应用失效模式与影响分析方法降低PIVAS危害药品调配中的职业暴露风险

邱妮娜 武夏明 肖玉良 孙兆荣 邹德俊 张广健 王芳

摘 要 目的：降低静脉用药调配中心（PIVAS）危害药品调配中的职业暴露风险。方法：应用失效模式与影响分析（FMEA）方法对我院PIVAS危害药品调配流程中可能产生职业暴露风险的失效模式（FM）进行分析，对FM的严重度、发生率和可侦测度进行评分，并计算其风险优先值（RPN），以量化并确定应优先改善的FM，制定改进措施并实施。干预3个月后再次评估，比较干预前后的RPN值。结果：在我院PIVAS危害药品调配流程中共找出药品管理不到位（RPN值为24）、调配前准备不充分（RPN值为24）、混合调配方法不正确（RPN值为45）、废弃物处置不当（RPN值为36）、药品交接不规范（RPN值为32）等9项FM，制定并实施了完善相关制度、加强操作培训、规范操作流程、加强监督检查、提高防护意识等措施。经过3个月的干预，上述5项FM的RPN值分别降为8、8、10、8、8，均处于相对低风险区域中；合计RPN值由215降低为54，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：我院PIVAS应用FMEA方法，有效降低了危害药品调配中的职业暴露风险。

关键词 失效模式与影响分析；静脉用药调配中心；危害药品；职业暴露风险

中图分类号 R136.4 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）14-1873-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.14.01

ABSTRACT OBJECTIVE： To reduce the risk of occupational exposure during hazardous drugs deployment in pharmacy intravenous admixture service （PIVAS）. METHODS： Failure mode and effect analysis （FMEA） was used to analyze the failure mode （FM） of occupational exposure during hazardous drugs deployment in PIVAS. The severity， possibility and detectability degree of the FM were scored， and the risk priority number （RPN）； FM that should be given priority improvement were quantified and determined； improvement measures were developed and conducted. After 3 months of improvement management， the risk of occupational exposure was evaluated again， and then RPN was compared before and after improvement. RESULTS： In hazardous drugs deployment links of PIVAS， 9 high-risk FM had been found in total， such as poor drug administration （RPN was 24）， inadequate preparation before deployment （RPN was 24）， incorrect method of deployment （RPN was 45）， improper disposal of waste （RPN was 36）， non-standard handover of hazardous drugs （RPN was 32）， etc. Thus risks control measures had been formulated， including formulating and implementing related system， enhancing operational training， standardizing operating procedure， enhancing supervision and inspection， raising awareness of protection and so on. After 3 months of intervention， RPN of the above 5 FM were reduced to 8， 8， 10， 8， 8， respectively， which were all in a relatively low risk area. Accumulated RPN was reduced from 215 to 54，with statistical significance（P<0.05）. CONCLUSIONS： The application of FMEA management method in PIVAS of our hospital has reduced the risks of occupational exposure in hazardous drugs deployment.

KEYWORDS Failure mode and effects analysis； Pharmacy intravenous admixture service； Hazardous drug； Occupational exposure risk

靜脉用药调配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）是指医疗机构中按照静脉用药调配的要求，在药学部门的统一管理下，由受过培训的药学和（或）护理技术人员严格按照操作程序进行包括肠外营养液、细胞毒性药物和抗菌药物等静脉用药的调配，为临床提供优质的成品输液和药学服务的功能部门[1]。按照《静脉用药集中调配质量管理规范》，医疗机构如果采用集中调配和供应静脉用药，应当设置静脉用药调配中心（室）；肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应[2]。

危害药品是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，如化疗药品等细胞毒性药品[2]。医疗机构PIVAS的建立，特别是对危害药品的集中调配，对于有效提高患者用药安全性、减少危害药品泄漏对病区环境的污染、降低对临床医护人员的职业危害均起到了积极的作用[3]。但由于危害药品以及静脉用药集中调配工作性质的特殊性，PIVAS调配人员每天在相对封闭的空间接触各类危害药品，参与药品请领、贮存、摆药、混合调配、复核包装、清场消毒、废弃物处置、下送交接等工作，不可避免地暴露于其中[4]。即使相关工作人员每天调配的危害药品剂量较小，但长期频繁接触而产生的蓄积作用同样会对其造成急慢性损伤[4-5]。一项多中心PIVAS调配人员抗肿瘤药物职业暴露评估的研究显示，长期接触危害药品的工作人员被检测到某些生物学效应指标的改变[6]。加之我国医疗机构PIVAS建设起步晚，多项管理制度尚未完善，且缺乏专门的危害药品规范调配管理指南，我国PIVAS危害药品调配人员面临着更大的职业暴露风险。健全职业防护管理体制、加强规范化操作、提高工作人员的职业防护意识，从而努力降低危害药品职业暴露风险是PIVAS管理者面临的迫切任务。

失效模式与影响分析（Failure mode and effect analysis，FMEA）方法是一种基于团队的、系统的及具有前瞻性的分析方法[7-8]，由失效模式（Failure mode，FM）和影响分析（Effect analysis，EA）两部分组成。其中，FM是指能被观察到的任何可能出现的安全隐患；EA是指通过对可能存在的FM的严重程度、发生率和可侦测度进行分析评估、量化，确定高风险的FM，并制定预防改进措施加以控制，从而将风险完全消除或降低到可接受的水平[9]。

我院自2013年建立PIVAS后即开展了全院危害药品的调配工作，平均每天调配危害药品60余组。为降低PIVAS工作人员的职业暴露风险，2017年6月我院结合实际情况，应用FMEA方法对危害药品集中调配工作进行风险识别、风险评价、风险应对与监控，经过3个月的持续改进，有效降低了PIVAS危害药品调配中的职业暴露风险，现报道如下。

1 研究对象

PIVAS危害药品调配流程中涉及职业暴露风险的所有安全隐患，即FM。

2 研究方法

本研究项目借鉴了美国医疗风险管理协会（American Society for Healthcare Risk Management，ASHRM） 2002年7月发布的《医疗机构FMEA最佳推荐使用策略指南》的相关方法开展工作[10]。

FMEA方法主要包括组建项目团队，针对管理过程中的各流程逐项确定并分析整个流程中的FM，由项目成员对FM的严重度（S）、发生率（O）和可侦测度（D）进行评分，并计算FM的风险优先值（Risk prority number，RPN）。RPN等于S、O、D各项评分的乘积。RPN值是FM的显性量化值，RPN值越高说明安全隐患越大。对于列出的FM，根据RPN值和S值的大小判断是否有必要进行干预，进而确定干预的轻重缓急程度；RPN值和S值较大的FM是急需采取措施及时改善的部分，应及时对其制定预防和改进措施，跟踪相关措施的实施情况，定期评估干预效果，并持续更新FM分级表[11]。

2.1 组建团队

确定主题后首先组建项目团队。该项目团队由危害药品调配流程中涉及的相关人员组成，成员包括院内感染质控员、药品管理员、摆药人员、混合调配人员、复核包装人员、下送人员、临床护理人员共9人。项目成员在开展项目前均应接受FMEA知识的培训，确保其熟悉风险管理组织流程、熟练掌握FMEA方法，并共同完成流程分析与FMEA管理的一系列计划任务。

2.2 绘制工作流程图

所有项目成员对PIVAS危害药品调配工作进行描述，确认调配过程，绘制PIVAS危害药品调配流程图（见图1），以寻找危害药品调配流程中易产生职业暴露风险的关键环节。

2.3 风险识别与分析

针对PIVAS危害药品调配流程中易产生职业暴露风险的各个环节，FMEA项目团队进行头脑风暴，列出该流程中所有可能导致职业暴露风险的情况。结果，共找出9项FM。

2.4 风险评价

针对找出的9项FM，从人员、设备、材料、方法、环境等方面查找原因，并分析可能产生的后果。将其量化后进行相应的评分，并计算每项FM的RPN值。本项目S、O、D各项评分范围均设为1～5分，其评分标准见表1。

每个项目成员对列出的每一项FM分别评分，取平均分计算最终RPN值。本研究中RPN值范围为1～125，其中10以下为风险可接受的FM，10～25为风险较低的FM，25以上为风险急需控制的FM。本研究项目将RPN值>25的FM进行优先改善，但如果某一项FM非常严重，S值很高（≥4），那么即使O值很低或RPN值没有达到25，也要制定改进措施、重点管控[12]。

2.5 风险应对与监控

针对已确定优先改善的FM，FMEA项目成员群策群力，开展头脑风暴，制订出最佳改进措施后积极组织实施。实施过程中，PIVAS全员参与改进方案、明确各自职责，FMEA项目成员负责监督、追踪方案的执行效果，采用“戴明环”（PDCA）进行持续改进、反复评估，直至风险降至可接受的范围[11，13]。

2.6 干预效果评估

對干预3个月后的效果进行评估，对比干预前、后各项FM的S、O、D评分及RPN值，制订PIVAS危害药品调配中的职业暴露风险评估表[11]。

2.7 统计学方法

采用SPSS 17.0软件对数据进行统计分析，计量资料采用配对样本t检验。P<0.05为差异有统计学意义。