中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策

窦衍瑞

摘 要：受益于医疗改革，以及现有医疗卫生机构装备更新升级的需要，我国医疗器械行业有了较快的发展。在满足国内市场的前提下，我国医疗器械逐渐开始向南亚、欧美等国出口，且贸易额呈上升趋势。然而，受制于监管法律法规缺失、监管检测技术支持力度不足、医疗器械管理水平较低，以及大量进出口医疗器械瞒报、走私案件频发等原因，我国医疗器械在进出口贸易中存在严重问题。在此背景下，文章对如何完善中国医疗器械进出口监管提出建议和对策。

关键词：医疗器械进出口；监管问题；完善对策

医疗器械主要用于人体的设备、仪器、校准物、体外诊断试剂，以及其他类似或者相关物品，包括所需要的计算机硬件、软件等设施。其主要功能在于，可以帮助医生更好地为病人诊断、监护、治疗、缓解疾病。近几年，随着我国医疗水平不断提高，医疗器械进出口额规模有了较大发展。据中国海关统计数据显示，2017年，中国医疗器械进出口突破400亿美元大关，总额为420.6亿美元，同比增长了8.1%。然而，在医疗器械进出口规模不断扩大的同时，由于存在监管的缺陷导致各类问题频发。例如，上海作为中国医疗器械进出口集中地区，2017年医疗器械进口高达33704批次，但不合格批次占比高达30%，严重影响了中国医疗器械进出口贸易健康平稳发展。在此形势下，需要进一步提出对应的完善策略，以期为我国医疗器械进出口贸易发展提供一定的参考。

一、中国医疗器械贸易进出口发展现状

（一）医疗器械进出口额逐渐增加

近几年，中国医疗器械进出口贸易呈现出持续增长态势。据中国海关总署数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进出口额由226.6亿美元，增加至420.6亿美元，增长了85%。其中，2011年和2013年增速较快，分别较上年增长了18%和14%。在此过程中，中国医疗器械进口额呈现出急剧增长的趋势。据海关统计数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进口额由79.6亿美元，增加至203.6亿美元，增幅高达156%。且2011年医疗器械进口额较大，为108.9亿美元，增幅约为38%。而出口额则呈现出低速增长趋势，增幅较小。据中国海关数据统计显示，2012 -2017年，中国医疗器械出口额由175.9亿美元，增长至217亿美元，增幅约为23.4%，且2016年中国医疗器械出口较前一年下降了3.1%。但2017年，中国医疗器械出口扭转下跌趋势，较2016年同比上涨了5.8%，且出口额达到历史最高值。因此，近几年中国医疗器械进出口额整体呈上升趋势。

（二）医疗器械以中低端产品出口为主

当前，中国医疗器械出口额呈现出上升趋势，出口医疗器械中以低值耗材、中低端商品為主。据中国海关数据显示，2017年，中国医疗器械出口按摩保健、医用耗材等中低端为主，占比高达44.5%，出口额高达96.6亿美元。并且，据前瞻产业研究院数据显示，在医用敷料、诊疗设备、医用耗材、口腔设备、康复保健五大细分医疗器械领域，中国医疗器械出口仍以康复保健、医用敷料等中低端领域为主，出口额占总比超过了50%。同时，据中国医药保健品进出口数据商会消息显示，2016年，中国医疗器械出口商品主要以一次性医用耗材、医用辅料、按摩器具和中低端诊疗仪器为主，在出口总额中占比约为56%。可见，现阶段，我国中低端医疗器械产品仍然是出口的主要对象。

（三）医疗器械进出口市场区域逐步拓宽

随着“一带一路”建设进程不断加深，中国医疗器械出口市场逐步拓展到“一带一路”沿线国家。据同花顺财经数据显示，2017年，中国对印度、马来西亚、越南等国的医疗器械出口额分别增长了7.5%、1.5%、3.9%。同时，在这期间，中国对俄罗斯医疗器械的出口额呈现出增长趋势，较2016年增长了5%。随着中国医疗器械进出口贸易不断升级换代，在巴西也呈现出良好发展局面，仅2017年，中国对巴西医疗器械出口额为3.94亿美元，进一步拓宽了中国医疗器械出口市场。此外，据前瞻产业研究学院发布数据显示，2017年，欧洲是中国最大医疗器械进口来源市场，占比高达39.2%；其次为美洲市场，占比为32.4%；第三为亚洲市场，占比为26%。除此之外，中国还从越南、印度尼西亚、巴基斯坦、土耳其等国进口医疗器械，进一步丰富了中国医疗器械进口市场。综上所述，中国医疗器械进出口市场逐渐拓宽，进一步推动了医疗器械进出口贸易的良好发展。

（四）医疗器械进出口结构趋于合理化

近年来，随着中国医疗器械进出口贸易额不断增加，医疗器械进出口结构进行了调整和优化，逐渐趋于合理化。据医疗器械创新网数据显示，2016年，中国具有出口优势的医用敷料和医用耗材产品出口额快速下降，出口同比下降近10%；而具有高附加值的医疗诊断设备出口额占比达到了16%，同比约增长了15%。同时，据医保商会相关人士分析，2017年，中国医疗器械商品出口正处于转型时期，医用手套、无妨布等医用敷料，以及医用耗材商品的出口额正处于下降趋势，而彩超诊断设备等高附加值医疗器械出口呈现出上升趋势。例如迈瑞、东软、安科、新华等医疗器械企业出口呈现出快速增长趋势，增幅约为5%。且根据国家食品药品监管总局数据显示，2017年中国医疗器械出口中的影像设备、体外诊断等高附加值产品的出口额分别占总比19%、16%，进一步说明中国医疗器械出口结构趋于合理化。此外，据医疗机械创新网报道显示，中国政府制定了引导医疗机构装备国产医疗设备规划，对医疗器械产品的相关扶持政策逐步完善，使得国产医学影像、生化分析等中高端产品日趋满足国内市场需求，逐步实现国产代替进口，使得高附加值的医疗器械进口额呈现出下降趋势，促使中国医疗器械进出口结构日趋完善。

（五）民营企业已成为医疗器械出口的主力军

当前，中国药疗器械出口贸易呈现出快速上升的趋势，贸易额逐年增长。并且从医疗器械出口企业结构来看，主要以民营企业为主，并且企业经营规模相对较小。据北京商报数据显示，近几年中国医疗器械出口企业中，民营企业出口额相当于国有企业的5倍，民营企业在医疗器械出口总额中占比逐渐提升。另据搜狐财经统计数据显示，2016年中国共有8005家企业从事医疗器械出口贸易。其中，民营企业数量为6560家，占比为81.9%。且民营企业出口额为30.5亿美元，占出口总额的54.0%，同比增加了2.3%。同时，根据医疗器械创新网数据显示，2017年，中国医疗器械出口企业仍以民营企业为主，出口排名前十的企业均是民营企业，并且大多数企业出口额呈现出上升趋势。其中，山东英科医疗制品有限公司和唐山中红普林塑胶有限公司增长最显著，出口额同比分别增长90.5%和107%。可见，中国医疗器械出口业务中，主要是以民营企业为主力军。

二、中国医疗器械进出口监管面临的问题

（一）监管法律法规不完善

现阶段，我国缺乏专门针对医疗器械进出口的监管法律、法规，由此导致进出口医疗器械的技术含量、使用需求量与监管要求不一致，致使大批量的不合格医疗器械流入我国，也带来一系列严重的贸易问题。据医疗器械经销商联盟信息显示，2017年，上海市进口医疗器械供给33704批次，合计430580万美元，但是不合格产品占比接近30%，较2016年增长了10%。同时，目前中国有关于医疗器械进出口监管法规，仍然沿用上世纪90年代制定的《医疗器械监督管理条例》。而现代化技术发展推动了医疗器械的升级换代，相关标准不断提升，导致上述条例难以有效监管进出口医疗器械的生产、经营，以及使用等行为。据央广网报道信息显示，2017年，由于中国缺乏相应的医疗器械监管法律法规，使得从爱尔兰进口5台呼吸机中，出现了气体软管颜色标识严重错误现象，对患者生命安全造成威胁。可见，由于相关法律法规的缺失，致使中国进出口医疗器械存在极大安全隐患。

（二）监管检测技术支持力度不足

目前，中国针对进出口医疗器械检测的机构只有国家的检测中心，难以实现全方位覆盖医疗机械进出口业务。同时，中国医疗器械检验能力和装备等基础设施与医疗器械发展不相适应。据中国医疗器械行业协会消息，近几年，在中国实地检验医疗器械过程中，由于缺乏检测装备，无法检测商品的原材料批号、数量，以及生产工艺参数，进而难以实现对生产企业的有效监督管理，导致医疗器械出口商品存在巨大隐患。此外，中国医疗器械抽查检验经费投入不足，致使抽验品种较少，涉及面较窄，对进出口医疗器械的检验检测仍然停留在采购、包装等基础层面。据搜狐网报道信息可知，目前中国对进出口医疗器械的监管主要集中于包装、采购环节。2017年，在检测进出口医疗器械过程中，发现无菌商品采购包装方面存在17项问题，但却几乎没有发现技术层面的问题。可见，由于中国监管检测技术支持力度有限，导致医疗器械进出口监管检测过程中，存在许多不足。

（三）医疗器械的相关机构安全管理存在问题

由于医疗器械作为直接或间接用于人体的一种设备、器具，与人们生命健康息息相关，对其进行监督管理具有十分重要的意义。但目前来看，国内医疗器械检验检疫相关机构对于医疗器械进出口的管理存在一定的安全隐患，导致大量不合格的医疗器械在市场流通，对人们的身体健康产生了极大的威胁。以配液穿刺器为例，该器械临床使用广泛，需植入人体且对人体有着巨大的潜在威胁，这就更需要相关检验检疫机构对此进行安全管理，但目前管理的效果仍然较差。据山东检验检疫局2018年1月通报称，山东检验检疫局在针对从德国进口的1000支配液穿刺器检验时，该产品包装内侧标签标注的注册号已经过期，且有效期只到2017年1月31日，不符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定，该局对进口企业进行处理，要求该企业召回已经在市场流通的配液穿刺器，并对剩余的产品进行销毁处理。通过对相关责任主体的追查发现，因山东检验检疫分支机构疏于对该器械的安全管理，导致配液穿刺器得以在市场流通。由此来看，医疗器械相关机构安全管理仍然有待提升。

（四）医疗器械标签使用不规范

目前，我国医疗器械进出口标签使用不够规范，特别是许多标签只有外文而没有中文。由于医疗器械关乎患者生命健康，其使用标签缺失或所标注信息不准确，会导致医院对医疗器械使用产生一定误差，据此带来较大的医疗事故。据中国质量新闻网资料报道，2017年7月，患者杨某因“左侧桥小脑区脑膜瘤”入住江苏省某三甲医院，择期采用进口医疗器械进行肿瘤切除手术。术后，患者出现昏迷、高烧等症状，2个月后因感染性休克死亡。经查，在某三甲医院治疗过程中，病历材料并没有植入性医疗器械名称，而且关键性技术参数、标识都没有具体的标签，进而无法准确判断“医院所使用内置器械的安全性”，最后医院被判对患者死亡负50%的责任。在医疗器械出口方面，部分医疗器械制造企业在出口医疗器械时，对于标签使用也不够规范，导致被退回、销毁数量较多，资源浪费严重且产生了巨大经济损失。据中国国门时报报道，2018年4月初，宁波口岸监管部门在检查部分出口韩的医疗器械扩孔钻、先锋钻时，发现这些医疗器械的数据标签、使用标签都不符合相关规定，对这些货物进行退运处理。至此，这些企业经济损失超过了医疗器械出口总额的15.6%。因此，医疗器械标签不规范使用，在进出口时将会带来严重的医疗事故或较大的经济损失。

（五）进出口医疗器械瞒报、走私案件频发

陈旧医疗器械设备存在着巨大安全隐患，且国家相关法律严令禁止进出口。但目前部分走私团伙为谋取高额非法利益，将法律禁止进出口的旧医疗设备伪报为新医疗器械设备进行进出口走私，严重扰乱了正常进出口程序，且危及人身健康安全。据求医网新闻报道，2018年3月，北京某商務公司李某与上海某企业倪某共10人，通过伪造、瞒报等形式走私进口医疗器械，主要涉及“GE进口”彩色超声诊断仪。这些医疗器械设备都是经过翻新，产品序列号为伪造，且产品注册号均为无效，涉案金额达到了0.86万美元，目前涉案成员已被依法立案侦查。另外，北京某科技有限公司于2016年、2017年以虚报价格、伪造报关材料等形式，将境外翻新医疗器械，冒充全新设备进行申报，上述材料进入我国境内后，被高价转卖到山东、河北、海南等地医院， 用于疾病诊断等方面。此案涉及麻醉机、彩超诊断仪数百台，涉案金额到达1256多万美元，对公众及患者身体造成了极大危害。

三、完善中国医疗器械进出口监管的相关对策

（一）完善医疗器械进出口的监管法律法规

目前，国外在医疗器械进出口监管方面，已经建立了较为完善的法律法规体系，且监管内容比较全。例如，美国对进口医疗器械包装和标识立法、欧盟除了颁布《医疗器械指令》外，还对高风险类医疗器械有源植入和体外诊断立法。我国可借鉴此类国家法律，不断健全《医疗器械监管条例》。同时，政府要出台医疗器械监管规范性文件，针对医疗器械采购、存储、使用等环节均要严密管理、严加监控，以确保医疗器械在进出口过程中的质量安全。并且，相关部门应补充并完善现有的医疗器械规章制度，修订《医疗器械分类规定》，进一步丰富现有的监管法律法规。此外，在制订科学分类规则前提下，对进出口岸上报的医疗器械申请进行准确分类，根据分类制定出与其相适应的惩处措施。

（二）升级医疗器械进出口检测技术

针对医疗器械进出口检测技术水平滞后的情况，我国应不断完善检测设备与提升检测技术，以此促进医疗机械进出口质量得到保障。一方面，完善检测设备。为了更好地提升进出口医疗器械检测水平，相关部门应增加资金与技术投入，更新、丰富医疗器械检测机器的种类，以此提高质量检测的监管水平。另一方面，统一质量检测技术标准。目前我国多数医疗器械检测机构使用的质量检测仪器不够统一，工作人员操作规范不同，造成医疗器械检测质量出现较大的偏差。在此情况下，各级医疗器械质量检测机构及时统一检测标准，以及相应的设备，切实发挥医疗器械质量检测技术的作用，保障医疗器械进出口的安全。

（三）建立信息化监管平台

为了有效加强医疗器械进出口监管力度，可以借助互联网技术建立信息化的监管平台，一是建立网上电子审批制度。充分利用手机自媒体平台，建立维修公众号与手机APP应用，向公众提供医疗器械检验结果查询通道；普及医疗器械知识与警示内容，并设置公众举报投诉、了解监管需求，以此实现公众与监管机构双效交互。二是以医用防护、植入类、验配类医疗器械产品为重点监测对象，将医疗器械进出口不合格产品上传到网络，并进行后续的实时报道。通过对医疗器械进出口出现的不良事件进行检测，并及时评测，为后期监管工作提供良好基础。

（四）创新监管方式，健全监管体系

引入信用机制等新兴监管方式，督促医疗器械进出口企业，以及相关的监管人员高度重视器械质量。如发现医疗器械在使用过程中出现问题，直接对生产、销售、进口单位，以及检测机构进行追责。同时，医疗机构的相关负责人需要熟悉国家医疗器械的法律规范，以此为依据编订本机构的采购方案，并将相关资料报备监管机构，提高对医疗机构器械产品的进出口的监管。此外，建立完整的医疗器械进出口记录，构建完整的信息资源库。特别是对器械统计、采购与发货进行记录，全面完善监管体系。

（五）完善信息追溯监管体系

通过互联网的信息共享功能，建立完善的医疗器械进出口追溯监管平台。因此，相关检验检疫机构可对医疗器械进出口企业的日常数据进行实时采集与汇总，使得监管机构可以及时了解医疗器械产品的进出口情况，以及产品质量资料。在此基础上，监管人员应实时跟踪医疗机械市场的使用状况，协助相关机构对暴露出的问题进行及时解决。同时，将医疗器械质量安全突发事件上传到相关平台，从中查询医疗器械生产、销售企业，提升处罚力度，从而全面保障公众使用医疗器械的安全性。

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