即毁式一次性使用无菌手术用阴道扩张器（四翼式）的研制

林 静 张星星 吴茜茜

（江苏奥博金医药科技有限公司，江苏盐城224215）

0 引言

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，发病率居全球女性肿瘤发病率第二位，且有逐年升高的趋势。高频电波刀手术（LEEP）是当今治疗宫颈癌等各种宫颈病变的先进治疗手段，其原理是经电极尖端产生的高频电波接触宫颈后，由身体组织本身产生阻抗，吸收电波而瞬间产生高热来完成切割和电凝工作，因此在手术过程中会产生大量有害烟雾，目前临床上却缺乏与之相匹配的理想医疗器械提供使用。几年前，曾有一款进口Tumed四翼绝缘金属阴道扩张器[1]，但其存在结构复杂、价格昂贵、操作繁琐，左、右翼不能向左右扩张等弊端。我单位在多年研制阴道扩张器[2-3]的基础上，研制了一种上翼（所有扩张器的下翼都是固定翼）、左右翼都能向外扩张和向内收合，自带排烟管等，能满足LEEP手术等需求的四翼阴道扩张器[4-5]。

1 设计思路

目前，市场上有两大类四翼阴道扩张器：由美国人Moshe Hoftman发明的SIDE WALL SUPPORT SPECULUM和中国人林静、张星星、吴茜茜发明的具有双侧翼的阴道扩张器。前者由20个零部件组成，使用时，医生需一只手握住手柄，另一只手扳动左、右翼后端，使左、右翼横突通过其下的转轴插入到固定在下手柄侧面的弹簧压板的凹槽中，使得左、右翼竖立起来；退出时，医生需用握住手柄的那只手的大拇指用力向外拉弹簧压板顶端，使左、右翼横突脱离凹槽；同时，医生要用另一支手拿住左、右翼后端并向内扳动左、右翼使其沿转轴再躺下而非向外扩张，术野和手术空间都太小且自身无排烟管，故很多医院至今只能用双翼阴道扩张器来做LEEP手术，这只是因为没有更合适的医疗器械而不得不将就。因此，临床上非常需要有一种上下、左右都能向外扩张，自带排烟功能的一次性四翼阴道扩张器，于是我们立项研发。

2 实现方法

2.1 器件设计

即毁式一次性使用无菌手术用阴道扩张器（四翼式）分为6个部件：上扩张片、下扩张片、定位套、左翼、右翼和手柄上的即毁装置。器件设计图如图1、图2所示。

图1 扩张状态图

图2 闭合状态图

由图1、图2可见，上扩张片包括上翼和按柄，下扩张片包括下翼和设有即毁装置的手柄，上下扩张片通过销轴连接，上翼通过轴销转动向上扩张并通过钩、扣啮合固定和进行档位调节；定位套的两端通过轴销与上翼后端轴孔相连，轴销外侧左右两边分别设有一可接纳左、右翼安装孔的安装座，左、右翼内侧有一径向向内延伸的插入件，将插入件插入安装孔，使得左、右翼能向左、右扩张和向内回收，左、右翼后部还设有一向内延伸的定位钩，与上翼后端的定位扣啮合时，将保持左、右翼的扩张状态，左、右翼内还设有隐形排烟管道，其后部顶端为排烟管接头，通过连接吸烟器进行排烟。

2.2 设计验证

根据设计图纸，采用3D打印建立模型，就能及时发现设计中的问题：

（1）具有隐形排烟管的左、右翼是全新的结构，以前均无参照物，难点在于左、右翼能扩张（是迄今为止唯一具有扩张功能的左、右翼）。征询临床专家意见，左、右翼扩张间距＞50 mm比较理想。

（2）左、右翼能收合至上、下翼中，使用时让病人无痛苦感觉。

（3）定位套、插入件、安装座、安装孔、即毁装置等都是阴道扩张器前所未有的新部件，这就涉及到采用什么样的形状、大小最合理和最实用的问题。需要在模型制作阶段予以试验、修改、再制作和再试验，最后才选定半圆弧形的定位套；带柄的长度为7 mm、直径为5 mm的圆柱形插入件比较好，与安装孔密配良好，使用方便。

（4）即毁装置选在非受力部位的手柄最合适，使用时不影响任何功能，使用后只要在即毁装置上轻轻一按，即毁装置即可断裂而毁形，实现杜绝二次使用的目的。

2.3 器件研制

即毁式一次性使用无菌手术用阴道扩张器（四翼式）通常需要三套模具（将上下扩张片、左右翼和定位套各设计在一套模具里），一次注塑成型即可，优点是减少了模具数量和前期投资，产品无色差，生产时上、下扩张片数量一致。

因阴道扩张器属于二类医疗器械，需在医疗器械生产企业的无尘车间内生产。

3 器件测试和结果

（1）部件减少了，操作方便了：进口四翼阴道扩张器需20个部件，本样品只需6个部件，操作简单了，成本降低了，使之实现了一次性使用。

（2）样品实测数据与术野的扩大：本样品实测上、下翼（以测量下翼为准）翼长100 mm、翼宽33 mm，实测左、右翼（因左、右翼相同，可测量任意一翼）翼长90 mm、翼宽8 mm，扩张时左、右两翼前端内侧间距为58 mm；进口Tumed的下翼长为115 mm，翼宽为20 mm，左、右翼长为75 mm，翼宽为20 mm，扩张时左、右翼前端内侧间距为33 mm。两者相比，本样品术野扩大了1.76倍。

（3）排烟效果的改进：进口Tumed四翼阴道扩张器自身无吸烟管，靠外接一根吸烟管，本样品有两个吸烟管巧妙设置在左、右翼内，可供医生根据病种选择单管、双管，吸烟口离烟雾源很近，吸烟速度快，效果好。

（4）即毁装置毁形后无法复原：为了防范一次性医疗器械的二次使用，本样品将即毁装置设置在手柄上，该位置不影响临床使用，使用后医生只要在即毁装置上轻轻一按，即毁装置立即被折断且无法复原，实现了无法二次使用的目的。

4 结语

当今最先进的治疗宫颈疾病的LEEP刀技术，需要有与之相匹配的先进的四翼阴道扩张器。本文针对进口四翼阴道扩张器的左、右翼不能向外扩张，导致左、右两翼间距不足等问题，研制了一种全新结构的上翼和左、右翼都能向外扩张的四翼阴道扩张器，且左、右翼内置排烟管，既起到向外扩张的作用，同时又起到排烟的作用，使用完毕左、右翼又可收合到上、下翼中，设计非常人性化。此外，在手柄部位还设有即毁装置，用后即毁，避免了二次使用，杜绝了医源性疾病的交叉感染。