西方与印度仿制药频频过招

宇同

印度仿制药是在攫取西方专利药的市场份额，这就等同于在西方国家的饭碗里抢食。西方国家对此自然不能听之任之，拿出各种“武器”与印度过招，却始终“道高一尺魔高一丈”。

先来看看印度的招数：首先，老药可仿。对于专利过期的老药，全世界都可以仿，印度自然不会客气。其次，新药符合专利法特定条件的可仿。对于比较新的药，印度专利法只保护1995年后发明的新药，而且在原有专利药的基础上改进的衍生药不在保护之列，电影《我不是药神》中提到的格列卫就属于这种情况。实在该受专利保护的新药也可仿。对完全符合印度专利法规定应当予以保护的专利药，还可以采取强制许可的方式，为本国的仿制药开绿灯。

也就是说，对于一款西方专利药，只要被印度人盯上了，不管处于什么状态，似乎很难逃脱被仿制的命运。与之相对应，西方对印度也是频频出招。

首先是抗议，基本无效。自上世纪90年代以来，西方药企屡屡通过本国政府向印度政府施加压力，要求印度政府约束自己的企业尊重和保护知识产权。当然，西方国家也知道这对于极力支持本国仿制药发展的印度政府不会有丝毫作用。

其次是渗透，收效甚微。上世纪70年代前，印度一直是西方药企的大市场。伴随着印度本土药企的崛起，特别是90年代印度经济快速发展，西方一直试图重返印度市场，但效果不佳。一方面，印度政府多次修订《药品价格管制法》，使得印度本国绝大多数药品价格受到了管制，一定程度上打击了垄断地位的跨国制药企业，从而使得本国制药企业从夹缝中获得成长。另一方面，印度对包括制药在内的外资进入印度一直持审慎的态度。

然后是利用国际法则，却被印度绕开。西方一直敦促印度作为世界贸易组织成员就专利领域与国际社会接轨，1994年，印度终于同意授予药品“产品专利保护”，但到了2005年才正式实施，给了印度仿制药10年的黄金发展期，而且印度随之又祭出了“强制许可”的大招。

再然后是诉讼，屡屡败北。以2006年美国指控印度兰博西公司药品违规为标志，欧美国家对印度制药企业的仿制药采取指控、诉讼、检查、发出禁令等一系列手段进行打压。可以说兰博西几乎跟全球所有叫得上名的制药公司打过官司，但是多数都是兰博西获胜。

印度强制许可的一个典型案例是2012年本土NATCO公司与德国拜耳的诉讼。此案简言之就是印度法庭强制许可印度本土企业仿制德国的抗癌药，其仿制药售价仅仅是原版药价格的3%！强制许可的主要成立条件之一原版药对印度人来说太贵了，买不起。

西方还有一招是罚款。美国2013年就以药品质量问题对兰博西公司开出5亿美元的天价罚单，此举对兰博西造成巨大打击，并最终导致了兰博西被太阳药业收购。

近年来，美国FDA还把分支办公室开到了印度的新德里和孟买。FDA（美国食品药品监督管理局）印度办公室的人员将不定期的对印度药企进行突击检查，以打击印度药品生产不规范及产品质量问题。但同期，印度近年获得FDA仿制药批准的数量占到了全球批准总数的近1/3，每年达到100多项。▲