ST长生或存退市风险

深交所表态“零容忍”，长生生物可能成为涉“公众健康安全”重大违法退市第一股。

疫苗事关生命健康，质量安全容不得半点瑕疵。

7月30日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报，要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制。

现已基本查明，长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中，存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为，性质极其恶劣，涉嫌犯罪。

疫苗案始末

7月5日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》（以下简称《通告》）。

《通告》显示，长春长生公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。

7月22日，国家药监局负责人通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。他说，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。2017年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中。

对于2017年10月发现的百白破疫苗不合格问题，长春长生公司于今年7月18日，收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》(下称《处罚决定书》)。《处罚决定书》称，在国家药品专项抽检中，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经检验，“效价测定”项不符合规定，吉林省食品药品监督管理局对公司给予了没收产品库存、没收违法所得以及罚款等行政处罚。

对此，吉林省药监局认为，长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，并于2017年10月27日立案调查。原食药监总局责令企业查明流向，立即停止使用不合格产品，涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。经查长春长生公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。该公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。

长春长生系长生生物科技股份有限公司（以下简称长生生物）子公司，7月26日，长生生物被实施其他风险警示，公司股票简称由“长生生物”变更为“ST长生”。

7月27日，新华社报道称，日前国务院调查组针对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。目前长春长生相关文件已被查封，相关人员的书证34份，取证材料1138页，用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。

按照有关规定，疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产，包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，虚假标注制剂产品生产日期，生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

为掩盖上述违法违规行为，企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。

或将强制退市

对于长生生物子公司的疫苗问题，深交所在第一时间采取监管措施：一是电话问询公司情况，要求立即对通报事项进行披露并作出回应；二是连续两次向公司发出关注函，督促公司核实涉事产品的具体情况、重大事项披露是否及时以及行政处罚对公司的影响；三是要求公司根据药监部门的现场督查情况及时披露进展，履行信息披露义务。

前期，深交所在对公司2017年年报审查中，已关注到公司疫苗销售大幅增长、研发支出异于同行、大额购买理财产品等情况，向公司发出年报问询函，要求公司补充说明并对外披露。经对公司信息披露情况进行全面梳理、核查，初步发现公司未及时披露被有关机关调查的信息、内部控制存在重大缺陷。公司上述行为涉嫌违反《股票上市规则》、《中小企业板上市公司规范运作指引》等相关规定，深交所已启动对公司及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。

7月23日，长生生物披露公告称，如果公司因立案调查事项被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关，根据《深圳证券交易所股票上市规则》的有关规定，公司股票可能被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市。

为确保公司相关股东遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的规定，深交所已对长生生物大股东、董监高所持有的股份进行限售处理。

7月27日，证监会发布《关于修改的决定》（以下简称《退市新规》），对2014年《关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见》（以下简称《退市意见》）进行修改。

证监会表示，根据《证券法》规定和实践需要，这次修改主要包括以下三个方面。一是完善重大违法强制退市的主要情形，明确上市公司构成欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的，证券交易所应当严格依法作出暂停、终止公司股票上市交易的决定的基本制度要求。二是强化证券交易所的退市制度实施主体责任，明确证券交易所应当制定上市公司因重大违法行为暂停上市、终止上市实施规则。三是落实因重大违法强制退市公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等主体的相关责任，强调其应当配合有关方面做好退市相关工作、履行相关职责的要求。

有分析指出，长生生物可能成为涉“公众健康安全”重大违法退市第一股。在上述《退市新规》发布后，7月29日，深交所方面发布文章称，《退市新规》拓展了退市制度的作用范畴，实现了对重大违法行为退市的全覆盖、无死角，充分体现了依法全面从严监管的理念和决心，对于进一步健全市场基础功能，增强市场主体活力，提高投资者信心，培育理性价值投资文化，形成优胜劣汰、有序进退的市场生态，意义重大，影响深远。