浅析开展药品上市许可人制度的重要意义

王莉莉　柳佳　唐茂锋

摘要：随着我国市场经济体制的逐步完善和深化，一方面为我国经济实现快速发展奠定了重要的基础，另一方面加快了我国各个行业市场化的进程，医药行业作为其中重要的支撑产业，其实现市场化在一定程度上增加了对药品上市许可的管理难度。本文主要对当前的药品上市许可人制度进行有效的分析，并对当前的药品行业发展现状进行探究，最后提出开展药品上市许可人制度的重要意义。

关键词：市场化 药品行业 管理难度 药品上市许可人制度 重要意义

当前国家提出鼓励创新、优化升资源配置、加快新药好药上市等改革目标，其中药品上市许可人制度可谓其中的重要改革内容之一，探究其科学性和可行行，将极大地激发医药研发的活力，为药品上市管理水平的提升奠定坚实的基础，进一步推动医药产业升级发展。

一、药品上市许可人制度（MAH）

药品上市许可人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

药品上市许可持有人制度是欧美、日本等国药品监管领域的通行做法，是将上市许可和生产许可有效分离的管理模式，有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研究等。是我国当前药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量、调整产业结构和优化资源配置具有重要意义。

二、传统药品行业发展中存在的问题

自上世纪80年代以来，我国市场经济秩序尚未建立、社会研发创新能力有限，药品注册适于采用上市许可和生产许可“捆绑制”的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种“捆绑”的模式，使得药品研发人员的创新积极性不足，研究生产成本较高、低水平重复性建设等；其次是生产、经营和医疗等相关主体质量权责不清，使得患者权益和药品整个生命周期的质量得不到保障；第三导致药政部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评上。

鉴于上述弊端，通过顶层设计，建立上市许可人制度框架，将会切实提升药品质量和推动药品创新，促进我国制药行业的良性有序发展。

三、药品上市许可人制度试点方案主要内容

药品上市许可人制度的良好实践效果已经过欧美国家的科学验证，针对我国药品行业的发展现状，2016年国务院出台和推进药品上市许可持有人制度试点方案，根据实践证明可行的做法，及时修改完善《药品管理法》等法律，以便适时在全国对所有药品全面推行药品上市许可持有人制度。

在试点方案中清晰规定“试点行政区域内，药品研发机构或者科研人员作为药品的注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。”，从试点药品范围、申请人和持有人条件/权责、申请程及监管等八方面进行了规划，为确保试点成功，建立了药品风险控制机制，对相关各方的资质做出规定，确注册上市药品风险可控。

四、药品上市许可人制度开展的重要意义

（一）推动药品审评审批改革的进一步发展

我国在2015年8月国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出开展药品上市许可人制度的改革任务，2016年6月出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，要求稳妥有序地推动试点工作，至今试点工作已持续一年多。实现药品上市许可人制度的有效开展，经过实际实践调查，制度的实现极大提升了药品研发机构和研发人员的积极性和创新性，对我国产业结构进行调整以及对相关资源的优化配置有着非常重要的作用。因此药品上市许可人制度的全面实施，不仅是资金、技术和人才的高效利用，还是药品行业审评审批制度改革的重要举措，将为我国医药产业结构调整做出巨大的贡献。

（二）促进药品研发和药品生产分工细化

药品上市许可人制度，在国外发达国家已实行多年， 我国刚刚进入发展的初期。但是在药品试点方案中能够看到，通过制度的有效开展，對药品研发机构以及药品生产行业的分工更加明确。制度实施后，上市持有人通过技术转让、委托给具备一定规模以及生产能力的药品生产企业或其他合作形式生产药品，优化配置生产资源，促进药品产业的专业化分工，促使我国的药品行业发展逐渐与国际接轨。

（三）充分凸显了品牌价值

通过全面实施药品上市许可人制度，对研发能力和技术含量较高的药品生产企业有着非常积极的作用，这类企业可能自身规模不大，生产能力较为有限。在制度有效开展过程中，该企业可以将药品生产委托给大型的药品生产企业，自身享有药品研发过程中带来的经济效益，不仅极大激发这类企业药品研发人员的研发热情，同时能够有效实现利益最大化。[4]在发展过程中，企业品牌价值将日渐凸显，企业市场竞争力和经济效益将会飞跃提升。

五、结语

总之，当前我国正在改革的重要时期，药品行业的发展对我国医疗事业以及相关行业的发展有着非常重要的影响，为了有效解决药品行业发展过程中“捆绑式”管理模式下产生的弊端，须对我国药品行业体制进行深层制度改革，通过顶层设计，构架和全力实施我国药品上市许可人制度。目前领头企业已从MAH试点中率先获益，实践证明上市许可人制度将有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任，是我国药品注册制度的重大转型，使企业活力得到更充分释放，推动我国医疗事业的快速进步，更有助于提高企业在国际市场上的竞争力。

参考文献：

[1]赵怀全.我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议[J].中国药房，2017，（04）.

[2]赵娜，胡晓抒.欧盟药品上市许可人制度研析及对我国的启示[J].药学与临床研究，2016，（05）.

[3]高鹏来.关于完善我国药品质量受权人制度的研究[D].沈阳药科大学，2008.

（作者单位：福安药业集团烟台只楚药业有限公司）