莒南县兽药监管工作情况

文│吴法功（山东省莒南县畜牧局）

山东省莒南县是一个畜牧业大县，全县现有畜禽养殖场户约4万户，以养殖生猪、肉鸭、肉鸡、蛋鸡为主，到2017年年底，全县生猪存栏、出栏量分别达到126万头、274万头；肉鸭（鸡）存栏、出栏量分别达到610万只、2539万只；肉蛋奶总产量26.9万吨，产值66亿元。畜牧业的发展带动了兽药行业的成长，截至2018年4月，全县共有137家兽药经营企业通过GSP验收，取得了兽药经营许可证。现就莒南县兽药监管工作的现状和具体措施进行介绍。

一、现状

1.监管机构现状。2015年5月，莒南县进行了农业综合执法改革，将畜牧兽医行政强制权和处罚权划归县农业局。在县畜牧局成立兽药科，为股级财政拨款事业单位，核定事业编制3名，负责全县兽药生产、经营、使用的监督管理工作，监管人员不足、部门沟通不畅、监管与处罚脱节等一系列新问题逐步显现出来。

2.经营企业现状。137家兽药经营企业分别位于全县14个不同的乡镇、街道办事处，以乡镇（街道）驻地、养殖密集区居多，呈现典型的“点多面广”特点；从业人员学历偏低，以高中为主；依法经营意识相对淡薄，以盈利为首要目的，部分企业在取得兽药经营许可证后经营不规范、管理粗放，未能完全按照GSP运行；随着畜禽养殖规模化、标准化水平的不断提高，以及畜禽养殖污染整治行动的深入开展，规模化畜禽养殖场不断增多，许多兽药经营企业纷纷调整客户结构，直接面对养殖场，仍然采用“坐门等客”传统经营方式的企业逐渐走到了被淘汰的边缘。

二、职责和义务

1.监管机构职责。为了进一步强化责任意识，规范监管，解决监管人员不足的问题，莒南县畜牧局依据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法律法规制定了《莒南县畜牧局关于进一步加强兽药管理的暂行规定》，明确规定：兽药科负责全县兽药生产、经营、使用的监督管理、负责国家（省）兽药追溯系统平台管理、兽药经营告知审核、组织兽药GSP验收、制定年度检查计划；各乡镇（街道）防疫检疫所（2011年全县兽医体制改革时成立，由县畜牧局垂直管理）协助兽药科，对本区域内的兽药经营企业开展日常巡查工作。

2.经营企业义务。自觉遵守《兽药管理条例》，申请取得兽药经营许可证，严格按照兽药GSP的规定运行。提供《兽药经营告知书》及相关证明材料，将所经营的兽药产品信息告知兽药科。安装兽药软件追溯系统、配备电脑、兽药制剂二维码扫描设备，上传药品采购入库、陈列贮存、销售运输、设施设备维护等信息到兽药追溯系统。自觉配合兽药科和上级兽药监督管理部门的监督检查，签订《兽药经营企业承诺书》，发现假、劣兽药及药品不良反应立即向兽药科报告。

三、监管措施

1.规范兽药经营许可证申请。严格按照《兽药经营质量管理规范》和《山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法》（2015版）的有关规定，对提出申请（换发）兽药经营许可证的企业，进行材料初审和现场查验，初审通过后及时向临沂市畜牧兽医局报送材料、申请验收。2017年共报送3批、40家经营企业，全部通过检查验收。全县137家兽药经营企业均具备了法定代表人资格，完成率达100%，居临沂市前列。

2.落实兽药经营告知制度。全县137家兽药经营企业，经营产品涉及生产厂家300余家、品种1700多个。按照山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药经营告知管理办法（试行）》的要求，兽药科监督所有经营企业全部落实了兽药经营告知制度，企业经营的兽药制剂品种通过兽药科审核、加盖公章后，在经营场所显著位置张贴公布，接受社会监督。

3.实现可追溯管理。根据《农业部办公厅关于国家兽药产品追溯系统上线运行的通知》《山东省畜牧兽医局关于加快推进全省兽药监管追溯系统工作的通知》文件精神，兽药科指导所有经营企业购买了专用电脑，安装了兽药追溯系统、配备了兽药制剂二维码扫描设备，督促企业及时上传相关信息，各级兽药监管部门可以通过监管平台方便的实施远程监管。

县畜牧局为兽药科配备了专用电脑，安装了国家兽药产品追溯信息系统、山东省兽药追溯系统监管平台，由专人负责对137家兽药经营企业实行动态监管，随时检查企业上传信息情况，对不符合规定的企业及时作出整改要求，进一步规范了监管行为，提高了监管效率。

4.制定实施年度监督检查计划。兽药科依据省、市有关文件精神和《莒南县畜牧局关于进一步加强兽药管理的暂行规定》，制定年度监督检查计划，包括“双随机、一公开”监督检查和日常巡查两部分。

“双随机、一公开”监督检查由兽药科组织开展。兽药科建立健全随机检查对象名录库和执法检查人员名录库，动态管理调整检查对象和检查人员；合理确定随机检查的比例、频次，对投诉举报多、有失信行为和严重违法违规记录等情况的检查对象，加大检查频次和检查力度；对守法经营、信用良好的检查对象，适当降低检查频次。原则上，每年至少组织开展6次随机检查，检查比例不少于50%。

日常巡查由各乡镇（街道）防疫检疫所负责。各乡镇（街道）防疫检疫所对辖区内的兽药经营企业每月至少检查一次，重点检查产品来源、购销记录等情况，查看企业是否有违反兽药GSP规定的行为；填写《莒南县兽药经营企业现场监督检查记录表》，将检查中发现的问题及时告知兽药科，由兽药科根据情节轻重依法给予处理。

5.做好培训工作。培训分为定期和不定期两种。定期培训每年上半年和下半年各进行一次，主要针对镇街防疫检疫所兽药监管人员、兽药经营企业负责人和质量负责人，培训内容包括：《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用处方药和非处方药管理办法》等法律法规；兽药产品标签和说明书的专题讲解、假劣兽药的识别等业务知识；兽药监管面临的新形势、新任务分析。不定期培训在上级业务部门有新规定、新要求或企业申请GSP检查验收时进行，旨在及时贯彻落实新政策、实施新举措，使新增企业掌握兽药行业的法律法规，依法依规经营。

6.强化经营企业主体责任意识。向经营企业发放《莒南县依法依规经营兽药告知书》，并要求企业张贴在明显位置，强化经营企业是兽药质量安全第一责任人的意识，督促经营企业健全责任体系，履行兽药质量安全主体责任。同时，签订《兽药经营企业承诺书》，企业承诺：严格遵守《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法律法规、制度要求，自觉配合兽药监管部门的监督检查等，如有违反，自愿接受监督管理部门的处理。

7.推行兽药“黑名单”制度。每年，根据农业农村部、省、市畜牧兽医局兽药抽检情况通报，将抽检不合格的兽药品种名录整理归档，建立黑名单，并结合莒南县实际，不断完善黑名单内容。一旦发现“黑名单”上的兽药在莒南县境内出现，立即组织人员进行调查处理，并将处理结果向社会通报，以净化莒南县兽药市场，维护正常经营秩序。

8.开展“双十百家”兽药经营质量管理示范企业创建活动。2017年，按照山东省畜牧兽医局《关于开展“双十百家”兽药经营企业质量管理示范创建活动的通知》要求，积极推动全县兽药经营企业争创“双十百家”质量管理示范企业，扎实开展创建活动。经过县、市、省三级评审，莒南有4家企业被评为山东省“双十百家”兽药经营质量管理示范企业。通过此次创建活动，在全县兽药经营企业中树立了行业标杆，起到了以点带面，强化企业守法经营、弘扬诚实守信意识的良好效果。

9.完善档案管理。首先，兽药科将兽药经营企业基本情况、行政审批结果、日常监管检查结果、违规行为、上级兽药监管部门抽查情况、社会监督等信息整理归类，建立企业诚信档案，并作为制定年度监督检查计划的首要依据。其次，兽药科监督经营企业及时完善质量管理档案、培训档案，做好培训记录、温湿度记录、质量评估记录、清查记录等，强化企业守法经营意识。

四、建议

1.修改《兽药经营质量管理规范》。《兽药经营质量管理规范》第三章第十二条第二款：“兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。”随着社会的发展、国民受教育程度的提升，为了提高兽药质量管理人员的文化水平，更有利于监管工作开展，建议将中专以上学历改为大学专科以上学历，初级以上专业技术职称改为中级以上专业技术职称。

2.统一着装。《山东省动物防疫条例》第六章第四十二条第二款：“官方兽医执行动物检疫和防疫监督检查时，应当统一着装，出示行政执法证件。”兽药监管人员作为取得行政执法证件的国家兽医工作人员，也应该统一着装，以利于强化依法监管、加大监管力度、树立兽药监管部门的良好形象。

3.实现信息共享。彻底解决部门沟通不畅、部门处罚与监管脱节等问题，建立兽药监管部门、农业综合执法部门、公安局食药环大队间信息互联共享机制；建立联席会议制度、案件报告制度等沟通协调机制，实现兽药监管过程中的无缝衔接，避免出现真空问题。