心脏除颤器和(或)除颤监护仪的临床应用质量控制

毛坤剑　许新建　汤栋生　纪学鑫　林海东*

心脏除颤器和(或)除颤监护仪是医院必备的急救仪器，可产生较强的、能量可控的脉冲电流作用于心脏，消除心律紊乱，恢复正常的窦性心律[1]。这类仪器在使用过程中，有着一定的潜在危害性，有可能造成与患者相连的其他设备的故障，因此，保证仪器的安全操作和良好的工作状态十分必要[2]。

1　心脏除颤器和(或)除颤监护仪

心脏除颤器由储能电容C、电感L及人体(负荷)串联接通，构成RLC串联谐振衰减振荡电路；除颤监护仪不仅具有除颤器功能，还可通过除颤电极或者独立的心电监护获取并显示患者心电信号。心脏除颤器通过释放高压电脉冲作用于人体，有些品牌心脏除颤器的最大释放能量可达400 J，电压高达5000 V。心脏除颤器和(或)除颤监护仪原理如图1所示。

图1　心脏除颤器和(或)除颤监护仪原理示意图

2　心脏除颤器和(或)除颤监护仪质量控制检测方案

2.1　检测对象

选取解放军第174医院在用的8台心脏除颤器和(或)除颤监护仪，其中包括CardioServ型(美国GE公司)、PLC-30型(美国Welch Allyn公司)和861290型(荷兰Philips公司)3种品牌。

2.2　检测仪器

心脏除颤器和(或)除颤监护仪质量控制设备采用DA-1型除颤能量分析仪(航天长峰)，可对仪器各项指标进行检测。检测设备操作控制面板如图2所示。

图2　DA-1型除颤能量分析仪示意图

2.3　检测环境

检测环境温度为(20±10)℃，或按说明书要求；相对湿度＞80%，或按说明书要求；供电电源为220(1±5%)V，频率50(1±5%)Hz；其他无影响仪器正常工作的机械震动或电子干扰[3]。

2.4　检测技术依据

依据解放军总后勤部卫生部《军队卫生装备质量控制检测技术规范》和JJF1149-2006《心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》(JJF1149-2006只含除颤部分，监护部分参照JJG 760-2003)的要求，选择合适的检定环境，正确连接DA-1型除颤能量分析仪和待测仪器(如图3所示)[4]。

图3　心脏除颤器和(或)除颤监护仪检测连接实物图

2.5　检测项目及技术要求

心脏除颤器和(或)除颤监护仪的质量控制技术检测主要是对仪器的外观及工作正常性检查、释放能量、充电时间、充电次数、能量损失率、内部放电、同步模式、除颤后心电监护仪的恢复以及心电监护仪对充电或内部放电的抗干扰能力进行检测。待检仪器均按照其生产厂家指定的测试条件进行检测，验证检测结果是否符合各品牌产品技术服务手册等文件中的质量控制要求，见表1[5]。

3　心脏除颤器和(或)除颤监护仪检测方法与项目

3.1　释放能量

(1)对除颤能量分析仪内置50 Ω阻性负载释放能量，测量≥6个点，必须包括最低点和最高点。

(2)机器预热。选择相应的能量测试点充电，完成后立即放电，注意高、低能量档转换。

(3)读取数值。改变能量开关至其他能量测试点，完成所有点测试，计算误差[9]。

3.2　充电时间与充放电次数

(1)仪器处于完全放电状态，置最大能量档360 J(老旧仪器200 J)，仪器充电同时，按下测试仪“Charge Time”对应的F3键，计时开始。

(2)充电完成后，立即放电，读取数值。

(3)处于完全放电状态。将能量选择开关分别置：单相放电波形为100 J、200 J及300 J处，双相放电波形为100 J、150 J及200 J处。

(4)在1 min内依次进行3个能量点的充电和对除颤测试仪放电的循环操作，看是否能完成[10]。

3.3　能量损失率

(1)调置最大能量点(360 J)进行充电，完成后立即对除颤测试仪放电，记录初始释放能量值EI。

表1　检测项目和技术要求(参照军队卫生装备质量控制检测技术规范制定)

(2)间隔1 min后，再次充电至最大能量点。

(3)充电完成，等待30 s(或内部自动放电开始前，两者选较短者)，再次放电，记录此时释放能量值EL。

(4)计算能量损失率η=EL÷EI。有些型号的除颤器有自动补偿能量功能，可能会出现η＞100%的情况[11]。

3.4　内部放电

均选择100 J档充电，充电完成后立即关闭工作电源开关，分别在切断电源后、充电结束60 s及120 s后分别对除颤测试仪放电，测试仪均应指示无能量释放。

3.5　同步模式

(1)选择除颤测试仪ECG波形界面输出80次/min的标准窦性心律信号，置Ⅰ导联，调节显示心电波形。

(2)开启同步模式(“SYNC”)，有清楚指示，在每个QRS波上有同步触发标识(加尖脉冲、加亮点、R波闪烁)。

(3)选择100 J，开始充电，完成后，对除颤测试仪放电，读取“RESULT”显示栏中的Delay示值即延迟时间[12]。

3.6　除颤后心电监护仪的恢复

(1)选择除颤测试仪输出10 Hz，1 mV正弦波测试信号。

(2)仪器待机，心电监护部分置I导联，灵敏度10 mm/mV，走纸速度25 mm/s，并记录此时的测试波形幅度。

(3)能量选择360 J充电，充电完成后，对除颤测试仪放电。

(4)放电后10 s内，出现测试波形时，测量波形幅度。

(5)计算幅度偏离量。

3.7　除颤监护仪对充电或内部放电的抗干扰能力

(1)信号由独立的监护电极输出。①通过独立监护电极连接除颤测试仪和被检仪器，同时使除颤电极开路；②心电监护部分置I导联，灵敏度10 mm/mV，走纸速度25 mm/s。除颤测试仪设置输出10 Hz，1 mV正弦波信号，记录此时的显示波形幅度H0；③选择100 J处充电，充电完成后保持，等待放电，捕捉并测量充放电全过程中的信号幅度偏离H0最大者HD，计算幅度偏离量。

(2)信号由除颤电极输出。①独立监护电极连接至被检仪器，但处于开路状态；②心电监护部分导联开关置“PADDLES”(除颤电极)档，灵敏度10 mm/mV，走纸速度25 mm/s。除颤测试仪设置输出10 Hz，1 mV正弦波信号。记录此时的显示波形幅度H0；③选择100 J处充电，充电完成后保持，等待放电，捕捉并测量充放电全过程中的信号幅度偏离H0，计算幅度偏离量[13]。

4　心脏除颤器和(或)除颤监护仪检测结果

根据医院质量控制周期计划安排，对院内3种品牌的8台仪器进行检测，按照检测规范的规定和要求，被检的8台仪器中，合格7台，合格率为87.5%。对于检测合格的设备，出具合格证书，粘贴合格标签，标明一年有效期和下次检测时间。初次检测不合格的1台仪器，经联系厂家工程师校准后再次进行质量控制后检测合格。本次质量控制被检仪器合格率为100%[14]。初次检测释放能量不合格情况见表2，被检仪器质量控制情况如图4所示。

表2　初次检测释放能量不合格情况

图4　被检心脏除颤器和(或)除颤监护仪质控情况比例图

5　结论

心脏除颤器和(或)除颤监护仪的安全使用关系着医务人员和患者的安全，因此，保证其输出的各项参数的准确性具有重要的意义。本研究通过对心脏除颤器和(或)除颤监护仪的质量控制研究，分析了对于影响其安全使用的各向因素，并提出了解决方法，能够进一步提高心脏除颤器和(或)除颤监护仪的安全使用，利于降低医疗风险，提高临床医疗质量。在日常使用过程中，心脏除颤器和(或)除颤监护仪不仅需要医务人员的正确操作，还需要医学工程科技术人员的定期维护保养和质量控制检测，仪器才能发挥最大程度的临床效果[15]。