医院医疗器械不良事件监测管理工作探讨

张洋，戴建荣，王得水

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 设备处，北京 100021

引言

医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，为疾病的诊断、预防与治疗提供了除药品外的另一个有效途径[1]。但大量新技术在医疗器械中的应用也存在潜在的医疗风险。因此，有效地监测管理医疗器械，对保障医务人员和患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义。不良事件监测管理是医疗器械监管重要措施。如何实现医院医疗器械不良事件的科学监管，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，维护和保障公众的生命健康权益，已经成为政府和医院相关部门关注的焦点[2]。

1 医疗器械不良事件

医疗器械不良事件，是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[3]。其核心要点在于：合格产品在正常使用下产生的预期外的伤害或可能伤害。由此出发，医疗器械不良事件发生的原因有以下几种：① 产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用因素；② 医疗器械性能、功能故障或损坏；③ 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；④ 上市前研究的局限性[4]。

医疗器械不良事件监测是指医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。进行医疗器械不良事件监测，对已经发现并确认与伤害事件相关的医疗器械进行控制，降低其伤害程度，避免类似有害事件重复发生，缩小影响范围[5]。

2 我院医疗器械不良事件监测管理现状

随着医疗器械的各级医疗机构内用量增大，其不良事件发生概率增加，安全问题不容忽视[6]。通过规范的管理和有效的监督，最大限度地控制医疗器械潜在的风险[7]。目前我院已建立了较为完善的医疗器械不良事件管理体系。通过不断完善制度、流程及管理手段，我院可疑医疗器械不良事件报告上报数量大幅上升，质量明显提高。2012年到2015年我院向国家药品不良反应监测平台共计上报可疑医疗器械不良事件34件。2016年全年共计上报56件可疑医疗器械不良事件。2017年1至6月共计上报42件可疑医疗器械不良事件。

2016年1月至2017年6月上报的98件可疑医疗器械不良事件中：按照《医疗器械分类目录》，上报的报告共涉及15类产品，其中6866医用高分子材料及制品类报告数为30件，占比30.6%；6815注射穿刺器械类报告数为12件，占比12.2%；6820普通诊察器械类报告数为9件，占比9.2%；6825医用高频仪器设备类报告数为9件，占比9.2%；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具类报告数为8件，占比8.2%；6865医用缝合材料及粘合剂类报告数为6件，占比6.1%；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备类报告数为5件，占比5.1%；6864医用卫生材料及敷料类报告数为5件，占比5.1%；6808腹部外科手术器械类报告数为4件，占比4.1%；6830医用X射线设备类报告数为4件，占比4.1%；6846植入材料和人工器官类报告数为2件，占比2.0%；6801基础外科手术、6821医用电子仪器设备、6831医用X射线附属设备及部件和6841医用化验和基础设备器具类报告数分别为1件，各占比1.0%。按照医疗器械管理类别，其中Ⅲ类医疗器械的报告42件，占比42.86%；Ⅱ类医疗器械的报告47件，占比47.96%；Ⅰ类医疗器械的报告9件，占比9.18%。数据表明，Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大部分，这与医疗器械风险高低程度相吻合。

98件可疑医疗器械不良事件主要以下几类：负压引流器漏液；无菌棉签有异物；一次性妇科窥具包装未封口，灭菌失效，而且产品材质薄脆，边缘锋利，有易碎和划伤病人风险；吻合器钉匣无法激发；一次性手术电极涂层脱落，漏电等。针对以上不良事件，设备处及时联系供应商或者生产厂家将问题批次产品换货，同时提醒供应商或者生产厂家再次检查此批次产品，并要求其针对已发生的可疑医疗器械不良事件，以书面形式提出整改措施。

2017年1月我院胸外科连续上报3件胸腔水封引流瓶漏气事件，经设备处与科室沟通，此款产品问题频发，科室试用院内同款胸腔引流器，产品满足临床需求，设备处将问题产品立即停用。2017年3月我院手术室上报了两件一次性使用手术电极漏电事件，经调查问题集中体现为：电极绝缘层破损，将患者正常组织电凝。设备处立即组织院内领导、科室主任和相关责任科室召开讨论会。会议决定设备处发布招标公示，待招标至适用产品，立即停用此产品。通过医疗器械不良事件监测，及时发现和控制医疗器械，利用更换同类产品等有效手段，避免了类似事件再度发生，提高了医疗质量，保障了医护人员和患者的医疗安全。

对医疗器械使用中存在的问题进行总结，发现引起医疗器械不良事件主要存在以下两方面问题：① 医用耗材的质量方面，对医用耗材应及时核对检验，确保医用耗材质量没有存在问题，因此，在选择医疗器械时应选择产品优良、信誉可靠的厂家，另外，关注重点医用耗材的入库验收工作，以确保万无一失，管理员严格核对产地、生产日期以及有效期等基本信息；② 医疗器械的质量控制及维护方面，医疗器械发生故障，在疾病的诊断和治疗方面起到关键作用，医疗器械发生故障会导致漏诊及误诊，严重威胁患者的生命健康安全[8]。

2.1 建立制度，明确组织结构和人员职责

2016年，我院建立了由院长签发的《医疗器械不良事件监测管理制度》。成立了以院领导牵头的领导小组；明确了负责医疗器械不良事件监测的工作部门是设备处；配备一名监测工作专职人员和37名兼职科室信息收集员；规定了医疗器械不良事件上报时限；规范了上报流程。

2.2 改进我院医疗器械不良事件上报方式

利用电子信息化，结合医院电子病历系统，2016年改进我院医疗器械不良事件上报监测平台（图1），将医疗不良事件详细划分为护理、药品、感染、器材和其它。科室在填报可疑医疗器械不良事件报告时需填写患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四方面内容，便于管理人员全面了解不良事件发生的过程以及所涉及的医疗器械情况。我院临床科室可疑医疗器械不良事件上报方式为网上填报，医技科室可疑医疗器械不良事件上报方式为纸质填报。

图1 我院医疗器械不良事件上报监测平台

2.3 积极组织开展医疗器械不良事件监测宣传和培训工作

2017年2月23日我院组织召开“2017年度医疗器械不良事件监测管理工作会”。邀请北京市药品不良反应监测中心翟伟科长做主题为《医疗器械风险与使用》的培训。设备处也建立了我院医疗器械不良事件监测信息收集员微信群，利用微信群及时向科室信息收集员发放宣传材料、通知等，做到培训信息的有效传播。

2.4 制定《可疑医疗器械不良事件追踪记录表》

通过《可疑医疗器械不良事件追踪记录表》记录发生可疑医疗器械不良事件的医疗器械相关信息，包括生产日期、批号、生产厂家名称、供应商名称、供应商联系方式，以及整个事件处理过程。设备处和监测专职人员，及时响应和处理可疑医疗器械不良事件，并主动搜集可疑医疗器械不良事件信息，形成科室及时上报、部门及时处理的良性循环。

3 工作不足和分析

3.1 部分医务人员不良事件报告意识淡薄

医疗器械不良事件监测宣传工作虽然取得了一定的效果，但部分医务人员医疗器械不良事件上报意识仍较为淡薄，不了解医疗器械不良事件相关概念，直接影响了医疗器械不良事件的上报。作为医疗器械不良事件的报告主体，医疗机构是大多数医疗器械的使用者，也是医疗器械不良事件发生的主要场所。同时，作为医疗机构的临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并且有专业的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应该承担非常重要的角色[9]。针对此问题，医院可以以半年，一年为时间节点，开展医疗器械不良事件监测宣传培训工作，加强全院范围内的宣传力度，可以采用培训视频循环播放或者做关于医疗器械不良事件的相关展板等有效手段。并且在制度设计上做出规定，设定奖惩制度，对于不良事件及时上报者予以表彰或者纳入考核评价标准中，对于发现不良事件不上报甚至造成严重后果者予以通报批评或者惩戒[10]。提高医务人员的上报意识，使医疗器械不良事件监测落到实处。

3.2 部分医疗器械不良事件报告填报质量不高

科室填报可疑医疗器械不良事件报告时，容易出现“事件陈诉”和“医疗器械情况”填写不完整或错误情况。未对不良事件情况的详细描述；缺少使用情况给患者造成的影响；缺少临床纠正措施以及有无器械联合使用情况。对于上报信息质量问题，首先可以利用设备处工作联系函、电话或者微信等有效方式，及时通知科室填报完整，准确，保证必要信息及时收集。同时为便于不良事件的调查，可以考虑摄像、拍照等方式对不良事件进行快速记录，提高信息的真实准确性。

3.3 人员和资金投入不足

目前，对于医疗设备出现的问题，通常处理方式是联系生产厂家或者维保厂家维修，而往往厂家一般是不会承认产品自身设计缺陷，医疗机构缺乏自身判断，可能造成对医疗器械不良事件分析判断出现偏差，导致医疗器械不良事件漏报。医疗器械的使用都存在着一定的风险，随着新型医疗器械产品和信息技术的引入，医学工程管理和服务模式都发生了变化，临床工程师承担了更多的职责，如医疗器械的应用质量保障、信息技术应用、技术评估、医疗器械不良事件分析和解决方案制定等[11]。医院应制定医学工程学科发展规划，增强医疗设备维修能力，提高医学工程人员医疗器械不良事件分析判断的积极性[12]。需要有专业医学工程人员对频发和高危的不良事件定期开展内部分析和判定，并以此为依据，要求医疗器械生产厂家进行设备更换或整改。实施预防性维修。根据医疗器械使用风险等级制定相应的巡检、保养计划，比如对于故障率高的监护仪，医院工程师要定期进行保养，建立起维修记录，通过分析故障原因，对同类设备进行隐患排查，提高设备的利用率[13]。成立医疗器械使用安全管理委员会、设备资产部和使用科室三级联动机制，做好购置前医疗设备不良事件发生风险的论证工作，尤其是提前做好应急预案，以提高不良事件的应急能力[14]。

4 结语

随着医院医疗设备数量的不断增加和病人使用量的不断上升，医院医疗器械不良事件有效合理监管对医院发展具有越来越重要的作用，医院质控工作的开展也少不了医疗器械不良事件的监管，只有建立一套合理有效的监管分析体系才能为医院发展献力[15]。医疗器械不良事件监测工作是一项长期 的、持续性的工作，必须医院上下重视才能保证该工作在医院的长期有效的实施[16]。医院需要加大对医疗器械不良事件监管工作的人员和资金投入；科室需要提高对医疗器械不良事件的监管工作重视程度；医务人员需要增加医疗器械不良事件的监管工作的相关知识。经过医院、科室、医务人员共同提高和努力，落实到日常医疗工作中，才能切实可行地提高医院医疗器械不良事件的监管水平。