药品监管新变

2018-06-04

中国医院院长 2018年8期

关键词：药监局食药食药监

药品监管机构只设到省一级。药品经营监管，由市场监管部门统一承担。

3月两会季，国务院机构改革获得全国人大通过，国家市场监管总局整合国家工商总局、国家食药总局、国家质监局等部门，总局下设国家药品监管局（以下简称“国家药监局”），“主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理”。

这一消息，暂时终结延宕数年之久的药监改革方案之争。全国两会结束仅数天内，国家市场监管总局人事任免消息发布。进入4月，国家市场监管总局和新的国家药监局都挂牌成立。这一次与2008年、2013年两次拖沓的风格截然不同。

国家药监局1998年独立设置，成为国务院直属机构，当时正是中国入世谈判的关键期。随着全球药品监管一致性越来越高，新药在欧美日主要市场几乎可以实现同步上市，主要市场的药品监管机构协同也在增加。

当年，药监局的成立，被赋予重大责任，跟进药品监管国际化步调。然而，随后十多年间，这一部门几乎每五年就有一次机构改革。国内食药安全事件一件接一件，监管部门也深陷社会舆论批评中。

形势不等人，国内药品安全事件层出不穷，风险持续高企。而且，国内医药行业处在转型升级之际，国内研发企业也正在崛起，患者需要更安全有效的药品，监管部门责任重大。

单设保障专业性

1998年，国家药监局成立，主要人员来自于原国家经委医药管理局和原卫生部药政司。前者过去跟医药企业关系密切，后者的主要职能跟医院药事相关。

中国人民大学公共管理学院教授刘鹏曾经撰文指出，当时国内药品市场的问题颇多，医药企业小散乱，1995年国内生产企业5000多家，批发企业17000多家，零售企业80000多家，尤其是市场集中度低；“产品结构雷同，重复建设严重”，尤其是生产批文开始激增。另外，至今没有解决的以药养医问题，在当时也已经出现。

当时的一些政策建议者的呼声就是建立类似美国药监局的高效率监管部门。因此，药监局1998年成立时便采取省以下垂直管理体制，不受市县地方政府直接管理，而且掌管着药品上市审批职责和药品流通监管重大职责。

尽管后来发生郑筱萸案，药监部门从成立开始就被寄予厚望。2003年，药监局升级为国家食药监局。新的部门除了药品监管，还被授予食品安全协调职能，协调食品生产流通的农业部门、质监、流通、卫生等部门。

2013年，食药监局升格为总局，机构改革对于总局的赋权更大，整合前述食品安全相关部门和职能。刘鹏告诉《中国医院院长》，改革的初衷是希望建立统一权威的食药监部门，让上下一贯的专业部门把食品、药品领域的风险关注起来。

“按照这样的思路，从技术含量高的实验室药品试验，到走街串巷的街头餐饮摊贩，就可以统一管理起来。”

不过，食药监部门1998年前后才正式成立，在各级政府部门中一直就属于“小兄弟”，尤其在县级层面。很多地方，县级食药监局的人员规模通常就是20人上下；同级的工商局，人员规模可能在两三百人左右；同级质监局通常也有三四十人的编制规模。

按照国务院2013年的改革思路，新的食药监部门要从本地工商、质监等多个部门接收划转人员。国家食药总局网站曾披露，甘肃省兰州市永登县食药监局在这一轮改革后，人员编制规模一下子由11名增加到113名。

天津市场监管机构官员告诉《中国医院院长》，部分改革地区，工商部门划转出来的人力，占工商部门人员规模比例，少则十分之一，多则四分之一。

接收大量人力之后，县级食药监局开始在乡镇设所。此前，在县级层面，仅有公安、税务、工商等少数大部门才有足够人力在乡镇一级设所办公。前述永登县，在2013年以后改革中全县设立16个乡镇食品药品监管所；甚至建立村级协管站，实现所谓“划片包干”和“网格化监管”。

全国一些地方曾按照这一思路进行了改革，比如北京、重庆、海南等省市。一个强有力的食药监部门，让专门的人管专门的事情，业内人士称之为“单设”模式。它的特点就是，在省、市、县三级单独设置食品药品监管机构；县级食药监局还在乡镇设立监管派出机构。

综合监管兴起

不过，就在一个强力食药监部门在全国范围内酝酿建立的过程中，市场监管综合执法改革同步在全国开展，甚至逐渐影响到前一方案的推开。

应“十八大”简政放权改革的要求，中编办牵头“探索综合设置市场监管机构”，“大幅减少市县两级政府执法队伍种类”。2013年一年之内，国务院文件和十八届四中全会决议先后两次都提到这一改革思路。

既要强化食药监管，又要综合执法，一些地方干脆把两个改革结合起来。

浙江、安徽等地是这一改革的最初探索者，省级依然保留食药监局独立性；县级层面整合食药、工商、质监等部门，组建新的市场监督管理局；地市级层面或者食药与工商合并，或者质监与工商合并等。

天津的综合执法改革更为彻底。2014年7月，天津市市场与质量监督管理局成立，整合前述三个部门。这是省级层面最早建立的综合性市场监管部门。

国家行政学院胡颖廉曾指出，采取工商、质监、食药监“三合一”的较为普遍，占一半以上；有的地方，还选择“四合一”“五合一”模式，把更多部门合并进去。

综合执法改革方案有地方政府的现实需要。

随着社会发展，各个领域的市场监管压力都比较大，食药、工商、质监等市场监管部门都纷纷由垂直管理转为属地管理。这样，县乡两级基层政府将承担越来越多的市场监管任务。市场监管的属地化意味着地方政府机构数的增加，县乡两级监管责任强化对人力扩张有需求。不过，国务院三令五申控制政府机构数和人员编制规模的增长，增加机构数和人力资源并不现实。两相权衡之下，地方政府只能在旧有机构和人员基础上想办法，机构整合成为最优选择。

前述天津市场监管部门官员指出，工商所在基层早就有，让他们改组成为市场监管所，直接就能承担起食药监管的责任；而且，因为部门合并，还可以增加基层市场监管所的人力。他还指出，新一轮改革中，一些地方按照食药监管单列模式改革，很快在乡镇建立食药监管所。不过这些地方也慢慢发现，尽管划转一些人力给食药监所，每个食药监管所也就是两三人的规模。相比之下，一些地方工商所人力在十多人，多的甚至有一二十人。而且，这些人主要还来自工商部门，划转后还跟原来的工商所在同一地点办公。

这样的改革并不是最优选择。而且，在他看来，机构整合改革还可以避免“人员划转中的扯皮”。

地方实践也显示，县级层面选择机构合并建立市场监管局，意愿比较高。根据原国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约1/3的副省级市、1/4的地级市、2/3的县实行了市场监管综合执法。

折衷方案出炉

在两种改革方案争议下，2013年机构改革启动时，原本希望迅速解决问题，但是食药监、工商、质监等部门整合出现反复。

陕西渭南在2013年前原本是单设模式的典型试点样本之一，行业和媒体曾广泛关注。不过，就在2015年下半年，当地又将县级工商、质监、食药监、盐务等四个部门职责整合，组建市场监督管理局。

内蒙古自治区原本在市、县两级都建立了综合性的市场监管局。不过，2016年6月内蒙古突然又提出，市级层面要将食药监职能和机构分离出来，独立设置食药监局；县级市场监管机构，要加挂食品药品监管局和食品药品安全委员会办公室两块牌子。

在机构改革反复中，一些基层工作人员表现出一些消极情绪。前述部门的年轻职员常在网络社区上不经意间透露自己的不安心：不仅工作更累，而且经济待遇上还区别对待。在三个相关部门中，质监部门事业编制较多，而工商和药监更多是公务员编制，两者待遇不同。比如，车改补偿公务员有但是事业编制没有，事业编制人员调整到行政岗，一旦补偿落实不及时就会有意见。

前面提到，县级政府更愿意选择综合执法改革，县级层面市场监管局模式几乎是大势所趋。于是，问题便在于，省级、地市级层面如何架构。考虑到食药监管的专业性，一些人倾向于认为食药监管部门应该单设，至少在中央和省级层面保留食药监管独立性，强化药品和高风险食品监管独立性；同时，大中型城市和食药产业发达的地区，保留单设的食药监部门就非常有必要。

链接

国家药品监管局的改革脉络

1998年

国家药品监督管理局建立。

2003年

国家食品药品监督管理局建立，增加食品监管综合协调职能。

2003年

国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。

2003年

国家食品药品监督管理总局成立，整合多部门食药相关职能。

2003年

国家市场监督管理总局组建，总局下设国家药品监督管理局。