医用输液泵的质量控制检测分析与维护保养

2018-05-14汤栋生许新建林海东谢少玲纪学鑫毛坤剑

中国医学装备 2018年5期

汤栋生许新建林海东谢少玲纪学鑫毛坤剑*

医用输液泵采用计算机智能微机系统对输入信息和检测信息进行处理、控制和管理，利用含有电磁泵、气动泵、压电泵的驱动与离心叶轮泵、齿轮泵和蠕动泵的结构组成泵装置，准确控制输液流速和流量，保证药液速度均匀且药量准确并安全地输入患者体内。在临床应用中输液泵的质量安全直接关系到患者治疗质量与生命安全[1]。因此，必须保证较高的输液准确性，并能对输液阻塞、气泡、空液及漏液等异常情况及时报警。同时，要求医学临床工程技术人员掌握医用输液泵工作原理，定期对输液泵进行质量控制检测，保证医用输液泵的质量可靠、量值准确，做好校准等维护管理。结合医院临床工作实际，对输液泵在质量控制检测中存在的问题进行研究探讨。

1 输液泵质量控制检测方案

1.1 检测对象

检测解放军第174医院临床使用的输液泵516台，由于在用输液泵品牌种类较多，因此主要针对ZNBXD型(北京科力建元医疗科技有限公司)、LP2000-P2型(北京鑫禾丰医疗技术有限公司)、SP-100型(北京思路高医疗科技有限公司)以及SY-1200型(浙江史密斯医学仪器有限公司)4种输液泵进行检测分析。

1.2 检测项目

医用输液泵的质量控制技术检测主要是对输液泵外观功能、输液流量、容积、阻塞压力报警、团块体积以及报警提示等功能(包括流量流速超限报警、门未关闭报警、自我检测报警、断电报警、电池低电压报警、操作遗忘报警及输液完毕报警等)进行检测[2]。其中最主要的是输液泵的阻塞报警压力阈值和输液流速流量的检测，待检输液泵均按照其生产厂商指定的测试条件下进行检测，验证检测结果是否符合各品牌输液泵产品技术手册等文件中的质量控制要求[3]。输液泵质量检测技术要求见表1。

表1 四种品牌输液泵的检测项目和技术要求

1.3 检测环境及检测设备

医用输液泵质量控制检测环境条件：①检测环境温度为15～35 ℃，相对湿度＜80%；②大气压力为86～106 kPa；③电源为(220±22)V；④频率为(50±1)Hz，同时尽量远离机械振动或电磁干扰环境、充分接地等杜绝信号干扰[4]。

输液泵质量控制检测设备采用Fluke IDA-4 Plus型多通道输液泵检测仪(美国福禄克公司)，该设备提供测试输液泵的全部功能，可实时准确地检测输液的流速、流量、阻塞压力报警等参数信息，具备图形显示功能，可多通道同时测量多个注射装置，将效率达到最大化。

1.4 检测方法

(1)输液流速检测方法。本次输液泵质量控制测试项目统一使用单钢7#型(上海康德莱医疗器械股份有限公司)输液管路，连接分析仪和待测输液泵(如图1所示)。

测试前先用蒸馏水对整个输液管道进行灌注，并排除管内气泡。应注意在输液泵质量控制检测过程中，检测仪的输出端应和输液泵的输入端保持在同一平面上，否则输液管路中会产生正压或负压，从而影响检测结果的精确度[5]。

图1 输液泵检测连接示意图

根据“JJF 1259-2010医用注射泵与输液泵国家校准规范”[6]和“卫生装备质量控制与计量管理技术规范”[7]的要求，检测流速流量项目时设置输液泵流量为25 ml/h，检测仪测试观察时间为60 min，采样间隔为30 s；如60 min测试结果超出被检输液泵流量允许误差，则应至少延长测试时间至120 min。

(2)阻塞压力报警测量。阻塞压力是检测输液泵质量的重要指标，输液的阻塞压力主要依靠泵内压力传感器来实现。检测仪开机后选择“OCCL”进入阻塞报警界面，按“START”键，压力值会在屏幕上显示并不断升高，直到输液泵阻塞报警[8-10]。检测过程中有最高压力和阻塞时间显示，若被检输液泵阻塞报警压力阈值可选择，则分别置于阻塞压力最小和最大两档，记录阻塞报警时间和报警压力值，并完成阻塞报警检测。

2 输液泵质量控制结果与分析

在质量控制检测要求的环境下，根据“JJF 1259-2010医用注射泵与输液泵国家校准规范”和“卫生装备质量控制与计量管理技术规范”[6-7]的要求，利用流量误差的公式算出各点误差，列表观察输液泵误差数据，流量误差计算为公式1：

式中δ为流量示值相对误差；Qi为被测设备设定流量值；Q0为检测设备所测得的流量值。

2.1 质量控制结果

根据质量控制周期计划安排，结合临床科室医疗需求，采取被检输液泵分量分批次送质控室和携带检测设备下科室的检测方式，2017年度对ZNB-XD型、LP2000-P2型、SP-100型以及SY-1200型4种品牌共516台输液泵进行质量控制检测，结果被检的516台输液泵中，合格464台(占89.9%)，对检测合格设备粘贴合格标签，标明下次检测时间。检测不合格的52台输液泵中有41台经校准后再次进行检测后合格，另有11台经多次维修校准后仍不符合质量控制标准，依据计量检定规程，出具检定结果通知书，并注明不合格项目，建议临床科室停止使用，予以报废处理，被检输液泵具体质量控制检测情况如图2所示[11-12]。

图2 被检输液泵质量控制情况示意图

2.2 质量控制分析

通过本次输液泵周期性的质量控制检测，检测出52台不合格输液泵中存在的问题见表2。

表2 不合格输液泵占被检输液泵参数比例

通过表2数据分析可知，输液泵质量控制检测不合格原因有以下4个方面。

(1)外观损坏。部分输液泵由于使用年限过长，存在铭牌信息不全、泵门损坏、按键损坏以及设备外壳塑化严重，导致部分在使用过程中磕碰造成外壳损坏。

(2)检测流量不准。流速相对误差超出标准允许误差范围，主要原因为输液泵在临床护理过程中使用频率较高，由于部分输液管路安装不当，导致检测过程中出现流量失准现象。

(3)阻塞压力阈值报警。最小阻塞报警压力和最大阻塞报警压力超出标准允许误差范围，部分由于输液管道材质过硬、管壁过厚或管径过粗。部分可通过检测仪直接进行输液泵流速校正，部分内置校正程序的输液泵，需返厂进行流速校准后方可用于临床使用。

(4)报警提示功能失常。泵门未关闭启动、电池欠压提示及输液完毕等，主要因泵内控制主板电子元件老化、排线接触不良、传感器损坏或因污物未及时清洁而失效[13]。

3 医用输液泵的维护与保养

医用输液泵的正确使用和定期检测维护可提高输液精准度，延长设备使用寿命，降低因设备导致医疗不良事件的发生率，增强治疗效果，减轻患者和医护人员负担。虽然输液泵能够防止水的意外飞溅，但其不具备防水功能，在日常维护中，可用蘸有酒精或消毒剂的干净抹布擦拭设备外表面。因医用输液泵属于精密医疗设备，如需要长时间存放，应先进行清洁并在干燥环境下存放，存放时将输液泵包好以便更好地保护输液泵。每3个月取出1次，对电池进行充放电并打开输液泵进行功能测试，确保在需要时可供使用。同时，医学工程科人员应与各厂商联系配合做好定期输液泵质量控制检测工作，并定期对医护人员进行操作流程、保养方法和基本维护的培训，确保输液泵质量安全[14]。

4 小结

医用输液泵是一种准确控制流速、保证药液速度均匀、药量准确并安全输入患者体内的智能化医学设备，是临床中常用设备。通过对输液泵进行质量控制检测工作，可了解全院输液泵使用和质量控制情况等信息，基本掌握各品牌输液泵的使用状态、质量控制及校准等信息，提高了医学工程技术人员质量控制水平和医疗设备保障能力[15]。同时，定期开展质量控制检测工作，加强设备维护保养工作，可有效提高输液泵的使用安全性和可靠性，保证医疗质量，更好地保障患者生命健康，降低不良事件发生率。

参考文献

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[4]刘建新，苏磊.医用注射、输液泵质量安全控制体系及质控结果的分析及探讨[J].医疗卫生装备，2013，34(5)：113-114.

[5]韩乾，陈安宇.输液泵流速精度及设备稳定性的质控研究[J].中国医疗设备，2014，29(3)：59-62.

[6]国家质量监督检验检疫总局.JJF 1259-2010医用注射泵与输液泵国家校准规范[S].国家质量监督检验检疫总局，2010-6-10.

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[8]陈燕晹，肖笑.微量输液泵流速质控中相关问题的探讨[J].中国医疗设备，2006，21(4)：25-26.

[9]谢峰，庄静文，吴萍，等.输液泵和注射泵质量控制体系的初步探讨[J].中国医学装备，2017，14(8)：36-38.

[10]鲍俊成，陈绵康，周娜，等.医用输液泵质量控制实践[J].中国医疗设备，2014，29(5)：95-97.

[11]王春云，汤志卫.加强输注泵的质控保证设备性能安全[C].杭州：中华医学会医学工程学分会学术年会暨中华临床医学工程及数字医学大会，2009：143-146.