复疮饮联合康复新液治疗复发性口腔溃疡的临床研究

陈丰 陈守芳 李学麟

[摘要] 目的 評价复疮饮联合康复新液治疗复发性口腔溃疡的临床疗效与安全性。方法 2016年3月—2017年8月，方便筛选福建中医药大学附属人民医院口腔科复发性口腔溃疡患者120例，随机分组，对照组、观察组各60例。治疗组复疮饮联合康复新液，对照组康复新液治疗，6个发病周期。对比疗效、不良反应发生情况。结果 观察组退出1例、对照组2例。观察组的痊愈率16.9%、痊显率52.5%高于对照组3.4%、27.6%，无效率16.9%低于对照组41.4%，差异有统计学意义（χ2=5.79、7.58、8.47，P=0.016、0.006、0.004<0.05）。观察组溃疡愈合时间3（3，5）d、治疗后溃疡数目（1.8±1.2）个低于对照组4（3，6）d、（2.9±1.0）个，观察组180日间歇时间（155.6±20.6）d高于对照组（112.6±28.6）d，差异有统计学意义（Z=4.22、P=0.000，t=3.56、P=0.001，t=25.63、P=0.000，P<0.05）。未见肝肾功能不良。 结论 复疮饮联合康复新液治疗复发性口腔溃疡疗效肯定。

[关键词] 复发性口腔溃疡；康复新液；复疮饮

[中图分类号] R5 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2018）03（b）-0109-03

Clinical Study on Fuchuangyin Combined with Kangfuxin Liquid in Treatment of Recurrent Oral Ulcer

CHEN Feng1， CHEN Shou-fang1， LI Xue-lin2

1.Department of Stomatology， Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine， Fuzhou， Fujian Province， 350001 China；2.Department of TCM， Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine， Fuzhou， Fujian Province， 350001 China

[Abstract] Objective To evaluate the clinical curative effect and safety of fuchuangyin combined with kangfuxin Liquid in treatment of recurrent oral ulcer. Methods 120 cases of patients with recurrent oral ulcer admitted and treated in our hospital from March 2016 to August 2017 were convenient selected and randomly divided into two groups with 60 cases in each， the control group were treated with kangfuxin liquid， while the treatment group were treated with fuchuangyin on the basis of the control group， and there were six onset cycles， and the curative effect and occurrence of adverse reactions were compared between the two groups. Results In the observation group and in the control group， 1 case and 2 cases respectively went out， and the cure rate and markedly effective rate in the observation group were higher than those in the control group（16.9%， 52.5% vs 3.4%，27.6%）， and the ineffective rate was lower than that in the control group（16.9% vs 41.4%）， and the difference was statistically significant（χ2=5.79，7.58，8.47，P=0.016，0.006，0.004<0.05）， and the ulcer healing time and ulcer number after treatment in the observation group were lower than those in the control group[3（3，5）d vs 4（3，6）d， （1.8±1.2） vs （2.9±1.0）]， and the 180d intermittent time in the observation group was higher than that in the control group[（155.6±20.6）d vs （112.6±28.6）d]， and the difference was statistically significant（Z=4.22，P=0.000，t=3.56，P=0.001，t=25.63，P=0.000，P<0.05）， and the adverse liver and renal functions did not occur. Conclusion The curative effect of fuchuangyin combined with kangfuxin Liquid in treatment of recurrent oral ulcer is positive.

[Key words]Recurrent oral ulcer； Kangfuxin liquid； Fuchuangyin

复发性口腔溃疡痊愈率低，反复发作，病情愈重，饮食、说话受到影响[1]。许多学者尝试采用个体化治疗、综合治疗，但费用昂贵，大大增加了患者的负担[2]。2016年3月—2017年8月，方便筛选就诊于福建中医药大学附属人民医院口腔科复发性口腔溃疡患者120例，对照研究评价复疮饮联合康复新液疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

方便筛选就诊于福建中医药大学附属人民医院口腔科复发性口腔溃疡患者入组。纳入标准：①复发性口腔溃疡患者，至少有2次复发性口腔溃疡发病史，且病史1年以上，溃疡每个月发作1次以上；②溃疡发生时间不到48 h；③患者年龄18～55岁，男女不限；④门诊患者；⑤知情同意。排除标准：①白塞病患者、消化性溃疡、克罗恩病；②近3个月服用过可能影响疗效的药物，或罹患可能影响疗效的疾病；③3个月内吸烟、嗜酒者；④妊娠或哺乳期妇女；④病情较重，无法进行评价。病例剔除标准：①病例选择违反了入组标准；②未曾使用试验药物或治疗计划时间；③在随机化之后没有任何数据或者主要指标缺少、资料明显不全者。对照组60例，其中男26例、女34例，年龄（37.5±6.2）岁。病程1～5年，平均（3.1±1.5）年。症状表现：慢性疼痛32例，进食刺激痛52例，伴口干6例，口腔异味3例。全身症状表现：激动易怒12例，多思多虑12例，睡眠障碍6例，疲劳虚弱5例，腰酸背痛4例，耳鸣4例。卡氏普通心理压力量表（CASS）评分（28.1±3.5）分。观察组60例，其中男28例、女32例，年龄（38.0±6.5）岁。病程1～6年，平均（3.4±1.1）年。症状表现：慢性疼痛31例，进食刺激痛53例，伴口干5例，口腔异味4例。全身症状表现：激动易怒13例，多思多虑11例，睡眠障碍7例，疲劳虚弱6例，腰酸背痛5例，耳鸣4例。CASS评分（28.5±3.1）分。两组对象年龄、性别、病程、症状表现、全身症状、CASS评分差异无统计学意义（P>0.05）。研究经伦理委员会批准。

1.2 方法

1.2.1 治疗 治疗组：复疮饮（内服，1剂/d，分2 次服。另加用康复新液（国药准字Z53020054）含服，10 mL/次，含于口腔5 min以上，再服下，3次/d（三餐后）。復疮饮（黄连5 g、石膏20 g、牡丹皮6 g、马勃6 g、山豆根10 g、薏苡仁30 g、附子6 g、肉桂5 g，药物采用康仁堂全成分免煎颗粒）。对照组：即康复新液组9 060例，采用康复新液含服，10 mL/次，含于口腔5 min 以上，再服下。3次/d（三餐后）。两组患者在作出复发性口腔溃疡的诊断后即可开始治疗，每个发病周期疗程均为1周，溃疡发作期间7 d复诊1次，观察时间为6个发病周期（6个疗程）。

1.2.2 研究 两组患者在作出复发性口腔溃疡的诊断后即可开始治疗，每个发病周期疗程均为1周，溃疡发作期间7 d复诊1次，观察时间为6个发病周期（6个疗程）。

1.3 观察指标

临床疗效，不良事件发生情况，口苦恶心或味觉异常等轻微胃肠道症状、肝肾功能受损等。溃疡愈合时间，治疗前总间歇时间、180日间歇时间。治疗前后的口腔溃疡数目。

1.4 疗效判定

采用中华口腔医学会推荐的复发性口腔溃疡疗效评价标准评价疗效[1]。

1.5 统计方法

采用SPSS 20.0统计学软件进行数学分析，间歇时间通过正态分布，采用（x±s）表示，对照组与观察组比较采用t检验，溃疡愈合时间非正态分布，采用中位数与四分位距M（P25-P75）表示，非参数检验，临床疗效、不良事件发生情况采用率表示，采用χ2检验比较，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效

观察组退出1例，对照组退出2例。观察组的痊愈率、愈显率高于对照组，无效率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

2.2 溃疡愈合时间与间歇时间

观察组溃疡愈合时间3 d，平均（3±5）d低于对照组4 d，平均（3±6）d，差异有统计学意义（Z=4.22，P=0.00 <0.05）。治疗后溃疡数目低于对照组，观察组180 d间歇时间高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

2.3 不良事件

观察组与对照组均未见肝肾功能不良。

3 讨论

该次研究显示，相较于对照组，复疮饮联合康复新液治疗复发性口腔溃疡可增进疗效，观察组痊愈率达到16.9%、愈显率达到52.5%，而对照组痊愈率仅为3.4%，显愈率为27.6%（P<0.05）。观察组的溃疡愈合时间缩短，间歇时间延长。其他学者类似的研究也证实了这一点，联合治疗的总有效率在83.0%以上，而单纯的康复新液的总有效率在58.6%左右，无效率较高，可达到30%～40%之间[3-4]。国内其他药物治疗、激光物理治疗复发性溃疡的疗效存在较大的差异，但总有效率较该次研究中观察组无明显的优势[5]。从治疗依从性来看，采用复疮饮联合康复新液操作简单，容易提高依从性。

中医认为复发性口腔溃疡属中医“口疮”的范畴，上焦实火熏灼、下焦阴火上炎是该病的主要病机之一。“复疮饮”中生石膏、黄连清热泻火解毒，牡丹皮凉血活血，马勃、山豆根解毒利咽、敛疮消肿，上药以治标为主。同时薏苡仁利湿健脾，附子、肉桂引火归原，调理脾肾，以提高机体免疫力和修复能力为治本。故“复疮饮”主要针对实热、湿热、虚证患者[6]。需要注意的是，复疮饮联合康复新液治疗复发性口腔溃疡中具有较强的抑菌作用，对微生态环境有较大的影响，需要做好这方面的研究[7-8]。

综上所述，复疮饮联合康复新液治疗复发性口腔溃疡疗效肯定，可增进疗效，延长间歇期。

[参考文献]

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[3] 李航，李佳瑜，黄颐玉，等. 口疮饮治疗复发性口腔溃疡的临床疗效观察[J].北京中医药大学学报，2011，18（6）：4-6.

[4] 马金昀 ，胡建东.甘草泻心汤治疗复发性口腔溃疡疗效的 meta 分析[J].中华临床医师杂志，2016，10（7）：118-119.

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[6] 杨文团，袁红霞.中药治疗复发性口腔溃疡简况[J].实用中医内科杂志，2017，31（6）：89-91.

[7] 张宝文，李萌梅，苑迅.复发性口腔溃疡病因病机及临床治疗研究进展[J].大连大学学报，2016，37（6）：71-75.

[8] 陈净，孙勤国.复发性口腔溃疡患者口腔微生态的研究进展[J].实用医学杂志，2015，31（19）：3264-3266.

（收稿日期：2017-12-15）