国产与进口苯磺酸氨氯地平治疗原发性高血压的疗效及经济学评价

叶伟杰 张凡 何秀萍

原发性高血压是由遗传因素、环境因素造成的心血管综合征, 具有进展性、多病因性特点［1］, 会由于病情的不断发展而导致心脏、血管功能改变而危机生命, 临床治疗主要目的是延缓血管病变的进展, 需要进行药物治疗、运动、心理干预等综合性干预, 大多数患者需要长期甚至终身坚持服用药物治疗［2,3］, 所以选择有效、经济药物方案是患者关切的重要问题。本文通过对比国产与进口苯磺酸氨氯地平治疗原发性高血压的临床疗效及经济学价值, 以期在不影响患者治疗效果的前提下, 进一步减轻患者家庭经济负担。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2016年4月～2017年4月本院收治的原发性高血压患者80例, 采取随机数字表分组法分为观察组和对照组, 各40例。观察组中男31例, 女9例, 年龄44～65岁 , 平均年龄 (52.45±5.03)岁 , 平均病程 (5.25±1.02)年, 平均收缩压(165.21±13.25)mm Hg(1mm Hg=0.133 kPa), 平均舒张压(105.22±10.55)mm Hg。对照组中男30例, 女10例, 年龄43～64岁, 平均年龄(51.98±5.11)岁,平均收缩压(166.14±13.19)mm Hg, 平均舒张压(104.98±10.48)mm Hg, 平均病程(5.190.98)年。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05), 具有可比性。纳入标准：①均经本院确诊的原发性高血压初诊患者；②未经过其他药物血压控制治疗；③经本院期间未发现其他疾病或功能指标异常的病例。排除标准：①脑卒中或其他心血管病史的病例；②未完成所有观察项目研究的病例。

1.2 方法

1.2.1 观察组给予国产苯磺酸氨氯地平(广东彼迪药业有限公司, 国药准字H20057316, 规格：5 mg×14片/盒, 10元/盒,0.71元/片)治疗, 1次/d, 1片/次, 30 d为1个疗程, 治疗3个疗程, 共治疗90 d, 成本为0.71×90.00=63.9元。

1.2.2 对照组给予进口苯磺酸氨氯地平(Lek Pharmaceuticals d.d., 国药准字J20171075, 规格：5 mg×7片/盒, 11元/盒,1.57元/片)治疗, 1次/d, 1片/次, 30 d为1个疗程, 治疗3个疗程, 共治疗90 d, 成本为1.57×90.00=141.3元。

1.3 成本确定 成本关于用药成本以及检查、误工等成本,本文只单纯计算用药导致的直接成本。

1.4 观察指标及疗效判定标准 临床疗效评价根据《新药临床研究指导原则》进行分级［4］, 显效：舒张压下降至正常值(下降＞10mm Hg), 或者未下降至正常值但下降超过20 mm Hg；有效：舒张压下降至正常值但下降不足10 mm Hg, 或者收缩压下降至10～19 mm Hg；无效：未达到以上指标。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。比较两组不良反应(头痛、水肿、失眠、恶心、面红、心悸)发生情况。

1.5 统计学方法 采用SPSS22.0统计学软件进行数据统计分析。计量资料以均数±标准差(±s)表示, 采用t检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较 观察组总有效率95.00%与对照组的97.50%比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表1。

2.2 两组不良反应发生情况比较 观察组不良反应发生率15.00%与对照组的12.50%比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表2。

2.3 两组经济学评价 观察组成本/效果显著低于对照组。见表3。

2.4 两组敏感性分析 本研究假定治疗成本下降10%进行敏感性分析, 可见观察组成本/效果依旧低于对照组。见表4。

表1 两组临床疗效比较(n, %)

表2 两组不良反应发生情况比较(n, %)

表3 两组经济学评价

表4 两组敏感性分析

3 讨论

高血压是临床常见病、多发病, 是诸多疾病的高危因素［5］, 近些年随着我国对慢性病基层干预的政策实施, 越来越多的高血压患者开始长期服用药物治疗进而有效提高了我国高血压治疗水平, 我国高血压人口数量大、经济负担重,长期的进口药物治疗会给患者及其家庭带来极大的经济负担, 其中苯磺酸氨氯地平就是高血压长期治疗药物之一, 具有安全性较高、耐受性较好的特点［6］。本文选取部分原发性高血压患者采取随机分组方法对国产、进口苯磺酸氨氯地平片进行经济学、疗效分析, 望为国产仿制药的临床应用提供更多数据支持。

苯磺酸氨氯地平为二氢吡啶类钙离子拮抗剂, 可选择性抑制钙离子跨膜进入心肌、平滑肌细胞进而产生扩张外周血管, 降低外周血管阻力进而达到降血压的目的［7］。由于高血压药物治疗具有长期性, 所以长期使用价格较为昂贵的进口药对很多患者都是极大的经济负担, 随着进口专利保护的到期, 苯磺酸氨氯地平已经实现了国产化, 但市场份额依旧较小［8-10］, 这和国民意识和相关研究数据尚不完善有密切关系,所以有效的运用科学分析手段, 全角度进行研究, 对最大限度合理运用医疗资源具有重要临床意义。

本文研究结果显示, 观察组总有效率95.00%与对照组的97.50%比较差异无统计学意义(P＞0.05)。观察组不良反应发生率15.00%与对照组的12.50%比较差异无统计学意义(P＞0.05)。说明国产苯磺酸氨氯地平在治疗有效性以及安全性上均不比进口药品差, 而在经济学评价方面国产品显著优于进口品, 对于需要长期治疗的高血压患者来说, 可以在保证治疗效果的前提下显著降低治疗费用。

综上所述, 应用国产和进口苯磺酸氨氯地平治疗原发性高血压在临床疗效及安全性方面没有显著性差异, 但国产苯磺酸氨氯地平所需花费更低, 经济学效果更加理想。

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［2］阳剑, 刀婕, 张啟智, 等.苯磺酸氨氯地平/盐酸贝那普利(5/10 mg) 固定剂量复方胶囊剂中氨氯地平在健康人体内的药动学.中国药学杂志, 2014, 49(24):2193-2200.

［3］樊彩妮, 赵海鹰, 蒋玲, 等.苯磺酸氨氯地平和氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗轻中度原发性高血压合并颈动脉粥样硬化患者的疗效.中华高血压杂志, 2016, 24(7):674-677.

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［5］梁建翁.国产与进口苯磺酸氨氯地平治疗原发性高血压的药物经济学评价.中国药物经济学, 2015, 7(3):12-13.

［6］刘佳梅, 刘佳, 蔡军.原发性高血压相关代谢组学的初步研究.中华高血压杂志, 2016, 24(4):340-347.

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