为临床研究中心建设加码

文／本刊记者 郭晓薇

怎样加快临床研究中心建设，促进医学成果的转化，增强临床研究中心在提升医疗服务能力方面的作用等问题都是当前业界关注的热点。日前，在《中国卫生》杂志社、《健康报》社主办的全国深化医改经验推广会暨2018年中国卫生发展高峰论坛上，与会专家针对这些问题进行了深入探讨。

参与嘉宾：

中科院院士、国家心血管病中心副主任、中国医学科学院阜外医院副院长 顾东风

国家卫生健康委员会科教司规划处处长 刘桂生

江苏省科技厅社科处处长 郦雅芳

实现全链条创新

刘桂生：

在整个科技创新中，医疗卫生机构在整个过程当中发挥着枢纽的作用。这种枢纽的作用，主要体现在临床研究能力上。

在医疗机构创新的过程当中，公立医疗卫生机构要结合看病的核心功能和核心定位，来找准自己的定位。因此，三级医疗机构应该在诊疗规范上做更多创新，二级医疗机构应该在诊疗技术的引进、吸收上，向基层的推广上做更多的探索。

此外，想要完成建成健康中国的目标，就需要提供更好的医疗服务，更完善的防控策略、规范、指南、标准与更优质的人才也不可或缺，并且需要更均衡、更舒适的医疗卫生服务，这些都必须以医疗技术为支撑。

过去10年，我国生物医药产业有了一定发展，医药研发创新能力极大提升，但是我国在专利药、中高端的医疗器械方面，还大量依赖于进口。可以说，临床研究环节已成为医药卫生创新的掣肘。因此，不论是实现经济的可持续增长，还是实现建成社会主义现代化强国的战略目标，都需要不断地加强基础研究和临床研究，实现医药卫生产业的转型升级。

郦雅芳：

在江苏省，医疗创新能力和医疗服务水平相对还比较薄弱，科技创新的供给和促进在医学方面的作用不足，特别是医学和临床研究的结合还不够。为此，江苏于2012年率先启动建设省级临床研究中心，以重大疾病的临床治疗为导向，促进科学研究和临床技术的资源整合与创新协同，加快医学研究成果在临床上的转化应用，努力在全省建立起以临床为主导的临床医学科技创新体系。5年来，已经在全省布局了20个临床研究中心，涉及17个重点的专科领域。

刘桂生

郦雅芳

顾东风

同时，江苏以重大疾病为对象，组织开展规范化诊疗研究。在此基础上，以专项技术为突破口，加强新型临床诊疗技术的攻关。以原创成果为目标，推动前沿技术创新和临床转化。在整个临床医学的专项过程当中，强调加强技术、成果、标准和人才这样的四位一体的联动，统筹推进基础研究、临床应用、产品的研发以及成果转移转化的全链条创新。

疾病负担评价是重要政策依据

顾东风：

卫生与健康领域最典型的适应需求的大数据和应用场景就是全球疾病负担评价研究，该研究自1990年至今，已覆盖全球195个国家、超过8万个数据源，针对300余种疾病或伤害，系统科学地对不同时期全球各地区、各人群的健康损失进行定量评估，评价指标包括患病率、发病率、死亡率、伤残调整寿命年等。

近年来，心血管疾病、癌症等慢性非传染性疾病在全球总死亡中的占比逐渐增大；1990年～2016年，脑血管疾病死亡占比从26.5%增至32.3%、癌症死亡占比从12.3%增至16.3%，而传染性疾病的占比则逐渐降低。

我们的团队在研究中开发出了我国动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）10年风险预测模型。长达17年的随访数据研究显示，如果将所有成年人的空腹血糖、总胆固醇、血压、体重等7项心血管健康指标管理好，可以避免我国人群62.1%的动脉粥样硬化性心血管疾病发生；甚至仅仅将血压一项指标保持在理想状态，就可以避免44%的动脉粥样硬化性心血管疾病发生。

我们将这些研究结果提供给公众和医务人员，可以充分体现本土临床研究在疾病预防领域的应用价值。根据成本效益评价方面的预测结果，在我国保障二级以上高血压患者接受降压治疗，可以获得最大的健康收益；而在北京、上海等人均GDP大于5万元的城市，保障所有高血压患者接受降压治疗，同样具有成本效益。类似的研究可以为我国公共卫生领域制定具体管理和投入政策提供科学依据。

资源互补构建“一盘棋”

刘桂生：

当前，临床研究主要还是按照药物临床试验和医疗器械临床试验的规范来进行操作。但在实际过程中，有很多是由研究者发起的临床研究，并没有纳入GCP（临床试验全过程标准规定）体系中。这些研究的安全性如何得到保证，是否研究都需要进行备案、是否通过审批来进行管理，都是需要考虑的问题。因此我们需要不断细化安全管理模式，探索建立分级的管理体系。同时，要完善现在开展临床研究的伦理体系建设，强化临床研究的质量管理。

郦雅芳：

建设临床研究中心并非是一个部门就能统筹推进的工作，要着力形成统筹协调的工作格局。因此，要建立一个常态化的部门协作机制，发挥各个部门的优势，来形成资源互补，构建一盘棋的工作格局。

在江苏省，科技部门主要是负责制定临床研究中心总体的建设方案，来统筹江苏省军地部省的医疗机构，加强医院和科研院所以及企业的协同。卫生部门是把临床研究中心的建设纳入科教兴卫、科教强卫工程，加大临床创新成果的推广力度。教育部门在高校优质学科建设过程当中，强化临床医学等一级学科的建设。药监部门鼓励临床研究中心建立药品和医疗器械的临床评价平台，加快GCP中心建设，推动医药产品临床应用。组织部门优先支持引进医学医药领域的人才。从而，通过部门的协作实现临床研究的快速发展。