医疗器械软件在不同终端的报警信号分析

孟祥峰，张超，王浩，苏宗文，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

引言

对于一些监测类医疗器械，如监护仪，在使用过程中，当处理单元判断患者的生理指标发生异常状况时，设备会向医生和患者发出报警信号[1-3]。报警是监护类设备的重要功能之一，医院的监护人员可以从报警信号中判断报警的位置、报警的性质、紧急程度以及报警的原因，这便于医生对于突发情况采取相应的措施。随着技术的发展，部分监测类医疗器械考虑到患者佩戴的舒适性及便捷性，出现了小型化的设计，监测主机与控制单元分开，监测主机通过移动网络，向控制终端发送数据，通过软件APP实时显示病人的生理参数，这便于医护人员的远程监控[4-7]。

监测主机出于方便性与舒适性的考虑，通常会设计的很小，本身不具有报警系统，而报警功能的实现主要依靠软件作用于终端（如工作站、手机等），在终端产生报警信号[8]。然而不同的终端由于对于音频的处理方式以及扬声器型号的不同，会导致输出声音信号的频率特性存在一定的差异[9-11]。

目前医用电气设备报警系统的检测主要参考YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求——医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准。该标准中推荐的听觉报警信号的模式或韵律已使用了多年，且很好的被临床接受。对于声音脉冲的频率，由于低频的空间定位较低，因此，基频的下限设置为150 Hz。由于长期受噪音影响或年龄的关系导致听力缺陷常常会减低对高频的感知，因此为了确保所有的谐波都能听见，基频的上限设置为1000 Hz[12-14]。此外，来自纯粹的正弦波听觉信号的反射波和驻波使得很难发现这些听觉信号来自何处，因此应确保在一个听觉报警信号中出现4个或多个能听见的更高频的谐波以提高空间定位。这些谐波即不能轻的难以听见，也不要太高，按照标准要求，谐波分量的相对声压级应在脉冲频率处幅度的±15 dB范围内，具体要求见表1。由于终端的不同，会使得同一软件的报警音频输出不同，这就可能导致声音的音调或定位性存在差异。本文对同一报警音频文件应用于不同设备播放，对其差异性进行分析讨论。

表1 听觉报警脉冲特征（参考YY 0909-2009标准中表204）

1 试验方法

本文以同一高级报警音频文件，下载于4个不同设备进行音频播放，4个设备分别为：设备1为三星s6手机，设备2为iphone6手机，设备3为Thinkpad电脑，设备4为Thinkpad电脑连接外置音响。实验时设备音量均调节至最大（声音的音量并不是一个传达紧急程度的可靠属性，因此本次试验把音量当成一个定量）。用噪声频谱分析仪（型号：HS5671A）和示波器（型号：DPO3052）进行音频信号的采集，分析150～1000 Hz范围内的基频信号与相应的300～4000 Hz范围内谐波分量幅度的差值。

2 试验结果

经设备1输出报警信号的测量结果，见图1。经设备2输出报警信号的测量结果，见图2。经设备3输出报警信号的测量结果，见图3。经设备4输出报警信号的测量结果，见图4。从图中可以发现基频幅度与谐波分量幅度的差值存在较大的差异。

图1 设备1报警声音测量结果

图2 设备2报警声音测量结果

图3 设备3报警声音测量结果

图4 设备4报警声音测量结果

4个设备的基频均为500 Hz，2～8次谐波与基频的幅度差值，见表2。

表2 4个设备报警信号2～8次谐波与基频的幅度差值（dB）

从表2可以看出，在300～4000 Hz之间谐波分量的相对声压级与基频幅度相差在15 dB范围内的分量数设备1为5个；设备2为3个；设备3为2个；设备4为4个。根据YY 0709-2009中表204，设备1和设备4满足标准要求，设备2和设备3则不满足标准要求。

3 结论

一些监测医疗器械含独立的控制软件，可安装于手机、Pad等移动终端，然而一般对这些终端的配置要求仅限于满足性能指标，而对于报警安全、报警性能的考量相对较少，从本研究的结果可以看出，同一报警音频文件，在不同设备上播放，其结果存在较大差异，甚至不满足标准要求[15-16]。这很可能导致患者产生紧张、烦躁等负面情绪，使医生做出错误的判断，影响监测诊断结果。因此对于这类依靠移动终端发出报警信号的设备，应更全面的对配合用终端的软硬件配置进行规定。在监管过程中也应对其报警功能予以重视。

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