药物崩解仪的温度校准

摘 要：本文着重介绍药物崩解仪计量性能检测方法，从仪器的工作原理、主要技術指标、对仪器计量性能检测的意义等方面进行了分析论述，并提供了相应的实验数据。对实验数据从温度波动度、温度均匀度、温度偏差、升温速率等方面进行了误差分析，得出药物崩解仪性能检测结论，对于药品生产的质量检测，提高产品质量，提供相应的技术保证。

关键词：药物崩解仪；波动度；均匀度；偏差

1引言

药物崩解仪是专门用于检测固体制剂（片剂、胶囊剂）的崩解时限或成碎粒的时间，按照药典规定设计；采用双杯各自独立工作；电脑控制；自动恒温，仪器结构合理，自动化程度高，温度控制精度高，水浴温度均匀，灵敏度高，操作简便，工作可靠。药物崩解仪在药品生产领域广泛应用，国家加强药品生产规范化管理，强制推行GMP认证，由于药物的崩解时限测定比较重要，药物崩解仪的计量性能检测及技术指标的调整具有实际意义。

2 药物溶出试验仪主要技术指标

2.1 药物崩解仪的检测方法主要依据中华人民共和国药典和环境试验设备温度校准规范。

2.2 药物崩解仪需要检测的主要技术指标有：温度波动度、温度均匀度、温度偏差、升温速率，中国药典2015版对上述各项指标的规定如表1所示。

3药物崩解仪结构及工作原理

药物崩解仪一般由机箱、控制系统、传动系统、恒温水浴系统、吊篮部件等组成，由采用单片微型计算机组成的精密控制系统对各部件进行集中控制；自动化程度高，温度控制精度高，水浴温度均匀，灵敏度高，操作简便，工作可靠。药物崩解仪采用热泵循环，将槽中介质加热至人体体温37℃左右，智能恒温，再将热能传递到吊篮杯内介质，待介质温度恒定在37℃±1.0℃后，方可进行崩解试验。

4仪器主要技术指标的检测

4.1 吊篮升降性能的检测。吊篮升降频率：（30～31）次/分；吊篮升降距离：（55±1）mm，检测结果应在规定范围内；否则，应进行调整。

4.2 温度波动度、均匀度、偏差的检测。将恒温槽和吊篮杯加入水介质，使水浴介面至槽体工作标记线，在装置正常工作条件下，将温度设定37℃，启动加热泵；吊篮杯中分别置入温场校准仪测温探头，水槽中四角工作区域和水槽中央分别置入温场校准仪测温探头，升温过程中进行升温速率的检测，待介质温度恒定在37℃±1.0℃后，进行温度参数的检测。

4.3 若温度参数的检测结果不符合仪器技术指标要求，应进行调整，再重复检测。

4.4 温度参数检测符合要求后，再用崩解校正片进行实验操作，验证仪器性能。

5典型实验数据

6结束语

药物崩解试验仪器广泛应用于制药行业，名称不一，性能雷同，其技术检测和维护管理越来越受到重视，笔者经多年检测实践，效果良好，撰此文以资借鉴。

参考文献：

[1] 国家质量监督检验检疫总局.环境试验设备温度、湿度校准规范[S].北京：中国计量出版社， 2003.

[2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京：中国医药科技出版社，2015.

[3] 国家质量监督检验检疫总局.崩解时限测试仪校准规范[S].北京：中国质检出版社，2014.

作者简介：

武竞莉，女，1972年10月生，单位：锦州市行政审批局，高级工程师，研究方向：计量许可行政审批.