试论绿色化学与制药研发和生产的可持续性

伍贤志

【摘要】药品是用于治疗和预防疾病的商品，在保证人们身体健康方面具有重要意义。而药品作用的发挥关键在于药品的质量，这也是保证用药者用药安全的关键。另外，因为使用一些假冒药物或品质低下的药物带来的用药死人事件的发生，使得制药行业的质量管理越来越受到重视。基于此，本文对绿色化学与制药研发和生产的可持续性进行分析。

【关键词】绿色化学；制药研发；生产

一、制药行业质量管理概述

制药行业的质量管理就是在药品生产和设计过程中的质量管理。随着市场竞争的加剧，制药企业如何进一步保证和提升药品质量是当前制药企业需要解决的重点问题。药品行业相比于传统制造业（如机械行业）不同，对药品生产和药品研发相关的质量要求更高，而生产过程的稳定性是导致药品出现质量波动的因素之一，而另一个因素是药品的设计质量。药品制造业作为一个流程行业，其生产过程的稳定性对药物最终质量的影响非常关键。

二、制药行业质量管理中存在的薄弱环节

（一）GMP实施不到位

GMP是当前制药企业生产药品的唯一鉴定标准，虽然制药企业必须通过GMP认证之后才可生产药品，但很多企业在通过认证之后就放松了或忽视对于GMP规范的重视，导致在生产过程中对质量监控措施没有严格按照GMP的标准进行；不重视药品的生产环境；对药品原材料的管理不够规范；药品生产结束后的包装标识不够清晰和明确，以至于在药品保管和使用过程中出现混淆。这些在生产环节的错误操作都降低了药品质量管理的水平。

（二）药品生产和验收过程不规范

很多制药企业进行药品生产时，对药品原材料的处理方式并不规范，很多中药是直接使用而没有进行灭菌操作，这会导致最终的药品微生物含量偏高；生产过程中对于温度的控制也不完美，可能造成浸膏颜色加深，产生碳化反应，影响药效。另外，就是生产结束后进行质量检查时对药品的留样不全面，只留某一批次的样品而没有保留所有批次药品的样品，导致很多不符合规定的药物流入市场。

（三）药品参数记录不全

某些制药企业在生产过程中，没有记录药品的生产规格、批次、功效等参数内容，或者记录信息不完整，因此在药品出现问题时，找不到药品在生产过程中的记录，无法分析出是哪个环节出错所引起，也就无法采取解决措施。另外，对于不合格药品的处理，很多企业也不会记录，这样很可能导致类似问题的再次出现，对企业和用药者造成严重影响。

三、制药研发方向

（一）神经性药物

多年来，很多患者都会因为神经性疾病失去生命，如脑中风患者、帕金森患者以及老年痴呆患者。这些患者在患病过程中不仅会出现意识混乱或行为不协调等情况，还会受到精神和心理上的伤害，也是治愈起来比较困难的一类病症。通过对生物制药技术进行研究与应用，不仅能够制造出很多种类的精神性药物，还能间接地对精神性患者的病因或治疗方案进行进一步的探讨。生物制药技术的出现在很大程度上改变了人们对精神性疾病的恐惧，对医药研究领域的发展有着深远的意义和影响。

（二）免疫力药物

由于人们生活方式、生活习惯和生活环境的改变，越来越多的人出现了免疫力缺陷或免疫力低下等情况。这种情况的出现不仅增加了人们患病的概率，严重時还会威胁到人们的生命安全。比如很多人因为免疫力较差而从小患有哮喘或皮肤病，这不仅给他们的生活带来了很多的不便，还在一定程度上受到心理和精神上的压力。因此在近些年的发展中，相关科研团队逐渐提高了对生物制药技术应用的重视，并对生物制药技术与免疫力药物研究之间的关系进行了进一步的探讨。

四、绿色化学与制药研发的发展

（一）建立完善的质量保障体系

首先，要有完善的质量保障体系，让制药企业在药品生产过程中有规可依。因此，制药企业要以GMP为中心，结合那些质量管理存在的问题和漏洞，以及国内外和本企业的药品生产情况，制定完善的质量保障体系。一方面，对药品设计和生产的各个环节进行详细规定，保证每个环节的开展都有法可依；另一方面，完善质量检查制度，在药品生产中从原材料开始进行质量检查，直至所有药品生产结束，将质量检查贯穿整个药品生产环节。

（二）加强生产过程管理

首先，在药品生产前根据药品的注册标准要求，建立相应的药品生产工艺规程，严格按照规程进行生产。其次，根据药品的生产工艺、规模等，配备完善的生产设备，并对生产岗位的操作规程做出规定，建立每一批药品的批生产受控记录。最后，药品生产人员必须经过培训考核之后才能上岗。

（三）加强药品的检验和文件管理

新版GMP最重要的改变是增加了对于药品质量的设备验证。为了响应这项规定，制药企业需要成立专门的药品质量验证机构，对生产完成需要出厂的每一批药物都进行严格的质量检验，聘请高水平的药品质检人才，配置最新的药检设备，实行有效和准确的检验方法，并且要完善所有的验证文件。另外，还要加强对于药品生产、检验整个阶段的信息记录和文件管理，归整成档案方便后期使用。

五、结语

如今，制药技术已经与医药研究领域和制药领域的发展有着密不可分的关系，是人类医学领域进步与创新的关键因素。要加强对绿色化学与制药研发和生产的可持续性研究，为国家医药研究领域的发展带来更多的可能性。