3D打印个性化定位截骨导板在人工全膝关节置换术中的精准度研究

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(1.南京医科大学附属南京医院骨科，江苏 南京 210006；2.南京医科大学数字医学研究所，江苏 南京 210006；3.南京骨科临床医学中心，江苏 南京 210006)

全膝关节置换术(total knee arthroplasty，TKA)作为目前治疗严重膝关节骨、软骨病变的有效方法，其在临床的应用日益增多。相关研究表明，在影响TKA术后的假体生存率的诸多因素中，下肢对线对生存率影响较大[1-2]。良好的下肢对线可以使膝关节获得较好的近、远期疗效[3]。目前，采用传统技术的TKA假体力线偏差角大于3°的比例在10%以上。传统技术的角度偏差与多种因素有关，例如：术中髓内定位杆进髓点的不同导致的偏差；膝关节力线徒手测量的偏差；手术不能精确测得下肢全长力线带来的天然偏差；个性化力线与通用型测量工具之间的偏差等[4-6]。因此，越来越多的研究致力于通过手术方式、工具的改进以实现TKA的精准化手术[7]。特别是随着医学三维可视化的发展与3D打印技术的日趋成熟，个性化定位截骨导航模板(personalized osteotomy instruments，POI)使得个性化、精准化的TKA成为可能[8]。Hafez等[9]最先在尸体上利用三维CT数据制作膝关节截骨导板；2010年基于MRI的3D成像数据的TKA截骨定位导板开始出现[10]。然而，CT、MRI数据均有一定的不足。例如，CT数据虽然对骨表面有较高分辨率，但其对软骨无法显示；而MRI数据虽然可以显示膝关节软骨，但很难实现较高的空间分辨率，因此多项研究致力于CT与MRI的融合以实现更加精准的POI构建，但均未达到理想的效果[11]。本研究利用高分辨三维CT及MRI数据进行解剖数据的个性化提取，并通过计算机辅助设计(computer aided design，CAD)进行配准，形成具备骨、软骨结构的膝关节三维容积数据，再使用反向布尔运算构建可精准匹配关节面的POI，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2015年6月至2016年6月南京医科大学附属南京医院骨科收治的13例(13膝)原发骨关节炎(asteoarthritis,OA)并拟行初次TKA患者为观察对象，排除严重的膝关节内、外翻及屈曲挛缩畸形、严重骨缺损者。其中，男6例，女7例；年龄56～77岁,平均(65.4±9.5)岁；左侧膝关节置换5例，右侧膝关节置换8例。

1.2 实验器材

重建3D模型软件mimcs 17.0(Materialise，比利时)，模拟手术及导板设计软件3-matic(Materialise，比利时)，3D模型切片软件(Makerbot，美国)，HY-500 FDM专业级3D三维打印机(松尚医疗科技公司，中国)，GII后稳定型TKA假体(Smith Nephew公司，美国)。

1.3 解剖数据的获取与三维容积数据重建

1.3.1 解剖数据采集 CT数据采用双源64排螺旋CT(Siemens，德国)进行患者膝关节轴向容积扫描，扫描电压120 kV，扫面矩阵512×512，扫描层厚1 mm。扫描范围为股骨头至踝关节下肢全长，扫描后数据结果以Dicom格式数据文件存储。MRI数据利用膝关节线圈进行膝关节3.0T MRI(Siemens，德国)高分辨扫描，调整矢状面切面，设置扫描层厚5 mm。将CT、MRI扫描所获得连续图像数据以Dicom格式导出。

1.3.2 三维容积数据重建 将下肢全长CT数据输入到Mimics 17.0中，调整Thresholding值≥226 Hu选为骨，利用Regin Growing、Edit masks功能分别提取出股骨及胫腓骨全长，并进行3D重建。导入矢状面CT断层图像及MRI图像，配准股骨软骨面、胫骨平台软骨面，配准后根据MRI所示软骨厚度增加股骨远端、胫骨平台贴合面软骨厚度。结合CT数据及MRI数据得出膝关节骨及软骨结构，即可构建出完整膝关节模型，保存为STL文件(图1)。

a:冠状位;b:矢状位；c:水平位；d:完整膝关节模型 绿色：股骨全长；黄色：胫骨全长；绿色：腓骨全长；紫色：髌骨

图1膝关节三维重建

1.4 CAD手术设计

将所获得下肢全长STL文件导入到3-matics中，分别设计TKA的股骨髁、胫骨平台截骨与假体大小模拟测量。股骨髁截骨：股骨远端以垂直于股骨机械轴行远端9 mm截骨，保存9 mm截骨面，截骨后模拟评价假体大小，选用合适的虚拟假体再进行虚拟的四合一截骨，截骨后模拟安装假体。股骨机械轴定义为股骨头中心点和膝关节中心点连线。其中，股骨头中心点选取股骨头表面，利用Analyse功能模拟股骨头为球形，圆球中心即为股骨头中心点；膝关节中心点选择外科通髁轴与Whiteside线交点。胫骨平台截骨采用垂直胫骨机械轴后倾3°、平台外侧截骨9 mm截骨。胫骨机械轴定义为膝关节中心点到踝关节中心点连线。其中，胫骨平台中心点为垂直于胫骨机械轴方向截取5 mm厚胫骨平台块，去除骨坠后再求胫骨平台块质心；踝关节中心点选取胫骨远端的踝穹顶区域，并求此区域的几何中心点。

1.5 导板设计

依据CAD手术设计结果，按照膝关节个性化解剖结构分别设计股骨髁截骨导板(femoral condyle POI，F-POI)及胫骨平台截骨导板(tibial plateau POI，T-POI)。其中，F-POI的股骨髁匹配以股骨远端、股骨前皮质为定位贴合面，并依据CAD测量的TKA假体位置定位F-POI位置，再导入预构建的F-POI模块，依据股骨远端截骨面设计截骨槽，最后利用CAD反求技术对F-POI的匹配面进行Boolean Subraction运算得到F-POI的STL文件。T-POI依据CAD测量的TKA假体胫骨平台截骨位置，以胫骨平台前方内侧1/3及平台的内、外侧关节面为定位贴合面，导入预构建的T-POI模块，依据胫骨外侧平台截骨面设计截骨槽，利用CAD反求技术对T-POI进行Boolean Subraction运算得到T-POI的STL文件。F-POI、T-POI的截骨槽均依据术中摆锯片的要求设计为固定的2 cm高度，截骨槽宽度则依据不同的POI大小进行设计。

1.6 3D打印个性化的手术导航模板

将膝关节导板及模型STL文件载入到快速成型软件Makerbot中，设置参数为层厚0.1 mm，温度200 ℃，添加支撑及底面。利用Makerbot软件转变STL文件为X3g文件。通过HY-500 FDM专业级3D三维打印机，利用聚乳酸(poly lactic acid，PLA)材料，通过熔融沉积制造(fused deposition modeling，FDM)技术逐层加工得到膝关节原型及F-POI、T-POI(图2)。

a：3D打印股骨及F-POI；b:3D打印胫骨及T-POI；c、d:利用膝关节截骨导板模拟手术并安装假体后的膝关节正侧位观

1.7 手术方法

术前在3D打印膝关节原型上验证F-POI、T-POI后，对POI用等离子消毒法进行消毒灭菌。术中采用内侧髌旁入路，具体手术方法为股骨髁截骨时，把F-POI稳定贴附于股骨髁及前皮质，钉入2枚固定钉，根据F-POI的截骨槽进行股骨截骨；再比对测量值与CAD值确定四合一截骨板位置，进行股骨髁四合一截骨。胫骨平台截骨时，将T-POI贴附与胫骨平台及胫骨近端表面，钉入2枚固定钉，根据胫骨截骨槽进行直接截骨，截骨完成后试模，并安装假体。依据情况膝关节实际内外侧张力情况，相应的进行松解，已达到内外侧平衡，测试内外翻稳定以及下肢力线恢复后植入相应的TKA假体(图3)。

1.8 3D打印导板精确度研究

a：定位股骨远端截骨器；b:利用股骨远端截骨槽进行截骨

利用3D打印机构建10例F-POI、T-POI导板，测量平均长度、宽度、高度、截骨槽宽度、高度并同术前设计值相比较，以此来判断导板打印精度。匹配F-POI到股骨髁，测量F-POI下缘至股骨髁间凹顶点(vertex of femoral condyle concave，VFC)、股骨外侧髁顶点(vertex of lateral femoral condyle concave，VLC)、股骨内侧髁顶点(vertex of medial femoral condyle concave，VMC)的距离，并与CAD设计值比较；匹配T-POI到胫骨近端，测量T-POI的内、外、后顶点至胫骨内侧缘顶点(vertex of medial tibial plateau，VMT)、外侧缘顶点(vertex of lateral tibial plateau，VLT)、内后缘顶点(vertex of posterior-medial lateral tibial plateau，VPM)、外后缘顶点(vertex of posterior- lateral lateral tibial plateau，VPL)的距离，并与CAD设计值比较；通过比较到固定点之间的距离总和来判断膝关节导板匹配效果。术后复查膝关节正侧位X射线片，测量患者髋-膝-踝(hip-knee-ankle，HKA)角、假体冠状面股骨组件(frontal femoral component，FFC)角、假体失状面股骨组件(lateral femoral component，LFC)角、假体冠状面胫骨组件角(frontal tibial component，FTC)、假体矢状面胫骨组件(lateral tibial component，LTC)角(图4)。

a:正位片;b:侧位片

1.9 统计学分析

2 结果

2.1 POI的构建精度

F-POI、T-POI的平均长度、宽度的实际值与理论值差异无统计学意义(P>0.05)；10例F-POI、T-POI的截骨槽平均宽度、高度亦与CAD设计值差异无统计学意义(P>0.05)，见表1、表2。

表1 F-POI和其截骨槽的平均长度、宽度统计(n=10，mm)

表2 T-POI和其截骨槽的平均长度、宽度统计(n=10，mm)

2.2 POI的匹配精准度结果

F-POI到VFC、VLC、VMC的距离与CAD设计值相比差异无统计学意义(P>0.05)，T-POI距VMT、VLT、VPM、VPL的距离与CAD设计值相比差异无统计学意义(P>0.05)，见表3。

表3 POI的匹配精准度统计(n=10，mm)

2.3 POI辅助TKA的术后力线

POI辅助TKA的术后力线恢复良好，POI辅助TKA的术后实际HKA、FFC、LFC、FTC、LTC值与设计值差异无统计学意义(P>0.05)，与标准值差异均在3°范围之内(表4)。

表4 POI辅助TKA的术后力线(n=10，°)

3 讨论

TKA术后理想的下肢机械轴能够获得更好的下肢机械力学传导，远期的翻修概率更低[12]。下肢机械轴的过大偏差会导致TKA术后股骨侧假体与垫片接触时压力分布不均衡，造成一侧压强较大，进而导致TKA假体衬垫的磨损加速，同时胫骨骨床受力不均也会导致TKA术后胫骨侧的假体发生松动[13]。传统膝关节置换手术常用髓内定位方法，髓内定位杆进髓点的不同，会引起假体位置不同[14]。虽然计算机导航技术可以较好地重建下肢机械轴，但其常采用无图导航，膝关节个体变异较大，如股骨前弓较大时按照计算机导航技术会出现严重的前皮质切记[15]。而且导航技术术中注册等环节需要占用一定的手术时间，加之导航系统常常价格昂贵、学习曲线较长，这些都限制了其临床应用[16-17]。

随着医学三维可视化的发展，通过高分辨三维影像进行个性化CAD计算和3D打印构建，理论上可以实现高精度的个性化手术。在膝关节的三维影像获取中，CT扫描可以获得骨性结构的三维数据，其空间分辨率可以达到0.625 mm，密度分辨率可以达到0～10 000 Hu，最终的三维骨骼模型对于骨表面细节具有较好的体现。然而CT数据无法实现对软骨层的数据获取，难以获得真实的膝关节表面数据。因此，部分研究致力于采用CT数据并避开软骨层，直接设计匹配骨性结构的TKA导板[18]。但是受到手术切口视野的限制，骨性结构匹配面往往较小；同时由于没有很好的面匹配，导板没有很好的支撑，在截骨时存在变形，进而导致截骨面偏移的风险较高，因此基于CT的导板很难实现TKA的精准截骨与安装。

MRI数据对于软骨层数据具有较好的显像，但其分辨率较低，且MRI的空间分辨率5 LP/cm，层厚常为5 mm，很难达到精准的三维重建。White等[19]采用基于MRI的三维重建，发现软骨层存在明显的台阶，很难获得平滑光整的软骨层。同时MRI对于有密闭恐惧症的患者、心脏起搏器植入的患者、身体中有金属植入物的特殊人群不能使用。本研究中，我们将患者的CT和MRI数据提取后，在CAD软件中进行匹配并依据MRI的多平面结果在三维骨性表面对软骨面的厚度进行赋值，再通过Boolean Subraction运算进行POI与关节面的匹配面设计，所得的导板与关节面匹配良好，F-POI、T-POI与各标志点的实际距离与设计值无显著差异，提示本研究所采取的CT、MR后期匹配的方法不仅可以较好地显示骨模型，而且可以较好地重建软骨层，得到较为精确的下肢全长数据，从而获得较好的膝关节导板匹配度。

在目前的医用3D打印技术研究中，依据不同的成型原理，常使用的材料包括光敏树脂材料、金属粉末材料、ABS树脂、医用高分子材料等。其中，光敏树脂材料的光固化成型速度快、精度高，但材料本身具有细胞毒性，不适于用于制造POI。金属粉末打印的精度高，材料理化性质相对稳定，但是其机器与制作成本较高，不利于推广应用[20]。本研究借助于FDM 3D打印技术，采用医用级PLA高分子材料进行POI打印，打印参数设置为层厚0.1 mm，在200 ℃时挤压成型制作的POI在大体参数上与设计值无显著性差异，经过等离子消毒后，术中使用的实际精度、术后力线等均较为理想，提示FDM 3D打印技术是一种经济、高效、准确的POI构建方法。

本研究不足之处在于：①下肢CT扫描增加了患者辐射量，后期如可用X射线与MRI结合将大大减少辐射量；②TKA导板使用方便，但设计复杂，需专业人员操作；③从获得患者的CT、MRI数据到TKA导板3D打印制作完成，耗时接近5 h，时间明显长于手术时间。设计流程及打印工艺有待于进一步提高。

综上所述，3D打印技术可以高精度构建个性化POI，有助于TKA手术实现个性化的术前测量与手术规划、模拟，提高手术精确度较高，准确实现既定手术方案。随着3D个性化导板的发展，膝关节置换手术将更加精准与科学。

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