冷冻技术在制药工艺中的应用

贾立峰

摘 要：为了保证在制药处理工艺当中冷冻处理技术的应用效果，应认识到冷冻处理技术的优势，并能结合冷冻处理技术的特点以及药品处理方案的需要，制定全面、有效的冷冻处理方案。本文就冷冻处理技术在现代制药领域当中的应用进行了分析。

关键词：制药；冷冻；低温；应用

中图分类号：TQ460 文献标志码：A

现代制药领域中药品种类众多，不同类型药品在制造工艺方面、所需原材料状态方面均存在差别。因此在现代的制药领域中会使用冷冻类型的药品制造工艺，保证药品制造阶段的活性以及稳定性，从而让药品更好的治疗相应疾病。

1 冷冻处理技术概述

目前在药品加工阶段中的冷冻处理技术已经逐渐发展为了一个完成的体系，在实际的药品制造当中，冷冻处理技术通常包括药品前准备环节、目标药品预冷冻环节、药品解析以及封装环节，在药品制造单位运用冷冻处理技术进行药品加工的时候，要注意到各个环节的特点以及要求。这样才能保证药品冷冻处理技术有良好的运用效果，在避免出现药品浪费的前提下保证制药工艺的质量。在实际运用冷冻处理技术进行药物加工处理的时候，也要能注意到实际的操作规范的监督，一旦在药品加工处理当中出现不规范操作则能及时采取处理。

通过冷冻处理技术的运用，大大地提升了制药工艺的实际质量。这种冷冻处理技术在现代制药工艺在现代的制药阶段有多重的影响。这种处理方式让药品的保存时间得以延长，降低了药品浪费的情况出现；而且这种冷冻处理技术还能让药品在运输环节是质量控制措施更为有效，进一步保证药品的安全质量。

冷冻处理技术由于其延长药品保存时间、避免运输以及储存环节药效受到影响方面的特点，因此在现代的药品制造加工领域以及储存、贸易领域有了较为广泛的运用。但这种处理技术在运用中也表现出了一些不足，影响了药品生产制造领域的发展。

2 冷冻处理技术的实际运用

现代冷冻处理技术在制药领域已经发展成了一套完整加工体系流程，并且各个加工处理环节之间带有一定的关联性，一旦一个环节出现了操作失误或者是质量方面的问题，则可能会影响到药品最终质量。因此要能从整个生产流程和各个加工环节的角度进行分析，确保最终的药品加工质量。

2.1 前期药品准备

和其他药品处理操作相比，冷冻处理模式下的药品准备、处理工作有其特殊性，在开展药品前期准备处理工作的时候要能认识这些规范，避免药品准备处理阶段操作不当而对药品造成损伤。其次，在运用冷冻处理技术对药品进行处理的时候，还要做好对药品质量以及各项参数的检查，将药品最终的实验参数和国家相应的标准进行对比，保证药品能复合药品加工标准，这也是药品冷冻处理技术的基础。

第三，在使用冷冻处理技术对药品进行处理的时候，还要能注意到不同种类药品特点，让各个步骤在进行药品处理的时候能更有针对性，强化药品处理工作的质量。在实现这一目标的阶段中也要能重视其他现代技术的运用，使冷冻处理技术在其他现代技术的辅助下能有更强的应用效果。比如可以运热分析类型的检测技术度不同类型药物的共熔点数值进行分析，从而制定出最为科学的前期药材准备处理方案。

2.2 药品加工方面的预冻处理

在对药品进行冷冻处理技术的时候，起始环节就是预冻处理环节，这一环节的操作也是冷冻处理技术的基础，工作者要能注意这一操作的各项规范。从处理作用以及原理的角度分析来看，这一环节的操作主要是为了对药品当中的结合水以及自由水进行处理，让药品当中的各物质结构能被妥善的保护起来。在实际开展预冷冻处理的时候要能注意到处理的标准以及相应的规范，一旦预处理中由于操作不规范导致处理效果不达标，就会药品生产加工质量受到影响。而在现代预处理环节当中，对预冷冻效果进行检验的标准包括冷冻处理阶段药品当中冰晶的形態以及具体大小。

由于不同类型药品成分的物理性质以及药品化学性质方面的不同，其对冷冻处理阶段温度的具体需要也存在差别，需要能对不同类型药物进行有选择的处理，因此在现代制药中的预冻处理环节当中，包含速冻类型预冻处理方式以及慢冻类型预冻处方式两种模式。在选择具体预冻处理模式的时候要能结合不同类型药物的需要以及特点，这两种类型的药品冷冻处理方式的区别主要体现在对冷冻效率以及冷冻时间方面的控制上，两种处理方式各有优势，要能保证方案选择的科学性。

另外，这一阶段的处理工作对工作者的个人专业能力有较高要求，因此要能注意工作人员个人能力的审核，并做好后期工作者个人能力的提升与强化。

2.3 升华以及干燥环节操作

在这一操作步骤当中主要是为了能去除掉药物当中存在的结晶水。首先，要能使用机械设备创造一个良好真空环境，实际的操作中常会将已经完成预冻处理的药品放入到冻干箱当中，在使用抽真空类型的处理设备抽去真空箱当中的空气，为后续处理操作创造一个良好的真空环境。其次，为了能让药品在处理中直接升华，因此还要能保证环境的温度，为了保证升华环境中的热量，常会使用加热板对反应环境进行加热。

就升华干燥操作而言，其操作的关键主要集中在两个方面，一个是对反应环境当中真空度情况的控制，另一方面是对处理环境中具体温度的控制。通常来说，如果处理环境当中的真空度条件未达到是10Pa或者是真空度数值超过了30Pa，则会由于处理环境中气压条件而影响到处理过程中热量的从传导，最终会对药品处理效果产生影响。而对于处理环境中的温度条件而言，升华中的主要设备温度应能控制在40℃以下，同时控制隔板结构的温度处在-10℃～10℃。为了能更加精确的了解在对于药材进行冷冻处理操作中，水分的去除量，应对各个步骤当中处理药品的比热容，从而保证最终的干燥效果。

2.4 解吸干燥处理

上面对自然水的去除做了阐述，接下来对去除药品中的结构水进行探讨。首先，应将搁板温度调高，以此达到控制药品温度的目的，并将冻干箱中的真空度控制在10Pa～30Pa。其次，在药品干燥处理结束前的两三小时内，将冻干箱的真空度降低到2Pa～3Pa，保持该状态至干燥过程结束。经过大量的实践证明，解吸干燥过程所需时间的长短与冻干机的工作性能以及冻干箱的真空度有重要关系，因此在该步骤中应重点把握。

2.5 药品密封保存处理

这是药品冷冻干燥技术处理的最后一个步骤由于在该过程出现的意外较少，因此技术的要求最低。不过对药品冷冻干燥实际操作处理时，应认真对待该过程的每个操作环节，切不可马马虎虎。

结语

在当前我国医药制药行业发展的过程中，人们为了使得药品的质量和稳定性得到进一步的保障，就将冷冻技术应用到其中，从而使得药品在冷冻保存的过程中，不会受到各方面因素的影响，出现药品浪费的现象，给制药企业带来一定的经济损失。然而，从当前冷冻技术在制药工业中的实际应用情况来看，虽然冷冻技术已经广泛地应用在制药工艺当中，但是因为其应用技术不够成熟，因此还存着许多的问题，为此我们就要将一些先进的科学技术应用到其中，使得冷冻技术的应用效果得到进一步的改善，以促进医药制药行业的可持续发展。

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