两台不同型号血凝仪检测凝血常规四项的可比性评价

李凤麒 袁晓敏 乐玉霞 重庆市忠县人民医院 检验科 （重庆 404300）

内容提要： 目的：评价两台不同型号血凝仪检测凝血常规四项的可比性。方法：2018年3月1日～10日期间，采用新鲜全血，每日检测8个标本，持续10d，观察比较两台不同型号血凝仪检测凝血常规四项的检查结果。结果：比较PT、APTT、FIB、TT及PT-INR水平，两台血凝仪的检测结果并无明显差异（P＞0.05）。结论：同一厂家不同型号血凝仪，检测凝血常规四项，偏差小，均在可接受范围内，可比性好。

凝血常规四项是术前评估止血功能的常用指标，也是监测血栓性疾病、溶栓及抗栓治疗的重要指标。现如今，医疗水平不断提升，医院引入大量先进仪器设备，诸多中大型医院至少有2台血凝仪检测系统，然而，对于不同型号的血凝仪，测定原理、试剂及结果参考范围等不尽相同，甚至存在较大差异。在此，本文通过实践观察，探讨评价两台不同型号血凝仪检测凝血常规四项的可比性，现总结汇报如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

2018年3月1 日～10日期间，以门诊患者新鲜全血样本作为对象，选用3.2%枸橼酸钠（109mmol/L）真空抗凝管，按照1:9的比例，采集2mL新鲜全血样本，每日采集8例，持续10d，共80例样本。采集后，按照3000r/min的标准，离心处理10min，分离血浆，2h内，完成样本检测工作。

1.2 方法

1.2.1 仪器

本次研究所用到的两台血凝仪，均产自法国Stago公司，一是STA-R，二是Compact，均应用磁珠凝固法。依据标准操作程序（SOP）文件，对两台血凝仪进行维护及保养，且实验室电源、湿度、温度等与仪器测试条件相符合。

1.2.2 试剂

STA-R与Compact型血凝仪，检测中，均选用Stago公司原装试剂，且批号相同，检测凝血常规四项，包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）及凝血酶时间（TT），其中，PT项目中包括PT-INR（凝血酶原时间国际标准化比值）。

1.3 统计学分析

本研究所用到的数据均录入至EXCEL表格中，采用SPSS20.0软件，（±s）用作表示计量资料，t检验，P＜0.05表示统计学有意义。

2.结果

关于PT、APTT、FIB、TT及PT-INR，STA-R型血凝仪与Compact型血凝仪检测结果并无明显差异（P＞0.05），见表1。

3.讨论

凝血常规四项归属于血栓性疾病检查范畴，包括PT、APTT、FIB、TT。（1）PT：正常值11～14s，超出正常值3s，判定为异常。主要反映外源性凝血系统状况，其中，INR多用于监测口服抗凝剂。先天性凝血因子ⅡⅤⅦⅩ缺乏、纤维蛋白原缺乏等状态下PT延长，血液高凝状态、血栓性疾病状态下PT缩短；（2）APTT：正常值25～37s，超出正常值10s，判定为异常。主要反映内源性凝血系统情况，常常用于监测肝素用量，血浆因子Ⅷ、因子Ⅸ和因子Ⅺ水平降低时APTT升高，如血友病，高凝状态时APTT下降；（3）FIB：正常值为2～4g/L，反映纤维蛋白原含量，急性心肌梗死时FIB升高，原发性纤溶症、重症肝炎、肝硬化及DIC消耗性低凝溶解期FIB降低；（4）TT：正常值12～16s，超出正常值3s，判定为异常。反映了纤维蛋白原转为纤维蛋白的时间，DIC纤溶亢进期、异常血红蛋白血症等情况下TT升高，而TT降低并无意义[1]。临床上，血凝仪是检测凝血常规四项的常用仪器。

表1. 分析比较两台不同型号血凝仪凝血常规四项检测结果(±s)

表1. 分析比较两台不同型号血凝仪凝血常规四项检测结果(±s)

指标 STA-R型 Compact 型 t P PT(s) 12.5±0.37 12.6±0.31 1.852 0.065 APTT(s) 35.8±1.13 35.9±1.24 0.533 0.594 FIB(g/L) 3.7±0.25 3.6±0.44 1.767 0.079 TT(s) 15.9±0.34 15.8±0.41 1.679 0.095 PT-INR 0.93±0.01 0.93±0.03 0.000 1.000

血凝仪即血液凝固分析仪，是检查血栓和止血的仪器，临床上将其分为两类，分别为全自动血凝仪与半自动血凝仪[2]。Kottman最早于1910年发明了血凝仪，通过对血液凝固时的粘度变化的测定，反映血浆凝固时间，1922年，Kugelmass采用浊度计法检测定透射光的变化，反映血浆凝固时间，经几十年的发展，90年代，全自动血凝仪免疫通道得以开发，为检测血栓与止血提供新方法[3]。其中，血凝仪检测中，方法较多，常见的有凝固法（光学法和磁珠法）、免疫法、底物显色法、乳胶凝集法等[4]。现目前，临床上，来自于不同厂家的不同型号的血凝仪种类较多，且其检测原理、所用试剂等不尽相同。

近年来，医疗技术迅猛发展，临床实验手段随之发展进步，不同仪器和方法可检测同一项目。现如今，大部分医院检验科对同一检测项目有2种检测系统，甚至更多，然而，对于不同厂家的仪器，检测方法存在差异。由此可见，不同型号血凝仪检测结果的可比性，对临床检测具有重要意义。本研究中，分别采用STA-R型血凝仪与Compact型血凝仪连续10d检测全血样本凝血常规四项，结果显示，两种型号的检测结果（PT、APTT、FIB、TT及PT-INR）并无明显差异（P＞0.05），偏差在可接受范围内。

经本次研究笔者发现，应用同一厂家的不同型号血凝仪检测凝血常规四项，在试剂统一、检测方法一致的情况下，具有良好的可比性。临床实验室中，伴有多个分析检验系统状况下，虽然，各个不同的系统质量控制体系及维护体系均较好，但是，由于分析系统配置存在差异，检测同一项目时，容易出现偏差。基于此，在选择检测方法及仪器时，实验室需考虑可比性，且过程中，根据操作规程，规范各环节操作，控制检测质量，形成对比体系，定期对比不同仪器检测同一项目的结果，确保不同型号检测仪器的一致性及准确性，提高临床检测效率。

综上所述，两台不同型号血凝仪检测凝血常规四项，可比性好。