改善患者的精神心理状态，主要是焦虑抑郁状态。通过调节三者间的相互影响，同时实现改善患者功能性消化不良临床症状的目的。

本研究表明六味安神胶囊联用常规治疗对于治疗功能性消化不良合并失眠焦虑抑郁状态患者的疗效优于常规治疗组。此治疗方式可显著改善功能性消化不良的症状、失眠、焦虑抑郁状态，并且避免了常规镇静药物艾司唑仑、阿普唑仑和氯硝西泮等治疗带来等不良反应，值得推广。