产品质量 立足客户

郑婷婷

【摘 要】当前最热的话题就是中美贸易战，美对华制定500亿+2000亿+2000亿美元（截止6.18日最新消息）征税清单，而国内也同时做出强有力的反击征税措施。这是一场看不见的，史无前例的贸易战，高端医疗器械赫然出现在战场上。在美国公布的4月份和6月份的两次征税清单中，医疗器械共占有74种之多，而现在还处于贸易战最激烈的时间，谁也不知道是否还会继续蔓延，医疗器械这个行业会波及到什么程度。面对此大环境，国家政策向国产倾斜，不断增加国产研发投入力度，国产医疗器械也在不断创新、加速进口替代。但是，这并不是非常容易的，尤其是像化学发光免疫分析产品类似的中高端医疗器械产品。目前国产医疗器械产品不缺高精技术，无论是分子基因诊断、生化免疫诊断或者其他，国产企业都不少。但是，这些企业的产品，在市场上的反馈却总是不尽人意，究其根本原因还是产品质量问题。要想快速进口替代，我们急需高质量的产品，但是这一点国产企业还有很長的路要走。本文将以国产化学发光医疗器械产品的质量管理为例，详解产品质量提升，一定要立足客户。

【关键词】医疗器械；产品质量管理；立足客户

化学发光医疗器械产品是一种用于临床免疫检验病人体内的抗体抗原的一种体外诊断产品。体外诊断市场容量大，其中免疫诊断中的化学发光技术有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定、误差小以及操作简便等优点，为此行业中最先进技术。目前，欧美等发达国家的免疫诊断市场中，化学发光占比90%以上，而国内仅占40%左右，国内发光市场还有巨大发展空间，并且行业增速达30%，预计近3-5年都会维持在较高水平。同时在这一领域，国家政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，加快创新医疗器械审评审批，重点发展具备重大临床价值产品，突破自主创新，加速国产化。化学发光医疗器械产品的发展可谓天时、地利、人和，但是这么好的环境，市场反应却并不与其美好的前景相匹配，国产的大型医疗设备很难进入国内三甲医院，比如化学发光仪器由于自身行业问题，质量问题等很难撼动外资品牌地位，有一个医生就说，“你们的产品性能很好，但是软件的字太小了”。所以，这个化学发光产品的问题不是技术问题，而是质量问题，我们需要做好该产品的质量管理。

质量管理体系的持续改进是从产品生命周期开始阶段的客户需求输入开始，至输出后客户满意截止，可以将其依次划分为客户需求，产品实现，产品改进，客户满意四个阶段。一般的企业对于产品质量的控制主要集中在产品实现与产品改进阶段，往往忽略了处于守卫阶段的客户部分。

一、客户需求

质量管理原则的第一条就是“以顾客为专注焦点”，顾客的需求是我们产品的底线。有一个行业案例，有一家深圳公司研发出了一款动态心电图监测设备，他们的产品能克服以前静态心电图的弊端，并且该设备的质量极佳，但是市场却没有打开。原因是“因为当时的医生看不明白，医生已经习惯了看人在静态时候的心电图。”当然，现在这个问题已经不存在了。但在在当时，医生作为该产品客户，他们的需求只是能够看到静态时候的心电图即可。这项技术对于产品本身来说是一项重大进步，但是对于当时的客户来说，这项技术就超前了，它没有满足客户需求，那么就是产品质量问题。

客户的需求，属于产品项目立项时调研的第一步，产品经理需要真实客观的将客户的需求完整记录，然后逐层分析，结合市场情形，不同客户需求，我们的产品技术等，做出完整的《需求说明书》，并且该说明书需要经过项目委员会的集思广益进行再次完善修整，在保证产品的核心价值的基础上，实现客户友好化，满足甚至高于客户需求。

化学发光免疫分析仪产品，其核心价值是为临床检验提供准确而高效的诊断数据，客户使用该产品的基本要求是诊断数据的准确与高效。然后在此基础上，站在客户的角度上，结合客户类型、使用习惯、偏好、环境等制作出符合客户友好化的需求。

首先，从产品使用环境上来说，化学发光免疫分析仪产品主要用于医院检验科室，以及少量的检验科研室。那么就需要结合考虑检验科室对里面大型的仪器产品的潜在要求，例如仪器产品的大小要能够进入检验科室的门；外观形状颜色的质感不能太过个性化，要符合医院整体严肃严谨正规的整体品味；移动方式也要考虑，因为医院科室也会遇到整体搬家转移的情况。

其次，从用户使用者上来说，不同的操作人员，他们的习惯以及偏好也是不同的。操作化学发光免疫分析仪器的人主要集中在两类：一类是经验较丰富的年龄较大的检验医师，另外一类刚出校进入工作的年轻检验员。经验较丰富的年龄较大的检验医师的潜在需求主要有以下几点：（一）由于他们年龄普遍较大，眼睛不大好，所以就会希望操控平台的文字信息内容显示的大一些；（二）他们经验丰富，对于检验原理比较清楚，他们会想确认仪器的检验步骤所实现的原理是否正确，来确认实验结果是否可信；（三）年纪大的人，一般不愿意接受新鲜事物，比较信奉传统习惯稳定的东西，不愿意轻易改变。相对的，年轻的检验员们则充满活力，充满求知欲，追求高品质的生活与工作质量。他们会希望操作越方便越好，速度越快越好，产品样子越漂亮越好。针对这两类操作员的使用习惯偏好，产品经理就可以整理增加以下需求：（一）软件操控框架设计参考大众平台，有兼容老年人使用习惯的设置，如字体大小显示、颜色显示；（二）优化更新在原有的框架下扩充，保证原有的操作习惯不更改的前提下进行扩展新功能；（三）增加双向LIS功能，这样无论申请测试还接结果上报都实现完全自动化，操作简单化；（四）产品按照不同的速度分档，制定不同速度型号的产品，来兼容不同客户实际使用需求；（五）产品外形在满足基本要求的前提下，追求质感、美感；（六）仪器产品半封闭，操作者可以在不影响仪器正常运行的情况下，看到完整的实验流程。

另外，使用者还有一个分类，那就是性别。就笔者了解到的情况，医院检验科室的操作员是女性居多。这对这一用户特性，产品经理在《产品需求说明书》中可以再次添加以下几点：（一）仪器按照操作员身高160cm为默认高度，并且高度可以调整；（二）仪器辅料处理过程中尽大量避免力气活。针对这一点，苏州长光华医生物医学工程有限公司的AE-240化学发光免疫分析仪产品专门增加了一个自动配置清洗液的装置。这一装置解决了仪器在使用过程中大量的操作员体力工作。如，原来操作员需要手动使用洗针液的浓缩液与纯化水来配置符合仪器使用的清洗液，并且在配置完成后，还需要将不低于10kg的清洗液桶搬运至仪器固定存放位置。而现在，仪器安装时厂家将纯化水直接接入仪产品设备，使用时操作员只需要将浓缩液放到指定地点，仪器就会根据自身情况判断来自动配置需要的清洗液。同样的，该产品还对废液的处理也加入了自动处理装置，避免了操作员需要人工倒废液的大体力活。这些需求完全站在用户的角度，提高了客户体验度，增加了客户对于产品的认可度。好的客户需求建立是高质量产品的坚实基础，相反再高精尖的产品如果没有考虑到用户的使用习惯等那也会很难被接受，总的来说那还是质量问题。

二、产品实现

产品质量管理的核心部分就在产品实现阶段，因为产品实现阶段包含了产品的研究、设计、开发、测试验证、发布、生产、检验出厂。这些步骤集合了各个相关人员，每个人相关的工作都有可能影响到产品的质量。我们熟知的质量管理原则中的“全员参与”、“领导作用”、“过程方法”、“管理的系统方法”都在这一阶段被重点应用。所以，一旦产品接收到质量问题投诉，那么直接的就会将责任直接定位到此阶段。但是，关于这一阶段，很多企业或多或少的都会存在一些误区。有的企业往往由于领导人的主观臆断，武断的将产品质量问题全部放在“测试验证阶段”，认为只要产品出问题，那么就是测试验证没有做好；或者认为完全没有必要进行“测试验证”，产品质量完全依靠设计开发来保证。很显然，这两种思路都过于极端，不应该会出现在正规的企业中，但是事实上笔者都经历过。当然，大部分的企业对于产品质量，都是贯穿于产品实现整个过程的，企业按照相应的产品质量法规执行，其产品的基本质量完全可以得到满足。比如苏州长光华医的化学发光产品的实现过程就严格遵循EN ISO 13485：2016/AC：2016、YY/T 0287-2017/ISO13485：2016、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、98/79/EC指令。同时，医械监管条例一再修改，无论是对于企业本身的监管，还是对于营销末端医院客户使用的监管，监督制度都是空前严格。这些都是针对产品实现过程中的质量监管，只要按照流程规章操作，那么产品本身质量就不会出现大问题。

产品改进的源动力是客户需求与客户满意，过程是产品实现阶段。持续的产品改进目的是实现产品质量的进一步提升。所以，产品改进阶段对于质量的把控，可以分散至客户需求、产品实现、客户满意阶段。

三、客户满意

客户的满意度，是产品质量的直接体现。客户在使用产品的时候，会不断的提出他们期望的需求，企业不断的实现客户的需求而改进产品，继而获得客户的满意，最终实现产品质量的实际提高。但是客户需求意见的反馈需要一个快速便捷的通道，传统的电话、邮件、信息对于客户来说都没有当前发达的网络方便。利用网络，对产品进行智能控制即可达到此目标。总思路是产品控制平台将一些固有的检测数据以及仪器运行记录通过互联网发送至智能控制中央服务器，服务器不断对收到的数据进行检测计算，来诊断产品状态，并且发布对应的解决措施。

化学发光免疫分析仪产品属于高端技术的大型医疗诊断器械产品，它最关键的质量即为为客户提供准确、高效的诊断结果。对于这一质量保证，除了产品出厂前的过程控制，在客户端也要持续控制。当前，医院用户通过在做病人检测之前做质量控制测试来保证病人检测结果的准确性。但是，却也存在一些问题，如，当质量控制出现问题的时候，需要停机检查排除，这就占用了一部分时间；质量控制测试一般是在每天的早上进行，那么对于中午，下午出的结果其参考意义就有待商榷，因为有可能仪器在中午的时候除了故障等。我们可以通过智能控制在这些方面加一些防护措施：（一）保证仪器检测结果准确：产品控制平台不断上传非病人的仪器检测数据，主要是质控测试数据与定标校准数据；服务器计算这些数据的变化趋势，推测产品对于病人检测结果的趋势状态；如计算推测结果有异常趋势，则服务器自动向产品技术服务人员发出警告，要求技术服务人员提前对仪器进行维护校准；（二）保证仪器运行稳定高效：产品控制平台不断上传仪器运行记录数据；服务器根据上传的数据来检测仪器状态，如发现含有异常信息的数据，自动发送技术服务人员，要求技术服务人员与客户端联系确认仪器状态以及技术服务工作；（三）畅通客户沟通渠道：产品控制平台系统做“意见反馈”栏，用户可以直接填写自己对于产品的一些意见保存，产品控制平台直接将意见信息上传至智能控制服务器；服务器将客户意见信息转发至对应产品经理，产品经理针对客户意见主动对意见进行分析提需求；（四）主动售后服务：产品控制系统自己计算其售后维护保养时间，将时间计划上传智能控制平台，服务器按照时间计划向技术服务人员发布维护保养任务。通过以上四点保证化学发光免疫分析仪的结果准确、运行稳定、客户沟通顺畅、售后服务主动后，客户对于售后产品质量的保证操作几乎就没有了，但是事实上这部分的工作却在用户轻松的使用产品的时候由厂家的智能控制平台操作主动完成。如此的良性循环，客户会认为我们的仪器运行稳定、质量可靠，对产品的满意度逐渐上升。

四、总结

产品质量需要聚焦客户。让客户在使用产品时方便轻松愉快，让客户的需求得到超额满足，让客户知道我们尊重他们的任何意见，急客户之所急，想客户之想才是高质量的产品，才能使客户满意获取客户忠诚。

【参考文献】

[1] S·托马斯·福斯特著.何桢译.质量管理（第四版）[M].中国人民大学出版社，2013.

[2]陈燕飞.6 家医疗器械企业主动召回产品[N].中国医药报，2018-05-29（第003 版）.

[3]叶正兴.国产医疗器械正在突围[N].健康时报，2018-06-22（第003版）.

[4]秦永清，王雪梅，王晓庆著.我国医疗器械产业国际竞争力分析[J].中国医疗器械信息，2017，13（3）.

[5]蔡仲曦，干荣富著.我国医疗器械行业之现状与发展趋势[J].中国医药工业杂志，2013， 44（12）：131.4

[6]邢菁华，宋海波著.中国体外诊断产业发展回顾[M].国际检验医学杂志，2018，39（6）.

[7]王佳昕.自貿区“试水”医疗器械放开倒逼研发“补短板”[N].21 世纪经济报道，2018-05-31（006）.