药品生产过程中质量风险产生的原因及控制

原嫄

摘 要：随着社会经济的发展，我国的医药领域也获得了很好的成就，因此對药品的质量要求也是越来越高了。但是在药品的生产过程中质量风险严重的影响到药品的质量安全，进而导致企业的发展受到限制。为了改善这种情况，所以本文先分析了质量风险产生的原因，然后提出控制措施，希望能给药物企业带来有效的建议。

关键词：药品 生产过程 质量风险 产生的原因 控制措施

中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1003-9082（2018）06-0-01

要想保证药品的质量，一方面要有全套的监测方法，另一方面必须得保证生产过程无菌无毒无害，也就是说生产过程必须要完善。但是在实际的生产过程中，有很多导致质量风险的因素，包括人为因素、药品自身特性、非人为因素。所以应该仔细分析药品生产过程中的各种诱发因素，严格对待生产的每一个环节，控制好质量风险，进而保障人民群众的健康权益。

一、质量风险产生的原因

1.药物自身特性所带来的质量风险

药物自身特性是与众不同的，所以它的生产和其他商品的生产是存在天壤之别的。而且每一种药物的特性都是不一样的，因此每一种药物的生产程序也是不尽相同的，这也就导致生产过程中质量风险产生的原因是多种多样的。

1.1西药药品

西药药品与其他药物的生产有两处最明显的区别：第一个区别是生产设备，第二个区别就是检查程序。因为西药的成分比较复杂，所以在生产过程中需要加入的原料也就比较多，进而导致药物的提纯等操作变得十分复杂。而且药物本身就是很脆弱的，外界环境的变化很容易就会影响药性。药物需要的环境一般都是避光、通风、干燥的，不然很容易就会变质。西药在监测方面也是很复杂的，除了要监测药物的药理活性还要监测其的含量等。

1.2中药药品

中药从古代发展到如今，它的生产相对来说还是很安全的。但是不可否认的是，药物一直在发展，其结果就是有一些副作用是未知的。中药生产过程中质量风险的产生原因主要有药物原材料、生产做工这两点。第一点：中药的药物原材料主要受到大自然的影响，不同地区的同一种中药受到地理环境、气候等的影响进而导致质量方面存在一定的差异。除此，每一个中药企业的要求也存在着差异，这都会影响药物的品质。第二点：因为中药原材料大多都是自然生长的，很容易就会被环境等因素所感染，所以这也就导致其的生产做工是繁琐的。[1]

2.药物生产技术的落伍

虽然我国的科学技术已经取得了发展，但是药物生产技术仍处于发展中的阶段，其他国家的制药技术甩我们一条街。我国的药物生产技术一方面不能正确的对自然条件进行监测，另一方面就是监测技术也存在着非常严重的漏洞。很多制药企业在实际的生产过程中根本就没有顾及到药物原材料的特性，进而导致原材料遭到污染。有些药物在监测中需要随机取样，但是企业在操作的时候会受到很多因素的限制，这也会增加质量的风险性。除此之外，药物在生产过程中经常会遇到很多不明确的因素，就算选用合格的药物原材料，也不能保证不出现任何质量问题。

3.药品生产管理不到位

因为药物的特殊性，所以在对药厂的选址、建设、构造等方面都是要求十分严格的。药厂里面存储原材料、产品的仓库的位置是否合理；生产车间内的温度、通风性是否控制的合理；厂内以及车间里的地面干不干净，平坦不平坦；车间内的消毒工作是否到位；员工的衣着是否合乎规定；设备的安装、操作、维修和保护是否合理和到位；这些也是影响药物质量的因素，所以要对其进行的严格管理。除了这些，企业的管理制度也是不健全的。管理制度表面上是按照企业的标准制定的，但是大多人只是把其当成形式。员工在上岗之前并没有受到专业化的培训，因此在操作中会犯错误，操作不符合规定。不对自己的工作负责，持以敷衍的态度。更严重的是有些人为了偷懒或者方便，竟然还偷偷的改动生产流程，这严重的违反了药物生产的规定，进而导致药品质量降低，给企业带来损失。

二、药品生产过程中质量风险的控制措施

药物在生产过程中遇到以上提到的种种难题，其中有些难题是无法避免的，但是我们可以采取措施去控制其带来的危害，进而降低质量风险出现的频度。

1.确立相关管理部门的指导地位

如今这个时代，药品的风险控制已经发展为一个能够引起全世界关注的话题。在一些先进国家，他们的药品管理制度是十分健全的，无论是副作用方面还是药物警戒方面都开设了专业的部门，而且还明文规定了一些法则，只为给药物的管理提供可参考的依据。事实上，这种方法确实取得了很大的效果。

但是，我国采取的管理制度是把行政管理放在第一位，该方法并不能给药物的管理供应可参考的依据和技术上的指导。因此，国家首先应该确立相关管理部门的指导地位，然后向先进国家学习也制定出适合我国基本国情的药品管理法则。

2.引用先进的生产技术

因为生产技术的落伍而带来的药物质量风险也是很大的，所以必须得引用先进的生产技术。结合对我国药物生产来看，不难发现生产过程中的剖析技术是非常重要的。该技术的使用可以让药物在生产过程中的质量风险有所降低，它可以测试出药品的有效成分含量，进而使得质量有了保障。近些年，薄层色谱法以及液相色谱法是应用十分广泛的分析技术，它可以很好的降低生产质量的风险。除了这些，企业还应该加强对计算机技术的学习，因为现在的生产离不开计算机，所以必须让每一个员工都能熟悉电脑的操作。[2]

3.健全企业的管理制度

俗话说：没有规矩不成方圆。一个企业要想长久性的发展，那么它必须得有适合自己企业的健全的管理制度。同样这是适合药物生产过程中质量风险的控制。第一步企业的监测部门对生产的每一个环节都要严格管控，第二步员工在正式入职前必须得接受专业性的培训，并定时定期的给员工进行职责、风险意识方面的教育，这样才能保证员工能够谨记自己的职责所在。第三步企业要制定完善的生产规划，包括风险评估、突发问题的解决方案等。

总结

药品的实际生产过程中质量风险严重的影响到其的质量安全，进而导致企业的发展受到限制。因此企业应该从技术方面和管理方面采取措施去改善生产水平，只有每一个生产环节都得到合理的监控，才能使药品质量更上一层楼。

参考文献

[1]沈红宾.风险管理在小容量注射剂生产质量管理中的应用探讨[D].济南：山东大学.2014

[1]康凯.浅析药品风险产生的原因及商品风险管理实施要点[J].机电信息.2012（26）.