这些针不能再给孩子打了！

柴胡注射液是我国第一个中药注射剂。在将近80年的使用过程中，它一直被当作感冒退烧的特效药。此次修订柴胡注射液药品说明书，是因为柴胡注射液的不良反应报告数量呈增长趋势。其中，有关儿童的严重报告较多。

2018年5月29日，中国国家药品监督管理局发布了《关于修订柴胡注射液说明书的公告（2018年第26号）》，要求柴胡注射液说明书增加警示语，修订增加“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目中的内容。新加上的文字包括“禁止超功能主治用药”和“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”等。

其中最重要的四个字是“儿童禁用”。

柴胡注射液是我国第一个中药注射剂。在将近80年的使用过程中，它一直被当作感冒退烧的特效药。

传统中药没有注射剂

在针对柴胡注射液的公告发出之前，知名药师冀连梅就已经察觉到一些迹象。

去年11月，药监局要求对生脉注射液说明书增加“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇禁用”等警示语。今年4月，参麦注射液的说明书也被要求标注“新生儿、婴幼儿禁用”。

今年5月29日到6月12日，两周的时间里，三种中药注射剂的说明书修改公告相继发布。柴胡注射液儿童禁用，双黄连注射剂不能再给4岁以下儿童使用，丹参注射剂的“不良反应”“禁忌”和“注意事项”里，则加入了“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”等内容。

“这说明，国家越来越重视对中药注射剂的监管了。”冀连梅说。

冀连梅解释，中药注射剂往往来源复杂，又不要求提纯到单一成分，比如柴胡注射液中的糠醛、正己醛、辛烯醛、檸檬烯等多种挥发油成分容易产生热原，“这是中药注射液先天的缺陷”。

国家药品不良反应监测年度报告数据显示，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占的比例是54.6%。柴胡注射液的不良反应大多是即发型或速发型，临床主要表现为寒战、发热、心悸、胸闷、呼吸困难、呼吸急促、恶心、呕吐、过敏（样）反应、皮疹、瘙痒等。严重时，患者甚至会出现过敏性休克。

这次修订柴胡注射液药品说明书，是因为柴胡注射液的不良反应报告数量呈增长趋势。其中，有关儿童的严重报告较多。

“事实上，传统的中医概念里，从来都没有注射剂。”入行33年的老中医张效霞说。

“既危险又不负责任”

在张效霞看来，给药途径的原则是能口服就不要肌肉注射，能肌肉注射就不要静脉注射，需要根据适应症严格掌握，按照病情的严重和紧急程度递进。尤其是静脉注射，药物会直接进入血管。而中药注射剂往往成分复杂，“纯度不够”，临床上的滥用“既危险又不负责任”。

在冀连梅创建的用药咨询平台上，也有许多家长提交了关于柴胡注射液过敏反应的咨询案例。她注意到，这些案例一半以上都发生在乡、镇一级的卫生所，或偏远的小城市。有个1岁的男孩发烧，医生开出来的药单里包括热毒宁、利巴韦林和柴胡注射剂。冀连梅认为这都是“不该给儿童使用的药”。

据冀连梅所知，北京儿童医院等几家公立三甲医院药房里，几乎没有中药注射剂，医务人员通常不会开中药注射剂给患者。去年，人力资源和社会保障部最新公布的医保药品目录中，清开灵、喜炎平、双黄连、鱼腥草等26种常见的中药注射剂，被限定为只能在2级以上医院使用才能报销。

冀连梅推测，“目录”中的“限制”或许是考虑到大医院的医生更专业，不容易出现药物滥用的情况。即便是在用药过程中出现过敏反应，大医院“抢救能力强”。

“这同样是为了限制中药注射剂在基层医院、诊所的滥用。”冀连梅说。

“尚不明确”的东西需要搞清楚

一般而言，儿童处于特殊生理发育阶段，对注射剂耐受程度低，更容易发生严重的不良反应。当孩子患病时，家长“治病心切”，也更倾向于要求医生“打针”。然而，这背离了“注射剂用于抢救危重病人的初衷”。

《中西医结合学报》2010年12月发表的一篇论文中，收录了83篇相关文献中203个柴胡注射液的不良反应或不良事件。其中，患者年龄最大的65岁，最小的只有3个月。其他中药注射剂也曾出现过致死的例子。2006年，武汉一名3岁女孩在静脉滴注鱼腥草注射液时产生过敏性休克并死亡。

青霉素等抗生素注射前需要先进行皮试，中药注射剂在使用前，除了患者自述，并没有其他已经形成程序的、确认是否过敏的机制。

为了监测中药注射剂的不良反应/事件，相关部门建立了日监测、周汇总、季度汇总与年度汇总制度，“强化中药注射剂不良反应监测，基于监测数据及时开展分析评价工作”。

近5年来，针对不良反应报告数量较多的中药注射剂，相关部门采取的措施是“要求完善说明书”等措施以“控制风险”。

在张效霞看来，药监局对中药注射液严格管理，反而可以规范中医药的发展，把很多“尚不明确”的东西搞清楚。

冀连梅也抱着同样的想法，她举了青蒿素的例子。这种药品的研发源自东晋葛洪《肘后备急方》。用冀连梅的话说，从青蒿中提取青蒿素所使用的提纯、制药手段并非专属于西医，而是“现代医学”，无须将中西医划成泾渭分明的两端。这样的药品，才是真正“疗效确切、质量可控的现代药品”。

“这是中药注射液的唯一出路。”冀连梅说。

（《中国青年报》2018.6.13）