新规范下全程质控在消毒供应室外来器械质量管理中的应用

张晓琳 张桂兰 张加丽 万青

作者单位：昆明市中医医院消毒供应室，云南 昆明 650011

消毒供应室在医院工作中占有重要地位，主要承担着器械的回收、清洗消毒、包装、灭菌等工作，保证其在临床上可重复使用[1]。消毒供应室规范的管理、操作、监测质量是减少或避免医院感染发生的有力保障。外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物有关手术的器械[2]。我院自2016版三项行业新规范实施以来，针对外来器械，在原有管理制度及规范基础上，以新规范为准绳，实施全程质量控制，有效保证外来手术器械的供应质量，确保手术患者医疗安全，现报道如下。

1 一般资料

选取我院自2017年6月1日—9月1日实施2016版行业新规范后采取全程质控管理的外来手术器械358件设为观察组，将未实施全程质控管理前3个月的外来手术器械360件设为对照组。两组器械清洗消毒、包装灭菌及监测登记的护士和工作量无变动，具可比性。

2 方法

2.1 对照组

按2009版行业规范中的规定，使用常规性的管理程序对消毒供应室外来器械进行管理。

2.2 观察组

根据2016版行业规范，对外来手术器械从回收→分类→清洗→消毒→干燥→检查与保养→包装→灭菌→储存→发放10个操作环节进行全程质量监控，具体做法如下：

2.2.1 质量控制 （1）科室组织2016版新规范培训及科室外来器械质量控制管理专题讲座，重点培训，做到人人知晓。（2）设立专岗护士，专门管理外来器械的回收交接、清洗消毒、包装灭菌及发放工作，并做好日监测记录。（3）实行三级质量控制：一级质控由专岗护士担任，该护士每日常规自查，并即时登记。二级质控由护理组长每周抽查，三级质控由护士长每月抽查。每月召开质量分析反馈会进行问题分析及措施整改，并做为下月各级质检重点检查工作来持续督查。

2.2.2 各环节质量管理 （1）接收质量管理：根据外来器械管理制度要求，重新修订《外来器械清洗消毒登记本》及《外来器械使用后清洗消毒登记本》，并以编号注明，两本必须编号一一对应以便追溯查对。厂家必须提供外来器械产品说明书。双方建立接收、清点签收流程。择期手术必须术前1天下午15：00前送达。急诊手术所需器械必须及时送达。相关信息必须登记清楚，双方责任人互核后签名。

表1 全程质量控制实施前、后消毒供应室外来器械管理质量比较[n（%）]

（2）清洗、消毒质量控制：①手工清洗：将各类外来器械分别放置于待清洗篮筐内，器械间避免摞放，所有器械轴节处须完全打开，可拆卸器械须拆卸到最小单位，标识清楚并放入篮筐内固定位置[3]。将篮筐完全浸泡在含酶清洗剂中5～10分钟后冲洗干净，再进行下一步分类清洗。要求：精密器械必须先手工清洗；管腔器械、带孔洞类器械及关节缝隙不易张开处，选用合适的清洗刷或百洁布于水下刷洗或高压水枪冲洗；螺钉螺帽逐一刷洗并专用清洗钉盒存放；易丢失的细小零配件，采用专用小型清洗盒清洗并单独存放；不耐水的电动工具使用专供的配套工具按流程进行手工清洗。②清洗消毒器清洗：严格遵循指导手册进行，每日运行前例行检查，根据器械类型选用清洗架和配件，避开清洗旋转臂，精密器械和锐利器械用固定保护装置。器械轴节充分打开并充分接触水流。每月定期清洗效果监测并记录。

（3）检查包装质量控制：包装前用低絮棉布将干燥后的器械擦拭干净，采用目测或带光源放大镜对每件外来器械进行表面、齿牙处、关节处检查，带电源器械进行绝缘性能检查。发现清洗质量不合格的及时退回按流程重新处理，并如实记录。包装材料符合GB/T19633要求，认真核对种类、规格、数量并整理：有盖器皿开盖，摞放的用吸水纸隔开，管腔类器械沿器械盒内沿顺序盘绕并固定稳妥，避免管腔打折；精密器械、锐利器械采取器械保护套固定牢靠。打包者严格按要求控制器械包的重量、体积，再次核对包内器械无误，常规放卡后封包，封包应严密，专用绑带闭合式包装，绑带长度应与灭菌包相适宜，松紧适度。每日组长进行常规质量检查，发现问题及时纠正。护士长定期抽查，兑现奖惩。

（4）灭菌及发放质量控制：供应商必须提供该外来器械包的灭菌方式和灭菌循环参数，无特殊首选压力蒸汽灭菌方式。每日灭菌前空锅完成B-D试验，装载时再次核对灭菌标识，按装载规范有序放置，严格按操作流程进行灭菌。消毒员对每锅次外来器械包的灭菌进行物理、化学、生物验证，含植入物的灭菌每批次进行生物监测。确保无湿包、无污染包、无松散包，监测合格给予发放，发放时遵循先进先出原则，认真双人核对。急诊手术或紧急情况需用提前放行，以第5类化学标志物合格作为提前放行标志，生物监测结果及时通报手术室，不合格应进行追溯，按规范召回，完整记录以备查。

（5）使用后质量控制：明确外来器械必须由消毒供应室灭菌送入手术室；一旦有过期包或未灭菌的包均须送回重新清洗消毒灭菌。手术完毕，要求供应商将使用后的外来器械及时送回，并对照交接清单与专岗护士点数，重新经过清洗消毒流程后清点交接清楚方可带走。明确规定三次未送回返洗者将取消与其合作。

2.3 数据收集

通过全程质控中所需填写的表格相关记录，统计比较新规范下全程质控管理前、后两组外来器械的清洗消毒质量达标率、包装质量达标率、灭菌合格达标率、灭菌包湿包率、发放及时率及二次清洗消毒准确率。

2.4 统计学方法

采用SPSS 20.0统计学软件进行处理，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05差异有统计学意义。

3 结果

全程质量控制实施前、后消毒供应室外来器械管理质量比较，差异具有统计学意义，详见表1。

4 讨论

消毒供应室针对外来器械的处理涵盖了器械的回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查与保养、包装、灭菌、储存与发放10个操作环节[4]，任何一个环节质量把控不严，均直接影响灭菌质量，甚至导致医源性感染的发生[5]。对照组实施常规管理方法进行质控管理主要存在问题有：外来器械周转快、完善的管理细则及管理制度缺乏；供应商较长时间未提供正确灭菌方式和灭菌循环参数；清洗人员轮换勤、不能相对固定；交接不清楚；器械功能检查不仔细；器械未按要求拆卸到最小单位；分类清洗不规范；器械包装不规范；超重、超大包存在；厂家未及时返回供应室二次清洗消毒[6]。观察组自三项行业新规范颁布实施以来，应用全程质量控制对外来医疗器械进行科学系统无缝隙的质量管理，做到首次清洗、消毒、灭菌彻底、二次清洗消毒及时准确。科室设置专岗护士进行清洗消毒、检查包装和灭菌，每个环节做好质控，保证了外来器械清洗质量，每个器械包的重量、体积均控制在标准范围内，包装统一规范，严格按规范流程灭菌处理，避免了以往器械清洗不彻底、器械包少件或多件、包装不合格、湿包率高导致发放不及时的现象。同时，严格按新规范进行物理、化学、生物等有效监测，保证了器械包灭菌质量，降低了医院感染率[7]。

综上所述，在新规范的指引下，针对外来器械采取全程质量控制，加强全程各环节的质量监管力度，确保外来器械物品在消毒供应室集中清洗消毒和（或）灭菌质量[8]，从源头杜绝医院感染发生，也有利于提高护理管理质量，保证患者医疗安全。