基层医院制剂室的建设与发展思考

朱红涛 和立 黄玉芍

【摘要】本文通过阐述基层医院制剂室的现状及在学科建设与发展中面临的困难与问题，分析了医院制剂室在中药、民族药传承创新中的特色和优势，并提出相应措施促进基层医院制剂室的建设与发展。

【关键词】基层医院；制剂室；中药民族药创新

医院制剂在我国有着较久的历史，是医院药学的一个重要组成部分，多年来，在保障临床用药，提高医疗及药学科研水平，创造社会和经济效益等方面发挥了重要作用。随着我国制药企业的快速发展和医疗卫生体制改革的不断深入，在医院制剂室的生存和发展面临着巨大挑战的新形式下，基层医院的制剂室如何建设和发展值得我们进一步去探讨和思考。

1 现状分析

1.1 监管制度日趋完善

随着国家《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证》验收标准、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的相继发布，使药监部门对医院制剂的监督和管理进入了法制化和规范化的轨道，制度日趋完善。

1.2 昆明市盘龙区卫生系统制剂室的沿革

昆明市盘龙区卫生系统的制剂室有：最早成立于1958年的盘龙区人民医院制剂室，2003年因征地拆除；盘龙区中医院制剂室成立于1995年，与盘龙区人民医院制剂室同作为盘龙区卫生系统的制剂室，他们均以中药制剂为主，具有批量灵活、供应及时、使用方便、与临床结合紧密等优势在医院内部广泛使用，并有力地支持了盘龙区中医药的传承与创新，很好地配合了临床科室教学和科研任务的完成。

2008年，根据盘龙区委、区政府决策，盘龙区中医院与盘龙区人民医院实行两院卫生资源整合，盘龙区中医院制剂室搬迁至盘龙区人民医院得到巩固和提升，由于中西医结合，优势互补，使院内制剂的临床需求量逐年上升。

在盘龙区委、区政府的关心重视下，于2013年在昆明市北郊圆博路新建了盘龙区人民医院，并按2010版GMP标准新建了医院制剂室，业务用房扩大为700平方米，成为云南省县区级医院制剂室中规模最大、设施条件最好的医院制剂室。2014年1月6日，通过了省、市、区食品药品监督管理局现场硬件及软件的审查，取得了《医疗机构制剂许可证》。为今后基层医院制剂室的学科建设和发展打下了坚实的基础。

1.3 面临的困难和问题

1.3.1 相关政策支持的力度不够

我们现有的专科专病制剂如消结丸、扶正抗癌丸、消癌丸……等，近年来由于不能进入医保目录，用慢特病卡不能刷，给临床医生和患者用药带来了极大的不便。

1.3.2 设备陈旧

制剂室现有的设备陈旧老化，不但与新建的制剂室环境不协调，还严重影响正常的配制工作，如煮提锅和蒸汽发生器均严重老化，不能安全使用而挂上了“设备故障”的牌子。

1.3.3 科研滞后，后继人才缺乏

制剂室科研工作不能有效开展，原因是现有人员年龄老化，后继人才缺乏。且基本上为生产配制保障型人才，缺乏科研创新型人才，制约了制剂室的学科建设和发展。

2 特色和优势认识

2.1 中医药、民族民间医药特色

昆明市盘龙区具有深厚的中医药文化低蕴，历史上云南四大名老中医姚贞白、吴佩衡、戴丽三、康诫之均来自盘龙区，还有云南白药创始人曲焕章，明代著名中医李仲梓之后裔、云南及全国名医，盘龙区人民医院第一任院长李继昌以及戴瑞安、吕华斋、苏采臣、甘烈明等数十位名老中医云集[1]，曾书写了盘龙区乃至昆明市中医药、民族医药历史辉煌。在当前医院制剂和制剂室逐渐萎缩和消失的形势下，作为地处基层的县区级医院制剂室能够生存下来，与我们的院内制剂具有中医药、民族医药的地域特色和优势是分不开的。

2.2 科研优势

医院的制剂室在中药、民族药制剂的研发上与其他科研机构相比具有很大的优势，因为医院中药、民族药制剂以临床应用效果较好的处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、安全、费用相对较低等优点，体现了中医药和民族医药的地域特色、医院特色、专科专病特色和医生的临床经验，是中医、民族民间医师临床用药的重要组成部分，更是中药和民族药新药创新的摇篮。一个新的中药制剂和民族药制剂的产生，是临床医生经过长期的临床实践，以安全有效为目的，确定的配方，经过再实践，再调整，再由药学人员研制成适宜的剂型。

纵观全国中药民族药新药研发的现状，药材的研究将朝着质量可控化发展，主要在药材资源生物多样性及可持续发展利用研究，优质、无污染药材栽培技术体系的研究，药材野生变家种、珍稀濒危品种的保护和替代品研究，药材道地性系统研究；药材质量标準化的基础性研究……等等，将成为其他专业科研机构的重点。制药企业的研发机构，因为没有中医临床专科专病支撑，在研发中药民族药制剂方面举步维艰，有的甚至走入“低水平重复”的误区，以至少数没有临床优越性的简单改剂型产品上市，导致药价虚高。

在西方发达国家，部份医院也仍然保留医院制剂，因为新型的给药系统和现代新剂型的研发需要小型医院制剂室，可见医院制剂室对于中西药新制剂的研发都同样重要。我国国家标准收载的中药制剂大部分都源于医院制剂，可以说医院制剂室是中药、民族药新药研发的前沿阵地。

3 学科建设与发展思考

长期以来，盘龙区卫生系统的制剂室一直是盘龙区中医药、民族医药事业的特色产物，凭借紧密结合临床和快速方便满足临床需求的优势，在医院的专科专病建设中发挥着重要的作用。制剂室学科建设与发展应紧紧围绕本地区中医药、民族医药的传承与创新，在中药与民族药制剂的研发上传统剂型与现代新剂型并重，加大科研力度，不断引进新技术、新工艺，使院内制剂从保障供应型向高新技术密集型转变，让医院中药民族药制剂赋予现代科技的内涵，集生产、教学、科研、临床为一体，更好地配合医院专科专病的建设和发展，走城乡一体化的道路，在医疗体制的改革中创出基层医院的特色，为城乡人民的健康做出应有的贡献。要实现这些目标必须从以下方面入手：

（1）对现有的专科专病制剂，积极努力争取政府相关政策如医保政策的支持，积极申报进入医保（含慢特病）目录，使消结丸、扶正抗癌丸、消癌丸……等特色中药制剂能更好地为广大患者提供医疗服务。同时还要开展院内制剂面向盘龙区各乡镇医疗机构调剂使用的申报工作，将我们的特色中药制剂推向盘龙区城乡医疗机构及省中医医疗集团各成员单位，更好地为广大城乡人民服务，使院内制剂的临床验证更为广泛，促进专科专病和学科建设的发展。

（2）积极争取政府财政支持的力度，使现有的陈旧设备尽快得到更新，以使我们在中药制剂的研发和生产上具有先进的科研手段和生产力。

（3）充分发挥盘龙区人民医院是云南省中医集团和昆明市中医医疗协作医院成员单位的优势平台，积极宣传和推进中药、民族药的保护开发和创新发展，采取县区医院联合互补，控掘民间民族药方、验方，推进中药、民族药的研究开发和临床验证应用，促进医院专病专科和学科建设发展。

（4）加强人才引进和培养力度，形成人才梯队建设。目前学科建设与发展所需药学专业人才4-5名，应按计划逐年引进招录，确保医院制剂的后继人才。

（5）加强中药制剂研发的力度在现有中药制剂的深度研发上，要密切关注制剂技术的新进展，从保证质量、提高疗效和减少不良反应上下功夫，用现代科技手段来规范制剂质量，如引进先进的设备、仪器，修订质量标准、改进工艺技术和根据临床需要改变给药途径等。提高整体的制剂水平。

在新的中药制剂研发上，要充分发挥密切结合临床这一医院制剂有别于制药企业的优势，对内与中医药和民族民间医药专家密切协作，共同研发市场上没有供应而医院教学、科研需要的中药民族药制剂品种，使他们的临床经验得到及时的总结和传承。对外加强横向联系，与相关科研机构协作，优势互补，提高中药、民族药制剂研发的深度、力度，用现代科技手段来诠释中药、民族药制剂，促进中医药民族民间医药的传承和创新。

参考文献

[1]昆明市盘龙区卫生局编.盘龙区卫生志[M].云南省新闻出版准印证云新出（1994）准印字1号，1995（02）：385-405.